Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra smaken och nivåerna i blodplasma av BMS-986165 när den tas som olika formuleringar av friska vuxna deltagare

9 november 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen korsningsstudie för att jämföra biotillgänglighet, dosproportionalitet och smaklighet för enstaka doser av BMS-986165 Minitablett pediatrisk formulering i fasta och matade förhållanden i förhållande till enstaka doser av BMS-986165 kliniska formuleringar hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att jämföra smaken och nivåerna i blodplasma för olika tablettformuleringar av BMS-986165 när de tas av friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar enligt utredarens uppfattning
  • Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller kan äventyra studiens mål, inklusive en historia av/eller aktiv leversjukdom
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Historik med allergi mot BMS-986165 eller relaterade föreningar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 4
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 5
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 6
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 7
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 8
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 9
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsgrupp 10
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 1
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986165 Tablettformulering 2
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) i plasma för BMS-986165
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) i plasma för BMS-986165
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) i plasma för BMS-986165
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 98 dagar
Upp till 98 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Vikt
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kliniska kemiska tester
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 68 dagar
Upp till 68 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986165 Tablettformulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera