Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Stent de Via Aérea Nasal (Nastent®) em AOS (Nastent)

29 de julho de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

O uso de stent nas vias aéreas nasais (Nastent®) em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS), incluindo ronco e/ou apneia obstrutiva do sono (AOS).

Este estudo pretende avaliar o efeito do stent nas vias aéreas (Nasten®) como modalidade de tratamento em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS), incluindo ronco e/ou apneia obstrutiva do sono (AOS). Nastent®, um tubo nasal de silicone macio perfurado distalmente, é uma tala mecânica contra o colapso da via aérea superior em vários níveis. O Nastent® pode ser capaz de prevenir as vibrações causadas pela vibração de várias partes das vias aéreas superiores que levam ao ronco. Além disso, também protege potencialmente uma via aérea patente durante toda a noite, garantindo o fluxo de ar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico estabelecido de AOS com índice de apnéia/hipopnéia (IAH) < 20/horas de sono do departamento de ORL são recrutados e informados sobre o estudo. Depois de obter o consentimento informado e a inclusão do paciente, é realizado um monitoramento portátil do sono basal em casa usando o WatchPAT™300 por uma noite. Durante a próxima visita, o tamanho objetivo e a posição do stent são determinados sob visualização direta usando nasolaringoscopia de fibra óptica. Posteriormente, os pacientes receberão um kit Nastent® Starter (contendo 6 tamanhos diferentes de stent Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 e 155mm) para gradualmente se acostumarem com o stent e encontrarem o tamanho certo para eles. Na consulta seguinte, é entregue ao paciente um kit clássico Nastent® (contendo 7 stents do mesmo tamanho, cada um podendo ser usado por duas noites consecutivas) para ser usado por 14 noites consecutivas. Durante a última noite deste período de 14 noites, uma avaliação de acompanhamento do monitoramento portátil do sono em casa usando o WatchPAT™300 é realizada com o Nastent® in situ. Posteriormente, durante a visita final no ambulatório, é avaliada a aceitação da terapia com Nastent® pelos pacientes, e a decisão de continuar a terapia e proceder à compra deste produto como um tratamento de longo prazo para o paciente ou não, é feito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • IAH ≤ 20 por hora de sono
  • Queixas de ronco socialmente perturbador pelo parceiro do paciente
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Deformidades craniofaciais
  • Trauma nasal agudo, fratura (nos últimos 3 meses)
  • Colapso da válvula nasal, sinéquias e perfuração septal, epistaxe recorrente, cirurgia recente de nasofaringe, rinossinusite crônica com ou sem polipose
  • Vazamentos de líquido cefalorraquidiano
  • Histórico de transtornos psiquiátricos anteriores ou atuais (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade mencionados pelo paciente), deficiência intelectual, distúrbios de memória, distúrbios convulsivos, distúrbios neuromusculares, doenças cardiovasculares, coagulopatias (trombocitopenia < 100/µl), distúrbios do trato respiratório.
  • Gravidez ou vontade de engravidar
  • Uso excessivo de álcool ou drogas (> 20 unidades de álcool/semana ou qualquer uso de drogas pesadas)
  • Histórico de uso de medicamentos para dormir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários Nastent®
Pacientes com diagnóstico estabelecido de apneia obstrutiva do sono com índice de apneia/hipopneia (IAH) < 20/hora de sono que recebem Nastent® como modalidade de tratamento
Dispositivo: Nastent® (um tubo nasal de silicone macio perfurado distalmente)
Inserção do Nastent® na narina durante as horas de sono
Teste de diagnostico: Poligrafia com WatchPAT™ 300
O WatchPAT™ 300 é um inovador Teste de Apneia do Sono em Casa (HSAT) de diagnóstico que utiliza o sinal patenteado de Tom Arterial Periférico (PAT™) para permitir testes de apneia do sono simples, precisos e confiáveis.
Outros nomes:
  • PG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IAH (índice de apneia-hipopneia)
Prazo: Na linha de base
Número de apnéias e hipopnéias por hora de sono, que é um indicador da gravidade da apnéia do sono (5 < normal, 5-15 leve, 15-30 moderada,
Na linha de base
IAH (índice de apneia-hipopneia)
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Número de apnéias e hipopnéias por hora de sono, que é um indicador da gravidade da apnéia do sono (5 < normal, 5-15 leve, 15-30 moderada,
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base
um questionário de 8 itens que leva cerca de três minutos para ser preenchido. Reflete a chance do nível geral de sonolência de cada pessoa durante oito situações da vida diária. O sujeito seleciona a pontuação inteira mais adequada, variando de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar) para cada uma das 8 perguntas. Os resultados são então somados, sendo 0 a pontuação mínima e 24 a pontuação total máxima da ESE. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária. (0-5 = Baixa Sonolência Diurna Normal, 6-10 = Alta Sonolência Diurna Normal, 11-12 = Sonolência Diurna Excessiva Leve, 13-15 = Sonolência Diurna Excessiva Moderada, 16-24 = Sonolência Diurna Excessiva Grave.)
linha de base
VAS (escala visual analógica) para ronco
Prazo: Linha de base
Um VAS padrão de 10 pontos variando de 0 (sem ronco) a 10 (ronco extremo fazendo com que o parceiro de cama saia do quarto ou durma separadamente) será usado para avaliar o status subjetivo do ronco durante o sono. O ronco pesado corresponde a um índice de ronco de pelo menos 7. Uma diminuição de 3 pontos após o tratamento é considerada significativa. Uma melhora satisfatória é definida como uma redução para um índice que não é mais considerado incômodo (ou seja,
Linha de base
ODI (índice de dessaturação de oxigênio)
Prazo: linha de base
O ODI representa o número médio de episódios de dessaturação (≥3%) por hora de sono.
linha de base
Sinal PAT (tônus ​​arterial periférico)
Prazo: linha de base
A tecnologia PAT™ é uma janela não invasiva para o sistema cardiovascular e o sistema nervoso autônomo. O sinal de tônus ​​arterial periférico (PAT™) é uma tecnologia proprietária usada para medir de forma não invasiva as alterações do tônus ​​arterial em leitos arteriais periféricos.
linha de base
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
O número de vezes que o coração de uma pessoa bate por minuto. A faixa normal de frequência cardíaca para adultos é de 60 a 100 batimentos por minuto.
linha de base
Posição do corpo
Prazo: linha de base
Porcentagem da posição supina, prona, esquerda, direita e vertical
linha de base
Ronco
Prazo: linha de base
Volume do ronco em decibéis
linha de base
Saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: linha de base
Uma medida da porcentagem de quanta hemoglobina está saturada com oxigênio
linha de base
RDI (índice de distúrbios respiratórios)
Prazo: linha de base
Número de apneias, hipopneias e despertares relacionados ao esforço respiratório (RERAs) por hora de sono, que é um indicador da gravidade da apneia do sono
linha de base
Estado de sono/vigília
Prazo: linha de base
Porcentagem do estado de sono e vigília
linha de base
O sono REM
Prazo: linha de base
Porcentagem de sono REM
linha de base
Sono profundo
Prazo: linha de base
Porcentagem de sono profundo
linha de base
Sono leve
Prazo: linha de base
Porcentagem de sono leve
linha de base
Latência do sono
Prazo: linha de base
Latência do início do sono em minutos
linha de base
Latência REM
Prazo: linha de base
Latência do início do sono REM em minutos
linha de base
Tempo total de sono
Prazo: linha de base
Tempo total de sono em minutos
linha de base
Pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
um questionário de 8 itens que leva cerca de três minutos para ser preenchido. Reflete a chance do nível geral de sonolência de cada pessoa durante oito situações da vida diária. O sujeito seleciona a pontuação inteira mais adequada, variando de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar) para cada uma das 8 perguntas. Os resultados são então somados, sendo 0 a pontuação mínima e 24 a pontuação total máxima da ESE. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária. (0-5 = Baixa Sonolência Diurna Normal, 6-10 = Alta Sonolência Diurna Normal, 11-12 = Sonolência Diurna Excessiva Leve, 13-15 = Sonolência Diurna Excessiva Moderada, 16-24 = Sonolência Diurna Excessiva Grave.)
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
VAS (escala visual analógica) para ronco
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Um VAS padrão de 10 pontos variando de 0 (sem ronco) a 10 (ronco extremo fazendo com que o parceiro de cama saia do quarto ou durma separadamente) será usado para avaliar o status subjetivo do ronco durante o sono. O ronco pesado corresponde a um índice de ronco de pelo menos 7. Uma diminuição de 3 pontos após o tratamento é considerada significativa. Uma melhora satisfatória é definida como uma redução para um índice que não é mais considerado incômodo (ou seja,
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
ODI (índice de dessaturação de oxigênio)
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
O ODI representa o número médio de episódios de dessaturação (≥3%) por hora de sono.
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Sinal PAT (tônus ​​arterial periférico)
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
A tecnologia PAT™ é uma janela não invasiva para o sistema cardiovascular e o sistema nervoso autônomo. O sinal de tônus ​​arterial periférico (PAT™) é uma tecnologia proprietária usada para medir de forma não invasiva as alterações do tônus ​​arterial em leitos arteriais periféricos.
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Frequência cardíaca
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
O número de vezes que o coração de uma pessoa bate por minuto. A faixa normal de frequência cardíaca para adultos é de 60 a 100 batimentos por minuto.
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Posição do corpo
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Porcentagem da posição supina, prona, esquerda, direita e vertical
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Ronco
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Volume do ronco em decibéis
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Uma medida da porcentagem de quanta hemoglobina está saturada com oxigênio
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
RDI (índice de distúrbios respiratórios)
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Número de apneias, hipopneias e despertares relacionados ao esforço respiratório (RERAs) por hora de sono, que é um indicador da gravidade da apneia do sono
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Estado de sono/vigília
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Porcentagem do estado de sono e vigília
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
O sono REM
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Porcentagem de sono REM
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Sono profundo
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Porcentagem de sono profundo
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Sono leve
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Porcentagem de sono leve
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Latência do sono
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Latência do início do sono em minutos
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Latência REM
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Latência do início do sono REM em minutos
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Tempo total de sono
Prazo: no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)
Tempo total de sono em minutos
no acompanhamento após a conclusão do período de tratamento (uma média de três semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B300201942080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever