Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Airway Stent (Nastent®) Studie i OSA (Nastent)

29 juli 2021 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Användningen av Nasal Airway Stent (Nastent®) hos patienter med sömnstörd andning (SDB) inklusive snarkning och/eller obstruktiv sömnapné (OSA).

Denna studie avser att bedöma effekten av nasal luftvägsstent (Nasten®) som behandlingsmodalitet hos patienter med sömnstörning (SDB) inklusive snarkning och/eller obstruktiv sömnapné (OSA). Nastent®, en distalt perforerad nässlang av mjuk silikon, är en mekanisk skena mot kollaps av de övre luftvägarna på flera nivåer. Nastent® kan eventuellt förhindra vibrationer som orsakas av fladdrande av olika delar av de övre luftvägarna som leder till snarkning. Dessutom säkrar den potentiellt en fri luftväg hela natten och säkerställer luftflödet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med fastställd diagnos OSA med apné/hypopnea-index (AHI)< 20/timmars sömn från ÖNH-avdelningen rekryteras och informeras om studien. Efter att ha erhållit informerat samtycke och patientinkludering utförs en baslinje bärbar sömnövervakning hemma med WatchPAT™300 under en natt. Under nästa besök bestäms stentens objektiva storlek och position under direkt visualisering med hjälp av fiberoptisk nasolaryngoskopi. Därefter kommer patienterna att få ett Nastent® Starter-kit (innehållande 6 olika stentstorlekar av Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 och 155 mm) för att gradvis vänja sig vid stenten och hitta rätt storlek för dem. Under följande konsultation ges ett Nastent® classic kit (innehållande 7 stentar av samma storlek, var och en kan användas under två på varandra följande nätter) till patienterna som ska användas under 14 på varandra följande nätter. Under den sista natten av denna 14-nättersperiod utförs en uppföljande utvärdering av bärbar sömnövervakning i hemmet med WatchPAT™300 med Nastent® in situ. Efteråt, under det sista besöket på polikliniken, utvärderas patienternas acceptans av behandlingen med Nastent® och beslutet om att fortsätta behandlingen och gå vidare till köp av denna produkt som en långtidsbehandling för tålmodig eller inte, görs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • AHI ≤ 20 per timmes sömn
  • Klagomål om socialt störande snarkning av patientens partner
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala missbildningar
  • Akut nästrauma, fraktur (under de senaste 3 månaderna)
  • Näsklaffkollaps, synekier och septalperforering, återkommande näsblod, nyligen genomförd nasofaryngeal operation, kronisk rhinosinusit med eller utan polypos
  • Cerebrospinalvätska läcker
  • Tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar (psykotisk sjukdom, egentlig depression eller akuta ångestattacker som patienten nämner), intellektuell funktionsnedsättning, minnesstörningar, krampanfall, neuromuskulära störningar, hjärt-kärlsjukdomar, koagulopatier (trombocytopeni < 100/µl), lägre störningar i luftvägarna.
  • Graviditet eller villig att bli gravid
  • Överdriven alkohol- eller droganvändning (> 20 alkoholenheter/vecka eller all användning av hårda droger)
  • Historik om användning av sömnmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nastent®-användare
Patienter med fastställd diagnos av obstruktiv sömnapné med apné/hypopnéindex (AHI) < 20/timmars sömn som får Nastent® som behandlingsmodalitet
Enhet: Nastent® (en distalt perforerad nässlang av mjuk silikon)
Införande av Nastent® i näsborren under sömntimmar
Diagnostiskt test: Polygrafi med WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 är ett innovativt diagnostiskt hemsömnapnétest (HSAT) som använder den egenutvecklade signalen perifer arteriell ton (PAT™) för att möjliggöra enkla, exakta och tillförlitliga sömnapnétester.
Andra namn:
  • PG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI (apné-hypopné-index)
Tidsram: Vid baslinjen
Antal apnéer och hypopnéer per timmes sömn vilket är en indikator på svårighetsgraden av sömnapné, (5< normal, 5-15 mild, 15-30 måttlig,
Vid baslinjen
AHI (apné-hypopné-index)
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Antal apnéer och hypopnéer per timmes sömn vilket är en indikator på svårighetsgraden av sömnapné, (5< normal, 5-15 mild, 15-30 måttlig,
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth sömnighetsskala poäng (ESS)
Tidsram: baslinje
ett frågeformulär med 8 punkter som tar cirka tre minuter att fylla i. Det återspeglar risken för varje persons allmänna nivå av sömnighet under åtta situationer i det dagliga livet. Försökspersonen väljer det lämpligaste heltalspoängen från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (stor chans att slumra) för var och en av de 8 frågorna. Resultaten summeras sedan, där 0 är den minimala och 24 den maximala totala ESS-poängen. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. (0-5=Lägre normal sömnighet dagtid, 6-10 = Högre normal sömnighet dagtid, 11-12 = Lätt överdriven sömnighet dagtid, 13-15 = Måttlig överdriven sömnighet dagtid, 16-24 = Svår överdriven sömnighet under dagtid.)
baslinje
VAS (visuell analog skala) för snarkning
Tidsram: Baslinje
En standard 10-punkts VAS som sträcker sig från 0 (ingen snarkning) till 10 (extrem snarkning som gör att sängpartnern lämnar sovrummet eller sover separat) kommer att användas för att utvärdera den subjektiva statusen för snarkning under sömnen. Kraftig snarkning motsvarar ett snarkindex på minst 7. En minskning med 3 poäng efter behandling anses signifikant. En tillfredsställande förbättring definieras som en sänkning till ett index som inte längre upplevs som besvärande (dvs.
Baslinje
ODI (oxygen desaturation index)
Tidsram: baslinje
ODI representerar det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder (≥3%) per timmes sömn.
baslinje
PAT-signal (perifer arteriell ton).
Tidsram: baslinje
PAT™-teknologin är ett icke-invasivt fönster till det kardiovaskulära systemet och det autonoma nervsystemet. Perifer arteriell ton (PAT™)-signal är en patentskyddad teknologi som används för icke-invasiv mätning av arteriell tonusförändringar i perifera artärbäddar.
baslinje
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
Antalet gånger en persons hjärta slår per minut. Normalt pulsintervall för vuxna är 60 till 100 slag per minut.
baslinje
Kroppsställning
Tidsram: baslinje
Andel av liggande, liggande, vänster, höger, upprätt position
baslinje
Snarkning
Tidsram: baslinje
Snarkning i decibel
baslinje
Syremättnad (SaO2)
Tidsram: baslinje
Ett mått på procentandelen av hur mycket hemoglobin som är mättat med syre
baslinje
RDI (respiratorisk störningsindex)
Tidsram: baslinje
Antal apnéer, hypopnéer och andningsansträngningsrelaterade upphetsningar (RERA) per timmes sömn vilket är en indikator på svårighetsgraden av sömnapné
baslinje
Sömn/vaken tillstånd
Tidsram: baslinje
Procentandel av sömn och vaket tillstånd
baslinje
REM-sömn
Tidsram: baslinje
Andel REM-sömn
baslinje
Djup sömn
Tidsram: baslinje
Andel djupsömn
baslinje
Lätt sömn
Tidsram: baslinje
Procent lätt sömn
baslinje
Sömnfördröjning
Tidsram: baslinje
Fördröjning av sömnstart i minuter
baslinje
REM-latens
Tidsram: baslinje
Latens för start av REM-sömn på minuter
baslinje
Total sömntid
Tidsram: baslinje
Total sömntid i minuter
baslinje
Epworth sömnighetsskala poäng (ESS)
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
ett frågeformulär med 8 punkter som tar cirka tre minuter att fylla i. Det återspeglar risken för varje persons allmänna nivå av sömnighet under åtta situationer i det dagliga livet. Försökspersonen väljer det lämpligaste heltalspoängen från 0 (skulle aldrig slumra) till 3 (stor chans att slumra) för var och en av de 8 frågorna. Resultaten summeras sedan, där 0 är den minimala och 24 den maximala totala ESS-poängen. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. (0-5=Lägre normal sömnighet dagtid, 6-10 = Högre normal sömnighet dagtid, 11-12 = Lätt överdriven sömnighet dagtid, 13-15 = Måttlig överdriven sömnighet dagtid, 16-24 = Svår överdriven sömnighet under dagtid.)
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
VAS (visuell analog skala) för snarkning
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
En standard 10-punkts VAS som sträcker sig från 0 (ingen snarkning) till 10 (extrem snarkning som gör att sängpartnern lämnar sovrummet eller sover separat) kommer att användas för att utvärdera den subjektiva statusen för snarkning under sömnen. Kraftig snarkning motsvarar ett snarkindex på minst 7. En minskning med 3 poäng efter behandling anses signifikant. En tillfredsställande förbättring definieras som en sänkning till ett index som inte längre upplevs som besvärande (dvs.
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
ODI (oxygen desaturation index)
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
ODI representerar det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder (≥3%) per timmes sömn.
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
PAT-signal (perifer arteriell ton).
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
PAT™-teknologin är ett icke-invasivt fönster till det kardiovaskulära systemet och det autonoma nervsystemet. Perifer arteriell ton (PAT™)-signal är en patentskyddad teknologi som används för icke-invasiv mätning av arteriell tonusförändringar i perifera artärbäddar.
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Antalet gånger en persons hjärta slår per minut. Normalt pulsintervall för vuxna är 60 till 100 slag per minut.
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Kroppsställning
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Andel av liggande, liggande, vänster, höger, upprätt position
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Snarkning
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Snarkning i decibel
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Syremättnad (SaO2)
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Ett mått på procentandelen av hur mycket hemoglobin som är mättat med syre
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
RDI (respiratorisk störningsindex)
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Antal apnéer, hypopnéer och andningsansträngningsrelaterade upphetsningar (RERA) per timmes sömn vilket är en indikator på svårighetsgraden av sömnapné
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Sömn/vaken tillstånd
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Procentandel av sömn och vaket tillstånd
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
REM-sömn
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Andel REM-sömn
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Djup sömn
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Andel djupsömn
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Lätt sömn
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Procent lätt sömn
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Sömnfördröjning
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Fördröjning av sömnstart i minuter
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
REM-latens
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Latens för start av REM-sömn på minuter
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Total sömntid
Tidsram: vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)
Total sömntid i minuter
vid uppföljning efter avslutad behandlingsperiod (i genomsnitt tre veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Studiestol: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201942080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera