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Eine Studie zum Vergleich des Geschmacks und der Konzentrationen von BMS-986165 im Blutplasma, wenn es von gesunden erwachsenen Teilnehmern in verschiedenen Formulierungen eingenommen wird

9. November 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Cross-Over-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit, Dosisproportionalität und Schmackhaftigkeit von Einzeldosen der pädiatrischen Minitablet-Formulierung BMS-986165 im nüchternen und nüchternen Zustand im Vergleich zu Einzeldosen der klinischen Formulierungen BMS-986165 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Geschmack und die Blutplasmaspiegel verschiedener Tablettenformulierungen von BMS-986165 bei Einnahme durch gesunde Erwachsene zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den EKGs und den klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurde
  • Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende akute oder chronische medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte, einschließlich einer Vorgeschichte/oder einer aktiven Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986165 oder verwandte Verbindungen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 5
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 6
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 7
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 8
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 9
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsgruppe 10
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165 Tablettenformulierung 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) im Plasma für BMS-986165
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) im Plasma für BMS-986165
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich (AUC(INF)) im Plasma für BMS-986165
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 98 Tage
Bis zu 98 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborergebnisse: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborergebnisse: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der klinischen Laborergebnisse: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
Bis zu 68 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986165 Tablettenformulierung 1

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