鼻気道ステント（Nastent®）の OSA に関する研究 (Nastent)
2021年7月29日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
いびきおよび/または閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を含む睡眠呼吸障害(SDB)の患者における鼻気道ステント(Nastent(登録商標))の使用。
この研究は、いびきおよび/または閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を含む睡眠呼吸障害 (SDB) 患者の治療法としての鼻気道ステント (Nasten®) の効果を評価することを目的としています。
Nastent® は、先端に穿孔されたソフト シリコン鼻腔チューブで、複数のレベルで上気道の虚脱を防止する機械式スプリントです。
Nastent® は、いびきの原因となる上気道のさまざまな部分のばたつきによって引き起こされる振動を防止できる可能性があります。
さらに、気流を確保する一晩中、開存気道を確保する可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
耳鼻咽喉科から無呼吸/低呼吸指数 (AHI) < 20/時間の睡眠を伴う OSA の確立された診断を有する患者が募集され、研究について通知されます。
インフォームド コンセントと患者の参加を得た後、WatchPAT™300 を使用して自宅でベースラインのポータブル睡眠モニタリングを 1 晩実行します。
次の来院時に、ステントの目的のサイズと位置を、光ファイバー鼻咽頭鏡検査を使用して直接視覚化して決定します。
その後、患者は Nastent® スターター キット (Nastent® の 130、135、140、145、150、および 155mm の 6 つの異なるステント サイズを含む) を受け取り、徐々にステントに慣れ、適切なサイズを見つけます。
次の診察時に、ナステント® クラシック キット (同じサイズのステントが 7 個入っており、それぞれ 2 晩連続で使用できます) が患者に渡され、14 晩連続して使用されます。
この 14 日間の最後の夜に、WatchPAT™ 300 を使用したフォローアップの家庭用ポータブル睡眠モニタリング評価が Nastent® in situ で実行されます。
その後、外来診療所での最後の訪問中に、患者によるナステント®による治療の受容性が評価され、治療を継続するかどうかの決定と、患者の長期治療としてこの製品の購入に進むかどうかが決定されます。患者かどうか、作られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1時間の睡眠でAHIが20以下
- 患者のパートナーによる社会的に邪魔ないびきの苦情
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 頭蓋顔面奇形
- 急性鼻外傷、骨折（過去3ヶ月以内）
- 鼻弁の虚脱、癒着症および中隔穿孔、再発性鼻出血、最近の鼻咽頭手術、ポリポーシスを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎
- 脳脊髄液の漏出
- -過去または現在の精神障害の病歴（患者が言及した精神病、大うつ病、または急性不安発作）、知的障害、記憶障害、発作障害、神経筋障害、心血管疾患、凝固障害（血小板減少症<100 / µl）、より低い気道障害。
- 妊娠中または妊娠を希望している
- 過度のアルコールまたは薬物の使用 (> 20 アルコール単位/週またはハードドラッグの使用)
- 睡眠薬の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nastent® ユーザー
無呼吸/低呼吸指数 (AHI) < 20/時間の睡眠を伴う閉塞性睡眠時無呼吸の確立された診断を受けており、治療法として Nastent® を投与されている患者
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睡眠時間中の鼻孔へのナステント®の挿入
WatchPAT™ 300 は革新的な家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) であり、独自の末梢動脈緊張信号 (PAT™) を利用して、シンプルで正確かつ信頼性の高い睡眠時無呼吸検査を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHI（無呼吸低呼吸指数）
時間枠：ベースラインで
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睡眠時無呼吸の重症度の指標である、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸の数 (5 < 正常、5 ～ 15 軽度、15 ～ 30 中等度、
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ベースラインで
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AHI（無呼吸低呼吸指数）
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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睡眠時無呼吸の重症度の指標である、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸の数 (5 < 正常、5 ～ 15 軽度、15 ～ 30 中等度、
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気尺度スコア (ESS)
時間枠：ベースライン
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記入に約 3 分かかる 8 項目のアンケートです。
これは、日常生活の 8 つの状況における各人の一般的な眠気の程度を反映しています。
被験者は、8 つの質問のそれぞれについて、0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) までの範囲の最も適切な整数スコアを選択します。
次に結果が合計され、0 が最小の ESS スコア、24 が最大の合計 ESS スコアになります。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向が高くなります。
(0-5 = 通常の日中の眠気の低下、6-10 = 通常の日中の眠気の上昇、11-12 = 軽度の過度の日中の眠気、13-15 = 中程度の過度の日中の眠気、16-24 = 重度の過度の日中の眠気。)
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ベースライン
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いびきのVAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：ベースライン
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睡眠中のいびきの主観的な状態を評価するために、0 (いびきなし) から 10 (ベッド パートナーが寝室を離れたり、別々に寝たりするような極端ないびき) の範囲の標準的な 10 点 VAS が使用されます。
重度のいびきは、いびき指数が少なくとも 7 に相当します。
治療後の3ポイントの減少は有意と見なされます。
満足のいく改善とは、もはや煩わしいと感じられない指標への減少として定義されます (つまり、
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ベースライン
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ODI（酸素飽和度指数）
時間枠：ベースライン
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ODI は、1 時間の睡眠あたりの飽和度低下エピソード (≥3%) の平均数を表します。
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ベースライン
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PAT（末梢動脈音）信号
時間枠：ベースライン
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PAT™ テクノロジーは、心臓血管系と自律神経系への非侵襲的なウィンドウです。
末梢動脈緊張 (PAT™) 信号は、末梢動脈床の動脈緊張の変化を非侵襲的に測定するために使用される独自の技術です。
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ベースライン
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心拍数
時間枠：ベースライン
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人の心臓が 1 分間に拍動する回数。
成人の正常な心拍数の範囲は、毎分 60 ～ 100 回です。
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ベースライン
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体位
時間枠：ベースライン
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仰臥位、腹臥位、左、右、直立の割合
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ベースライン
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いびき
時間枠：ベースライン
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いびきの大きさ（デシベル）
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ベースライン
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酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：ベースライン
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ヘモグロビンが酸素で飽和している割合の測定値
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ベースライン
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RDI（呼吸障害指数）
時間枠：ベースライン
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睡眠時無呼吸の重症度の指標である、睡眠 1 時間あたりの無呼吸、低呼吸、および呼吸努力関連覚醒 (RERA) の数
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ベースライン
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睡眠/覚醒状態
時間枠：ベースライン
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睡眠と覚醒状態の割合
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ベースライン
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レム睡眠
時間枠：ベースライン
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レム睡眠の割合
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ベースライン
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深い眠り
時間枠：ベースライン
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深い睡眠の割合
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ベースライン
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浅い眠り
時間枠：ベースライン
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浅い睡眠の割合
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ベースライン
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睡眠潜時
時間枠：ベースライン
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スリープ開始の待ち時間 (分単位)
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ベースライン
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レム潜時
時間枠：ベースライン
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レム睡眠の開始の待ち時間 (分単位)
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ベースライン
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総睡眠時間
時間枠：ベースライン
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合計睡眠時間 (分)
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ベースライン
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エプワース眠気尺度スコア (ESS)
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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記入に約 3 分かかる 8 項目のアンケートです。
これは、日常生活の 8 つの状況における各人の一般的な眠気の程度を反映しています。
被験者は、8 つの質問のそれぞれについて、0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) までの範囲の最も適切な整数スコアを選択します。
次に結果が合計され、0 が最小の ESS スコア、24 が最大の合計 ESS スコアになります。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向が高くなります。
(0-5 = 通常の日中の眠気の低下、6-10 = 通常の日中の眠気の上昇、11-12 = 軽度の過度の日中の眠気、13-15 = 中程度の過度の日中の眠気、16-24 = 重度の過度の日中の眠気。)
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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いびきのVAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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睡眠中のいびきの主観的な状態を評価するために、0 (いびきなし) から 10 (ベッド パートナーが寝室を離れたり、別々に寝たりするような極端ないびき) の範囲の標準的な 10 点 VAS が使用されます。
重度のいびきは、いびき指数が少なくとも 7 に相当します。
治療後の3ポイントの減少は有意と見なされます。
満足のいく改善とは、もはや煩わしいと感じられない指標への減少として定義されます (つまり、
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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ODI（酸素飽和度指数）
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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ODI は、1 時間の睡眠あたりの飽和度低下エピソード (≥3%) の平均数を表します。
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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PAT（末梢動脈音）信号
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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PAT™ テクノロジーは、心臓血管系と自律神経系への非侵襲的なウィンドウです。
末梢動脈緊張 (PAT™) 信号は、末梢動脈床の動脈緊張の変化を非侵襲的に測定するために使用される独自の技術です。
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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心拍数
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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人の心臓が 1 分間に拍動する回数。
成人の正常な心拍数の範囲は、毎分 60 ～ 100 回です。
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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体位
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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仰臥位、腹臥位、左、右、直立の割合
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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いびき
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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いびきの大きさ（デシベル）
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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ヘモグロビンが酸素で飽和している割合の測定値
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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RDI（呼吸障害指数）
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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睡眠時無呼吸の重症度の指標である、睡眠 1 時間あたりの無呼吸、低呼吸、および呼吸努力関連覚醒 (RERA) の数
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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睡眠/覚醒状態
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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睡眠と覚醒状態の割合
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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レム睡眠
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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レム睡眠の割合
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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深い眠り
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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深い睡眠の割合
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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浅い眠り
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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浅い睡眠の割合
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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睡眠潜時
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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スリープ開始の待ち時間 (分単位)
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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レム潜時
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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レム睡眠の開始の待ち時間 (分単位)
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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総睡眠時間
時間枠：治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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合計睡眠時間 (分)
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治療期間終了後の経過観察時（平均3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Olivier Vanderveken, MD, PhD、Head of ENT department, UZA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Okuno K, Ono Minagi H, Ikai K, Matsumura Ai E, Takai E, Fukatsu H, Uchida Y, Sakai T. The efficacy of nasal airway stent (Nastent) on obstructive sleep apnoea and prediction of treatment outcomes. J Oral Rehabil. 2019 Jan;46(1):51-57. doi: 10.1111/joor.12725. Epub 2018 Oct 21.
- Kumar AR, Guilleminault C, Certal V, Li D, Capasso R, Camacho M. Nasopharyngeal airway stenting devices for obstructive sleep apnoea: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129(1):2-10. doi: 10.1017/S0022215114003119. Epub 2014 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。