Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стента носовых дыхательных путей (Nastent®) при ОАС (Nastent)

29 июля 2021 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Использование стента для носовых дыхательных путей (Nastent®) у пациентов с нарушениями дыхания во сне (SDB), включая храп и/или синдром обструктивного апноэ во сне (OSA).

Это исследование предназначено для оценки эффекта стента носовых дыхательных путей (Nasten®) в качестве метода лечения у пациентов с нарушениями дыхания во сне (SDB), включая храп и/или синдром обструктивного апноэ во сне (OSA). Nastent®, носовая трубка из мягкого силикона с дистальной перфорацией, представляет собой механическую шину, предотвращающую коллапс верхних дыхательных путей на нескольких уровнях. Nastent® может предотвратить вибрацию, вызванную трепетанием различных частей верхних дыхательных путей, что приводит к храпу. Кроме того, он также потенциально обеспечивает проходимость дыхательных путей в течение ночи, обеспечивая поток воздуха.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с установленным диагнозом СОАС с индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ) < 20/час сна из ЛОР-отделения набирают и информируют об исследовании. После получения информированного согласия и включения пациента в исследование проводится базовый портативный мониторинг сна дома с использованием WatchPAT™300 в течение одной ночи. Во время очередного визита определяют объективный размер и положение стента под прямой визуализацией с помощью фиброоптической назороларингоскопии. Впоследствии пациенты получат стартовый набор Nastent® (содержащий 6 различных размеров стентов Nastent®: 130, 135, 140, 145, 150 и 155 мм), чтобы постепенно привыкнуть к стенту и подобрать подходящий размер. Во время следующей консультации пациентам выдается классический комплект Nastent® (содержащий 7 стентов одинакового размера, каждый из которых можно использовать в течение двух ночей подряд) для использования в течение 14 ночей подряд. В последнюю ночь этого 14-дневного периода проводится последующая домашняя портативная оценка мониторинга сна с использованием WatchPAT™300 с Nastent® in situ. После этого, во время заключительного визита в амбулаторию, оценивается приемлемость терапии препаратом Настент® пациентами и принимается решение о продолжении терапии и переходе к покупке данного продукта в качестве долгосрочного лечения пациент или нет, делается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ИАГ ≤ 20 в час сна
  • Жалобы на социально тревожный храп партнера пациента
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Черепно-лицевые деформации
  • Острая травма носа, перелом (в течение последних 3 месяцев)
  • Коллапс носового клапана, синехии и перфорация перегородки, рецидивирующие носовые кровотечения, недавняя операция на носоглотке, хронический риносинусит с полипозом или без него
  • Подтекание спинномозговой жидкости
  • Психические расстройства в прошлом или в настоящее время (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги, как упоминает пациент), умственная отсталость, нарушения памяти, судорожные расстройства, нервно-мышечные расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, коагулопатии (тромбоцитопения < 100/мкл), снижение расстройства дыхательных путей.
  • Беременность или желание забеременеть
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (> 20 единиц алкоголя в неделю или любое употребление сильнодействующих наркотиков)
  • История использования снотворного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи Nastent®
Пациенты с установленным диагнозом обструктивного апноэ сна с индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ) < 20 часов сна, которые получают Настент® в качестве лечебного воздействия.
Устройство: Nastent® (назальная трубка из мягкого силикона с дистальной перфорацией)
Введение Nastent® в ноздрю во время сна
Диагностический тест: Полиграфия с WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 — это инновационный диагностический домашний тест на апноэ во сне (HSAT), в котором используется запатентованный тональный сигнал периферических артерий (PAT™), обеспечивающий простое, точное и надежное тестирование на апноэ во сне.
Другие имена:
  • PG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество апноэ и гипопноэ в час сна, которое является показателем тяжести апноэ сна, (5<нормального, 5-15 легкого, 15-30 умеренного,
На исходном уровне
ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Количество апноэ и гипопноэ в час сна, которое является показателем тяжести апноэ сна, (5<нормального, 5-15 легкого, 15-30 умеренного,
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень
анкета из 8 пунктов, заполнение которой занимает около трех минут. Он отражает вероятность общего уровня сонливости каждого человека в восьми ситуациях повседневной жизни. Испытуемый выбирает наиболее подходящую целочисленную оценку в диапазоне от 0 (никогда не задремлет) до 3 (высокая вероятность задремать) для каждого из 8 вопросов. Затем результаты суммируются, где 0 — минимальный, а 24 — максимальный общий балл ESS. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни. (0–5 = более низкая нормальная дневная сонливость, 6–10 = более высокая нормальная дневная сонливость, 11–12 = легкая чрезмерная дневная сонливость, 13–15 = умеренная чрезмерная дневная сонливость, 16–24 = сильная чрезмерная дневная сонливость.)
исходный уровень
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) для оценки храпа
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки субъективного состояния храпа во время сна будет использоваться стандартная 10-балльная ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие храпа) до 10 (чрезмерный храп, заставляющий партнера покинуть спальню или спать отдельно). Тяжелый храп соответствует индексу храпа не менее 7. Снижение на 3 балла после лечения считается значительным. Удовлетворительное улучшение определяется как снижение показателя до показателя, который больше не вызывает беспокойства (т.
Базовый уровень
ODI (индекс десатурации кислорода)
Временное ограничение: исходный уровень
ODI представляет собой среднее количество эпизодов десатурации (≥3%) за час сна.
исходный уровень
Сигнал PAT (периферический артериальный тон)
Временное ограничение: исходный уровень
Технология PAT™ представляет собой неинвазивное окно в сердечно-сосудистую систему и вегетативную нервную систему. Сигнал Peripheral Arterial Tone (PAT™) представляет собой запатентованную технологию, используемую для неинвазивного измерения изменений тонуса периферических артерий в руслах периферических артерий.
исходный уровень
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень
Количество ударов сердца человека в минуту. Нормальный диапазон пульса для взрослых составляет от 60 до 100 ударов в минуту.
исходный уровень
Положение тела
Временное ограничение: исходный уровень
Процент лежачего, лежачего, левого, правого, вертикального положения
исходный уровень
Храп
Временное ограничение: исходный уровень
Громкость храпа в децибелах
исходный уровень
Насыщение кислородом (SaO2)
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение процента насыщения гемоглобина кислородом
исходный уровень
RDI (индекс респираторных нарушений)
Временное ограничение: исходный уровень
Количество апноэ, гипопноэ и пробуждений, связанных с дыхательными усилиями (RERA), в час сна, что является показателем тяжести апноэ во сне.
исходный уровень
Состояние сна/бодрствования
Временное ограничение: исходный уровень
Процент состояния сна и бодрствования
исходный уровень
Быстрый сон
Временное ограничение: исходный уровень
Процент быстрого сна
исходный уровень
Глубокий сон
Временное ограничение: исходный уровень
Процент глубокого сна
исходный уровень
Легкий сон
Временное ограничение: исходный уровень
Процент легкого сна
исходный уровень
Задержка сна
Временное ограничение: исходный уровень
Латентность начала сна в минутах
исходный уровень
Задержка быстрого сна
Временное ограничение: исходный уровень
Латентность начала быстрого сна в минутах
исходный уровень
Общее время сна
Временное ограничение: исходный уровень
Общее время сна в минутах
исходный уровень
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
анкета из 8 пунктов, заполнение которой занимает около трех минут. Он отражает вероятность общего уровня сонливости каждого человека в восьми ситуациях повседневной жизни. Испытуемый выбирает наиболее подходящую целочисленную оценку в диапазоне от 0 (никогда не задремлет) до 3 (высокая вероятность задремать) для каждого из 8 вопросов. Затем результаты суммируются, где 0 — минимальный, а 24 — максимальный общий балл ESS. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни. (0–5 = более низкая нормальная дневная сонливость, 6–10 = более высокая нормальная дневная сонливость, 11–12 = легкая чрезмерная дневная сонливость, 13–15 = умеренная чрезмерная дневная сонливость, 16–24 = сильная чрезмерная дневная сонливость.)
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) для оценки храпа
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Для оценки субъективного состояния храпа во время сна будет использоваться стандартная 10-балльная ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие храпа) до 10 (чрезмерный храп, заставляющий партнера покинуть спальню или спать отдельно). Тяжелый храп соответствует индексу храпа не менее 7. Снижение на 3 балла после лечения считается значительным. Удовлетворительное улучшение определяется как снижение показателя до показателя, который больше не вызывает беспокойства (т.
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
ODI (индекс десатурации кислорода)
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
ODI представляет собой среднее количество эпизодов десатурации (≥3%) за час сна.
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Сигнал PAT (периферический артериальный тон)
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Технология PAT™ представляет собой неинвазивное окно в сердечно-сосудистую систему и вегетативную нервную систему. Сигнал Peripheral Arterial Tone (PAT™) представляет собой запатентованную технологию, используемую для неинвазивного измерения изменений тонуса периферических артерий в руслах периферических артерий.
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Количество ударов сердца человека в минуту. Нормальный диапазон пульса для взрослых составляет от 60 до 100 ударов в минуту.
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Положение тела
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Процент лежачего, лежачего, левого, правого, вертикального положения
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Храп
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Громкость храпа в децибелах
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Насыщение кислородом (SaO2)
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Измерение процента насыщения гемоглобина кислородом
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
RDI (индекс респираторных нарушений)
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Количество апноэ, гипопноэ и пробуждений, связанных с дыхательными усилиями (RERA), в час сна, что является показателем тяжести апноэ во сне.
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Состояние сна/бодрствования
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Процент состояния сна и бодрствования
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Быстрый сон
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Процент быстрого сна
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Глубокий сон
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Процент глубокого сна
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Легкий сон
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Процент легкого сна
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Задержка сна
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Латентность начала сна в минутах
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Задержка быстрого сна
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Латентность начала быстрого сна в минутах
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Общее время сна
Временное ограничение: при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)
Общее время сна в минутах
при последующем наблюдении после завершения периода лечения (в среднем три недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Учебный стул: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B300201942080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться