Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání chuti a hladin v krevní plazmě BMS-986165, když ji zdraví dospělí účastníci berou jako různé formulace

9. listopadu 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená křížová studie k porovnání biologické dostupnosti, proporcionality dávky a chutnosti jednotlivých dávek minitablet BMS-986165 pro děti v podmínkách nalačno a po jídle ve srovnání s jednorázovými dávkami klinických přípravků BMS-986165 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je porovnat chuť a hladiny v krevní plazmě různých tabletových formulací BMS-986165, když je užívají zdraví dospělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních podle názoru zkoušejícího
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy/nebo aktivního onemocnění jater
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Historie alergie na BMS-986165 nebo příbuzné sloučeniny

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 3
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 4
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 5
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 6
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 7
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 8
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 9
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebná skupina 10
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165 Tabletová formulace 2
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě pro BMS-986165
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) v plazmě pro BMS-986165
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) v plazmě pro BMS-986165
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 98 dní
Až 98 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Hmotnost
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 68 dní
Až 68 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986165 Tabletová formulace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit