Nasal Airway Stent (Nastent®) Studie i OSA (Nastent)
29. juli 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Bruken av Nasal Airway Stent (Nastent®) hos pasienter med søvnforstyrrelser i puste (SDB) inkludert snorking og/eller obstruktiv søvnapné (OSA).
Denne studien har til hensikt å vurdere effekten av nasal luftveisstent (Nasten®) som en behandlingsmodalitet hos pasienter med søvnforstyrrelser (SDB) inkludert snorking og/eller obstruktiv søvnapné (OSA).
Nastent®, en distalt perforert neseslange av myk silisium, er en mekanisk skinne mot kollaps av de øvre luftveiene på flere nivåer.
Nastent® kan være i stand til å forhindre vibrasjoner forårsaket av flagring av ulike deler av de øvre luftveiene som fører til snorking.
Videre sikrer den potensielt en åpen luftvei gjennom hele natten og sikrer luftstrømmen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med etablert diagnose OSA med apné/hypopne-indeks (AHI)< 20/ timers søvn fra ØNH-avdelingen rekrutteres og informeres om studien.
Etter å ha innhentet informert samtykke og pasientinkludering, utføres en baseline bærbar søvnovervåking hjemme med WatchPAT™300 i én natt.
Under neste besøk bestemmes den objektive størrelsen og plasseringen av stenten under direkte visualisering ved bruk av fiberoptisk nasolaryngoskopi.
Deretter vil pasientene motta et Nastent®-startsett (inneholder 6 forskjellige stentstørrelser av Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 og 155 mm) for gradvis å venne seg til stenten og finne riktig størrelse for dem.
Under den påfølgende konsultasjonen gis et Nastent® classic-sett (inneholder 7 stenter av samme størrelse, hver kan brukes i to netter på rad) til pasientene som skal brukes i 14 netter på rad.
I løpet av den siste natten av denne 14-netters perioden utføres en oppfølgingsevaluering av bærbar søvnovervåking hjemme med WatchPAT™300 med Nastent® in situ.
Etterpå, under det siste besøket på poliklinikken, blir aksept av behandlingen med Nastent® av pasientene evaluert, og beslutningen om å fortsette behandlingen og gå videre til kjøp av dette produktet som en langtidsbehandling for tålmodig eller ikke, er laget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- AHI ≤ 20 per time søvn
- Klager på sosialt forstyrrende snorking fra partneren til pasienten
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofasiale deformiteter
- Akutt nasal traume, brudd (i løpet av de siste 3 månedene)
- Neseklaffkollaps, synekier og septalperforering, tilbakevendende neseblødning, nylig nasofaryngeal kirurgi, kronisk rhinosinusitt med eller uten polypose
- Cerebrospinalvæske lekker
- Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall som nevnt av pasienten), intellektuell funksjonshemming, hukommelsesforstyrrelser, anfallsforstyrrelser, nevromuskulære lidelser, kardiovaskulære sykdommer, koagulopatier (trombocytopeni < 100/µl), lavere luftveislidelser.
- Graviditet eller villig til å bli gravid
- Overdreven alkohol- eller narkotikabruk (> 20 alkoholenheter/uke eller bruk av harde rusmidler)
- Historie om bruk av søvnmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nastent®-brukere
Pasienter med etablert diagnose obstruktiv søvnapné med apné/hypopné-indeks (AHI) < 20/timers søvn som får Nastent® som behandlingsmodalitet
|
Innsetting av Nastent® til neseboret i søvntimer
WatchPAT™ 300 er en innovativ diagnostisk hjemmesøvnapnétest (HSAT) som bruker det proprietære Peripheral Arterial Tone-signalet (PAT™) for å muliggjøre enkel, nøyaktig og pålitelig søvnapnétesting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn som er en indikator på alvorlighetsgraden av søvnapné, (5< normal, 5-15 Mild, 15-30 moderat,
|
Ved baseline
|
|
AHI (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn som er en indikator på alvorlighetsgraden av søvnapné, (5< normal, 5-15 Mild, 15-30 moderat,
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: grunnlinje
|
et 8-elements spørreskjema som tar omtrent tre minutter å fylle ut.
Det gjenspeiler sjansen for hver persons generelle søvnighetsnivå i åtte situasjoner i dagliglivet.
Emnet velger den mest passende heltallsscore fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å døse) for hvert av de 8 spørsmålene.
Resultatene summeres så opp, med 0 som minimal og 24 maksimal total ESS-poengsum.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet.
(0-5 = Lavere normal søvnighet på dagtid, 6-10 = Høyere normal søvnighet på dagtid, 11-12 = Lett overdreven søvnighet på dagtid, 13-15 = Moderat overdreven søvnighet på dagtid, 16-24 = Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.)
|
grunnlinje
|
|
VAS (visuell analog skala) for snorking
Tidsramme: Grunnlinje
|
En standard 10-punkts VAS som strekker seg fra 0 (ingen snorking) til 10 (ekstrem snorking som får sengepartneren til å forlate soverommet eller sove separat) vil bli brukt for å evaluere den subjektive statusen til snorking under søvn.
Kraftig snorking tilsvarer en snorkeindeks på minst 7.
En nedgang på 3 poeng etter behandling anses som signifikant.
En tilfredsstillende forbedring er definert som en reduksjon til en indeks som ikke lenger oppleves som plagsom (dvs.
|
Grunnlinje
|
|
ODI (oksygen desaturation index)
Tidsramme: grunnlinje
|
ODI representerer gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder (≥3%) per time søvn.
|
grunnlinje
|
|
PAT (perifer arteriell tone) signal
Tidsramme: grunnlinje
|
PAT™-teknologi er et ikke-invasivt vindu til det kardiovaskulære systemet og det autonome nervesystemet.
Perifer arteriell tone (PAT™)-signal er en proprietær teknologi som brukes for ikke-invasiv måling av arterielle toneendringer i perifere arterielle senger.
|
grunnlinje
|
|
Puls
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall ganger en persons hjerte slår per minutt.
Normalt hjertefrekvensområde for voksne er 60 til 100 slag per minutt.
|
grunnlinje
|
|
Kroppsstilling
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel av liggende, tilbøyelig, venstre, høyre, oppreist stilling
|
grunnlinje
|
|
Snorking
Tidsramme: grunnlinje
|
Snorkelyd i desibel
|
grunnlinje
|
|
Oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: grunnlinje
|
En måling av prosentandelen av hvor mye hemoglobin som er mettet med oksygen
|
grunnlinje
|
|
RDI (respiratorisk forstyrrelsesindeks)
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall apnéer, hypopnéer og respiratorisk anstrengelsesrelaterte opphisselser (RERA) per time søvn, som er en indikator på alvorlighetsgraden av søvnapné
|
grunnlinje
|
|
Søvn/våken tilstand
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel av søvn og våken tilstand
|
grunnlinje
|
|
REM søvn
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel av REM-søvn
|
grunnlinje
|
|
Dyp søvn
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel dyp søvn
|
grunnlinje
|
|
Lett søvn
Tidsramme: grunnlinje
|
Prosentandel lett søvn
|
grunnlinje
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Latens for start av søvn i minutter
|
grunnlinje
|
|
REM-latens
Tidsramme: grunnlinje
|
Latens for start av REM-søvn i minutter
|
grunnlinje
|
|
Total søvntid
Tidsramme: grunnlinje
|
Total søvntid i minutter
|
grunnlinje
|
|
Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
et 8-elements spørreskjema som tar omtrent tre minutter å fylle ut.
Det gjenspeiler sjansen for hver persons generelle søvnighetsnivå i åtte situasjoner i dagliglivet.
Emnet velger den mest passende heltallsscore fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å døse) for hvert av de 8 spørsmålene.
Resultatene summeres så opp, med 0 som minimal og 24 maksimal total ESS-poengsum.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet.
(0-5 = Lavere normal søvnighet på dagtid, 6-10 = Høyere normal søvnighet på dagtid, 11-12 = Lett overdreven søvnighet på dagtid, 13-15 = Moderat overdreven søvnighet på dagtid, 16-24 = Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.)
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
VAS (visuell analog skala) for snorking
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
En standard 10-punkts VAS som strekker seg fra 0 (ingen snorking) til 10 (ekstrem snorking som får sengepartneren til å forlate soverommet eller sove separat) vil bli brukt for å evaluere den subjektive statusen til snorking under søvn.
Kraftig snorking tilsvarer en snorkeindeks på minst 7.
En nedgang på 3 poeng etter behandling anses som signifikant.
En tilfredsstillende forbedring er definert som en reduksjon til en indeks som ikke lenger oppleves som plagsom (dvs.
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
ODI (oksygen desaturation index)
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
ODI representerer gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder (≥3%) per time søvn.
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
PAT (perifer arteriell tone) signal
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
PAT™-teknologi er et ikke-invasivt vindu til det kardiovaskulære systemet og det autonome nervesystemet.
Perifer arteriell tone (PAT™)-signal er en proprietær teknologi som brukes for ikke-invasiv måling av arterielle toneendringer i perifere arterielle senger.
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Puls
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Antall ganger en persons hjerte slår per minutt.
Normalt hjertefrekvensområde for voksne er 60 til 100 slag per minutt.
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Kroppsstilling
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Prosentandel av liggende, tilbøyelig, venstre, høyre, oppreist stilling
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Snorking
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Snorkelyd i desibel
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
En måling av prosentandelen av hvor mye hemoglobin som er mettet med oksygen
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
RDI (respiratorisk forstyrrelsesindeks)
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Antall apnéer, hypopnéer og respiratorisk anstrengelsesrelaterte opphisselser (RERA) per time søvn, som er en indikator på alvorlighetsgraden av søvnapné
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Søvn/våken tilstand
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Prosentandel av søvn og våken tilstand
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
REM søvn
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Prosentandel av REM-søvn
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Dyp søvn
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Prosentandel dyp søvn
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Lett søvn
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Prosentandel lett søvn
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Latens for start av søvn i minutter
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
REM-latens
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Latens for start av REM-søvn i minutter
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
|
Total søvntid
Tidsramme: ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Total søvntid i minutter
|
ved oppfølging etter avsluttet behandlingsperiode (gjennomsnittlig tre uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Okuno K, Ono Minagi H, Ikai K, Matsumura Ai E, Takai E, Fukatsu H, Uchida Y, Sakai T. The efficacy of nasal airway stent (Nastent) on obstructive sleep apnoea and prediction of treatment outcomes. J Oral Rehabil. 2019 Jan;46(1):51-57. doi: 10.1111/joor.12725. Epub 2018 Oct 21.
- Kumar AR, Guilleminault C, Certal V, Li D, Capasso R, Camacho M. Nasopharyngeal airway stenting devices for obstructive sleep apnoea: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129(1):2-10. doi: 10.1017/S0022215114003119. Epub 2014 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B300201942080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .