Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän hengitysteiden stentti (Nastent®) -tutkimus OSA:ssa (Nastent)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Nenän hengitysteiden stentin (Nastent®) käyttö potilailla, joilla on unihengityshäiriö (SDB), mukaan lukien kuorsaus ja/tai obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenän hengitysteiden stentin (Nasten®) vaikutusta hoitomuotona potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB), mukaan lukien kuorsaus ja/tai obstruktiivinen uniapnea (OSA). Nastent®, distaalisesti rei'itetty pehmeä silikoninen nenäputki, on mekaaninen lasta, joka estää ylempien hengitysteiden romahtamisen useilla tasoilla. Nastent® saattaa pystyä estämään tärinää, joka aiheutuu ylempien hengitysteiden eri osien lepatusta, joka johtaa kuorsaukseen. Lisäksi se mahdollisesti myös varmistaa avoimen hengitystien koko yön ajan varmistaen ilmavirran.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on todettu OSA-diagnoosi ja apnea/hypopnea-indeksi (AHI) < 20/tunti uni ENT-osastolta, rekrytoidaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Kun olet saanut tietoisen suostumuksen ja potilas on otettu mukaan, kotona suoritetaan kannettavan unen lähtötilanteen seuranta WatchPAT™300:lla yhden yön ajan. Seuraavan käynnin aikana stentin objektiivin koko ja sijainti määritetään suoraan visualisoimalla käyttämällä kuituoptista nasolaryngoskopiaa. Tämän jälkeen potilaat saavat Nastent®-aloituspakkauksen (sisältää 6 erikokoista Nastent®-stenttiä, 130, 135, 140, 145, 150 ja 155 mm), jotta he voivat vähitellen tottua stenttiin ja löytää itselleen oikean koon. Seuraavan konsultaation aikana potilaille annetaan Nastent® classic -pakkaus (sisältää 7 samankokoista stenttiä, kutakin voidaan käyttää kahtena peräkkäisenä yönä) käytettäväksi 14 peräkkäisenä yönä. Tämän 14 yön jakson viimeisenä yönä Nastent® in situ -sovelluksella suoritetaan seuranta kotikäyttöön kannettavan unen seurantaan WatchPAT™300:lla. Jälkeenpäin poliklinikalla tehdyn viimeisen käynnin aikana arvioidaan, ovatko potilaat Nastent®-hoitoa hyväksyneet, ja tehdään päätös hoidon jatkamisesta ja tämän tuotteen ostamisesta pitkäaikaisena hoitona. kärsivällinen tai ei, tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • AHI ≤ 20 per unitunti
  • Valitukset potilaan kumppanin sosiaalisesti häiritsevästä kuorsauksesta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniofacial epämuodostumat
  • Akuutti nenävamma, murtuma (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Nenäläpän romahdus, synekiat ja väliseinän perforaatio, toistuva nenäverenvuoto, äskettäinen nenänielun leikkaus, krooninen rinosinusiitti polypoosin kanssa tai ilman
  • Aivo-selkäydinnestettä vuotaa
  • Aiemmat tai nykyiset psykiatriset häiriöt (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset, kuten potilaan mainitsee), kehitysvamma, muistihäiriöt, kohtaushäiriöt, hermo-lihashäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, koagulopatiat (trombosytopenia < 100/µl), alempi hengitysteiden häiriöt.
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi
  • Liiallinen alkoholin tai huumeiden käyttö (> 20 alkoholiyksikköä/viikko tai mikä tahansa kovien huumeiden käyttö)
  • Unilääkkeiden käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nastent® käyttäjät
Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja apnea/hypopnea-indeksi (AHI) < 20/tunti uni ja jotka saavat Nastent®-hoitona
Laite: Nastent® (distaalisesti rei'itetty pehmeä silikoninen nenäputki)
Nastent® asettaminen sieraimeen unen aikana
Diagnostinen testi: Polygrafia WatchPAT™ 300:lla
WatchPAT™ 300 on innovatiivinen diagnostinen kodin uniapneatesti (HSAT), joka käyttää patentoitua perifeeristä valtimoiden äänisignaalia (PAT™) mahdollistaakseen yksinkertaisen, tarkan ja luotettavan uniapneatestauksen.
Muut nimet:
  • PG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden, mikä on osoitus uniapnean vaikeusasteesta (5< normaali, 5-15 lievä, 15-30 kohtalainen,
Lähtötilanteessa
AHI (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden, mikä on osoitus uniapnean vaikeusasteesta (5< normaali, 5-15 lievä, 15-30 kohtalainen,
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärä (ESS)
Aikaikkuna: perusviiva
8 kohdan kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin kolme minuuttia. Se kuvastaa jokaisen henkilön yleisen uneliaisuuden mahdollisuutta kahdeksan päivittäisen elämäntilanteen aikana. Tutkittava valitsee sopivimman kokonaislukupistemäärän välillä 0 (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa) jokaiselle 8 kysymykselle. Tulokset lasketaan yhteen siten, että 0 on vähimmäispistemäärä ja 24 maksimi ESS-pistemäärä. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä. (0-5 = matalampi normaali päiväunisuus, 6-10 = korkeampi normaali päiväunisuus, 11-12 = lievä liiallinen päiväuneliaisuus, 13-15 = keskivaikea liiallinen päiväuneliaisuus, 16-24 = vakava liiallinen uneliaisuus päivällä.)
perusviiva
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) kuorsaukseen
Aikaikkuna: Perustaso
Normaalia 10-pisteen VAS-arvoa 0 (ei kuorsausta) 10:een (äärimmäinen kuorsaus, joka saa sänkykumppanin poistumaan makuuhuoneesta tai nukkumaan erikseen) käytetään arvioitaessa kuorsauksen subjektiivista tilaa unen aikana. Voimakas kuorsaus vastaa kuorsausindeksiä, joka on vähintään 7. 3 pisteen laskua hoidon jälkeen pidetään merkittävänä. Tyydyttävä parannus määritellään indeksin alentumiseksi, joka ei ole enää häiritsevä (ts.
Perustaso
ODI (happidesaturaatioindeksi)
Aikaikkuna: perusviiva
ODI edustaa desaturaatiojaksojen keskimääräistä määrää (≥ 3 %) unitunnissa.
perusviiva
PAT (peripheral arterial tone) -signaali
Aikaikkuna: perusviiva
PAT™-teknologia on ei-invasiivinen ikkuna sydän- ja verisuonijärjestelmään ja autonomiseen hermostoon. Peripheral Arterial Tone (PAT™) -signaali on patentoitu tekniikka, jota käytetään ei-invasiivisesti valtimoiden sävyn muutosten mittaamiseen ääreisvaltimoissa.
perusviiva
Syke
Aikaikkuna: perusviiva
Kuinka monta kertaa ihmisen sydän lyö minuutissa. Aikuisten normaali sykealue on 60-100 lyöntiä minuutissa.
perusviiva
Kehon asento
Aikaikkuna: perusviiva
Makuu-, makuu-, vasen-, oikea- ja pystyasennon prosenttiosuus
perusviiva
Kuorsaus
Aikaikkuna: perusviiva
Kuorsauksen voimakkuus desibeleinä
perusviiva
Happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: perusviiva
Prosenttiosuus siitä, kuinka paljon hemoglobiinia on kyllästetty hapella
perusviiva
RDI (hengityshäiriöindeksi)
Aikaikkuna: perusviiva
Apneoiden, hypopneoiden ja hengitysharjoitteluun liittyvien kiihotusten (RERA:t) lukumäärä unituntia kohden, mikä on osoitus uniapnean vakavuudesta
perusviiva
Uni/herätystila
Aikaikkuna: perusviiva
Uni- ja valvetilan prosenttiosuus
perusviiva
Syväuni
Aikaikkuna: perusviiva
REM-unen prosenttiosuus
perusviiva
Syvä uni
Aikaikkuna: perusviiva
Syvän unen prosenttiosuus
perusviiva
Kevyt uni
Aikaikkuna: perusviiva
Kevyen unen prosenttiosuus
perusviiva
Univiive
Aikaikkuna: perusviiva
Unen alkamisen latenssi minuuteissa
perusviiva
REM-latenssi
Aikaikkuna: perusviiva
REM-unen alkamisen latenssi minuuteissa
perusviiva
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: perusviiva
Kokonaisuniaika minuuteissa
perusviiva
Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärä (ESS)
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
8 kohdan kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin kolme minuuttia. Se kuvastaa jokaisen henkilön yleisen uneliaisuuden mahdollisuutta kahdeksan päivittäisen elämäntilanteen aikana. Tutkittava valitsee sopivimman kokonaislukupistemäärän välillä 0 (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa) jokaiselle 8 kysymykselle. Tulokset lasketaan yhteen siten, että 0 on vähimmäispistemäärä ja 24 maksimi ESS-pistemäärä. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä. (0-5 = matalampi normaali päiväunisuus, 6-10 = korkeampi normaali päiväunisuus, 11-12 = lievä liiallinen päiväuneliaisuus, 13-15 = keskivaikea liiallinen päiväuneliaisuus, 16-24 = vakava liiallinen uneliaisuus päivällä.)
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) kuorsaukseen
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Normaalia 10-pisteen VAS-arvoa 0 (ei kuorsausta) 10:een (äärimmäinen kuorsaus, joka saa sänkykumppanin poistumaan makuuhuoneesta tai nukkumaan erikseen) käytetään arvioitaessa kuorsauksen subjektiivista tilaa unen aikana. Voimakas kuorsaus vastaa kuorsausindeksiä, joka on vähintään 7. 3 pisteen laskua hoidon jälkeen pidetään merkittävänä. Tyydyttävä parannus määritellään indeksin alentumiseksi, joka ei ole enää häiritsevä (ts.
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
ODI (happidesaturaatioindeksi)
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
ODI edustaa desaturaatiojaksojen keskimääräistä määrää (≥ 3 %) unitunnissa.
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
PAT (peripheral arterial tone) -signaali
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
PAT™-teknologia on ei-invasiivinen ikkuna sydän- ja verisuonijärjestelmään ja autonomiseen hermostoon. Peripheral Arterial Tone (PAT™) -signaali on patentoitu tekniikka, jota käytetään ei-invasiivisesti valtimoiden sävyn muutosten mittaamiseen ääreisvaltimoissa.
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Syke
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Kuinka monta kertaa ihmisen sydän lyö minuutissa. Aikuisten normaali sykealue on 60-100 lyöntiä minuutissa.
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Kehon asento
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Makuu-, makuu-, vasen-, oikea- ja pystyasennon prosenttiosuus
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Kuorsaus
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Kuorsauksen voimakkuus desibeleinä
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Prosenttiosuus siitä, kuinka paljon hemoglobiinia on kyllästetty hapella
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
RDI (hengityshäiriöindeksi)
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Apneoiden, hypopneoiden ja hengitysharjoitteluun liittyvien kiihotusten (RERA:t) lukumäärä unituntia kohden, mikä on osoitus uniapnean vakavuudesta
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Uni/herätystila
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Uni- ja valvetilan prosenttiosuus
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Syväuni
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
REM-unen prosenttiosuus
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Syvä uni
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Syvän unen prosenttiosuus
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Kevyt uni
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Kevyen unen prosenttiosuus
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Univiive
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Unen alkamisen latenssi minuuteissa
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
REM-latenssi
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
REM-unen alkamisen latenssi minuuteissa
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)
Kokonaisuniaika minuuteissa
seurannassa hoitojakson päätyttyä (keskimäärin kolme viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201942080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa