Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu do nosa (Nastent®) w OSA (Nastent)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Zastosowanie stentu do nosa (Nastent®) u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB), w tym chrapaniem i/lub obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stentu do dróg oddechowych (Nasten®) jako metody leczenia pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB), w tym chrapaniem i/lub obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Nastent®, dystalnie perforowana miękka silikonowa rurka nosowa, to mechaniczna szyna zapobiegająca zapadnięciu się górnych dróg oddechowych na wielu poziomach. Nastent® może zapobiegać wibracjom powodowanym przez trzepotanie różnych części górnych dróg oddechowych, co prowadzi do chrapania. Co więcej, potencjalnie zabezpiecza również drożność dróg oddechowych przez całą noc, zabezpieczając przepływ powietrza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem OSA ze wskaźnikiem bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) < 20/godzinę snu z oddziału laryngologicznego są rekrutowani i informowani o badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody i włączeniu pacjenta do badania przeprowadza się podstawowe przenośne monitorowanie snu w domu za pomocą WatchPAT™300 przez jedną noc. Podczas kolejnej wizyty określany jest obiektywny rozmiar i położenie stentu w wizualizacji bezpośredniej za pomocą nosolaryngoskopii światłowodowej. Następnie pacjenci otrzymają zestaw startowy Nastent® (zawierający 6 różnych rozmiarów stentów Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 i 155 mm), aby stopniowo przyzwyczaić się do stentu i znaleźć odpowiedni rozmiar. Podczas kolejnej konsultacji pacjent otrzymuje zestaw Nastent® classic (zawierający 7 stentów tego samego rozmiaru, z których każdy może być używany przez dwie kolejne noce) do stosowania przez 14 kolejnych nocy. Ostatniej nocy z tego 14-dniowego okresu przeprowadzana jest kolejna ocena domowego monitorowania snu za pomocą WatchPAT™300 z Nastent® in situ. Następnie podczas wizyty końcowej w przychodni oceniana jest akceptacja terapii preparatem Nastent® przez pacjentów oraz decyzja o kontynuacji terapii i przystąpieniu do zakupu tego produktu jako długoterminowego leczenia pacjent czy nie, jest zrobiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • AHI ≤ 20 na godzinę snu
  • Skargi partnera pacjentki na chrapanie uciążliwe społecznie
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacje twarzoczaszki
  • Ostry uraz nosa, złamanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zapadnięcie się zastawki nosa, zrosty i perforacja przegrody nosowej, nawracające krwawienia z nosa, niedawna operacja nosogardzieli, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością lub bez
  • Wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Przebyte lub obecne zaburzenia psychiczne (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku, o których wspomina pacjent), niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia pamięci, napady padaczkowe, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, choroby sercowo-naczyniowe, koagulopatie (małopłytkowość < 100/µl), zmniejszone zaburzenia dróg oddechowych.
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków (> 20 jednostek alkoholu tygodniowo lub używanie twardych narkotyków)
  • Historia stosowania leków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkowników Nastent®
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego ze wskaźnikiem bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) < 20/godzinę snu, którzy otrzymują Nastent® jako metodę leczenia
Urządzenie: Nastent® (dystalnie perforowana miękka silikonowa rurka do nosa)
Wprowadzenie Nastentu® do nozdrza w godzinach snu
Test diagnostyczny: Poligrafia z WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 to innowacyjny diagnostyczny domowy test bezdechu sennego (HSAT), który wykorzystuje zastrzeżony sygnał tonu tętnic obwodowych (PAT™), aby umożliwić proste, dokładne i niezawodne badanie bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • PG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu, która jest wskaźnikiem nasilenia bezdechu sennego (5 < normalny, 5-15 łagodny, 15-30 umiarkowany,
Na linii bazowej
AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń)
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu, która jest wskaźnikiem nasilenia bezdechu sennego (5 < normalny, 5-15 łagodny, 15-30 umiarkowany,
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: linia bazowa
8-punktowy kwestionariusz, którego wypełnienie zajmuje około trzech minut. Odzwierciedla prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnego poziomu senności każdej osoby w ośmiu sytuacjach życia codziennego. Osoba badana wybiera najbardziej odpowiednią liczbę całkowitą w zakresie od 0 (nigdy nie drzemie) do 3 (duże prawdopodobieństwo drzemki) dla każdego z 8 pytań. Wyniki są następnie sumowane, gdzie 0 oznacza minimalny, a 24 maksymalny łączny wynik ESS. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym. (0-5 = mniejsza normalna senność w ciągu dnia, 6-10 = wyższa normalna senność w ciągu dnia, 11-12 = łagodna nadmierna senność w ciągu dnia, 13-15 = umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia, 16-24 = ciężka nadmierna senność w ciągu dnia.)
linia bazowa
VAS (wizualna skala analogowa) dla chrapania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny subiektywnego stanu chrapania podczas snu zostanie wykorzystany standardowy 10-punktowy VAS w zakresie od 0 (brak chrapania) do 10 (skrajne chrapanie powodujące, że partner w łóżku opuszcza sypialnię lub śpi osobno). Ciężkie chrapanie odpowiada wskaźnikowi chrapania co najmniej 7. Spadek o 3 punkty po leczeniu uważa się za znaczący. Zadowalającą poprawę definiuje się jako redukcję do wskaźnika, który nie jest już tak uciążliwy (tj.
Linia bazowa
ODI (wskaźnik desaturacji tlenem)
Ramy czasowe: linia bazowa
ODI reprezentuje średnią liczbę epizodów desaturacji (≥3%) na godzinę snu.
linia bazowa
Sygnał PAT (napięcie tętnic obwodowych).
Ramy czasowe: linia bazowa
Technologia PAT™ to nieinwazyjne okno na układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy. Sygnał Peripheral Arterial Tone (PAT™) to zastrzeżona technologia stosowana do nieinwazyjnego pomiaru zmian napięcia tętniczego w łożyskach tętnic obwodowych.
linia bazowa
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba uderzeń serca danej osoby na minutę. Normalny zakres tętna dla dorosłych wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę.
linia bazowa
Pozycja ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent pozycji leżącej, leżącej, lewej, prawej, pionowej
linia bazowa
Chrapanie
Ramy czasowe: linia bazowa
Głośność chrapania w decybelach
linia bazowa
Nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara procentowego nasycenia hemoglobiny tlenem
linia bazowa
RDI (wskaźnik zaburzeń oddychania)
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba bezdechów, spłyceń oddechów i pobudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA) na godzinę snu, która jest wskaźnikiem nasilenia bezdechu sennego
linia bazowa
Stan uśpienia/budzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent stanu snu i czuwania
linia bazowa
Sen w fazie REM
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent snu REM
linia bazowa
Głęboki sen
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent głębokiego snu
linia bazowa
Lekki sen
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent lekkiego snu
linia bazowa
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: linia bazowa
Opóźnienie rozpoczęcia uśpienia w minutach
linia bazowa
Opóźnienie REM
Ramy czasowe: linia bazowa
Opóźnienie początku snu REM w minutach
linia bazowa
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: linia bazowa
Całkowity czas snu w minutach
linia bazowa
Wynik skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
8-punktowy kwestionariusz, którego wypełnienie zajmuje około trzech minut. Odzwierciedla prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnego poziomu senności każdej osoby w ośmiu sytuacjach życia codziennego. Osoba badana wybiera najbardziej odpowiednią liczbę całkowitą w zakresie od 0 (nigdy nie drzemie) do 3 (duże prawdopodobieństwo drzemki) dla każdego z 8 pytań. Wyniki są następnie sumowane, gdzie 0 oznacza minimalny, a 24 maksymalny łączny wynik ESS. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym. (0-5 = mniejsza normalna senność w ciągu dnia, 6-10 = wyższa normalna senność w ciągu dnia, 11-12 = łagodna nadmierna senność w ciągu dnia, 13-15 = umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia, 16-24 = ciężka nadmierna senność w ciągu dnia.)
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
VAS (wizualna skala analogowa) dla chrapania
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Do oceny subiektywnego stanu chrapania podczas snu zostanie wykorzystany standardowy 10-punktowy VAS w zakresie od 0 (brak chrapania) do 10 (skrajne chrapanie powodujące, że partner w łóżku opuszcza sypialnię lub śpi osobno). Ciężkie chrapanie odpowiada wskaźnikowi chrapania co najmniej 7. Spadek o 3 punkty po leczeniu uważa się za znaczący. Zadowalającą poprawę definiuje się jako redukcję do wskaźnika, który nie jest już tak uciążliwy (tj.
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
ODI (wskaźnik desaturacji tlenem)
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
ODI reprezentuje średnią liczbę epizodów desaturacji (≥3%) na godzinę snu.
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Sygnał PAT (napięcie tętnic obwodowych).
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Technologia PAT™ to nieinwazyjne okno na układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy. Sygnał Peripheral Arterial Tone (PAT™) to zastrzeżona technologia stosowana do nieinwazyjnego pomiaru zmian napięcia tętniczego w łożyskach tętnic obwodowych.
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Tętno
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Liczba uderzeń serca danej osoby na minutę. Normalny zakres tętna dla dorosłych wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę.
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Pozycja ciała
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Procent pozycji leżącej, leżącej, lewej, prawej, pionowej
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Chrapanie
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Głośność chrapania w decybelach
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Miara procentowego nasycenia hemoglobiny tlenem
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
RDI (wskaźnik zaburzeń oddychania)
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Liczba bezdechów, spłyceń oddechów i pobudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA) na godzinę snu, która jest wskaźnikiem nasilenia bezdechu sennego
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Stan uśpienia/budzenia
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Procent stanu snu i czuwania
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Sen w fazie REM
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Procent snu REM
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Głęboki sen
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Procent głębokiego snu
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Lekki sen
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Procent lekkiego snu
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Opóźnienie rozpoczęcia uśpienia w minutach
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Opóźnienie REM
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Opóźnienie początku snu REM w minutach
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)
Całkowity czas snu w minutach
podczas kontroli po zakończeniu okresu leczenia (średnio 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201942080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj