Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne smaken og nivåene i blodplasma av BMS-986165 når det tas som forskjellige formuleringer av friske voksne deltakere

9. november 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen cross-over-studie for å sammenligne biotilgjengelighet, doseproporsjonalitet og smaklighet av enkeltdoser av BMS-986165 Minitablett pediatrisk formulering i fastende og matede forhold i forhold til enkeltdoser av BMS-986165 kliniske formuleringer hos friske voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å sammenligne smaken og nivåene i blodplasma av forskjellige tablettformuleringer av BMS-986165 når de tas av friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser etter etterforskerens mening
  • Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med/eller aktiv leversykdom
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Anamnese med allergi mot BMS-986165 eller relaterte forbindelser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 5
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 6
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 7
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 8
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 9
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 10
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma for BMS-986165
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) i plasma for BMS-986165
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) i plasma for BMS-986165
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 26 dager
Opptil 26 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 98 dager
Opptil 98 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Vekt
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Kliniske kjemi-tester
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 68 dager
Opptil 68 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på BMS-986165 Tablettformulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere