OSA 鼻气道支架 (Nastent®) 研究 (Nastent)
2021年7月29日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
鼻气道支架 (Nastent®) 在睡眠呼吸障碍 (SDB) 患者中的应用，包括打鼾和/或阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
本研究旨在评估鼻腔气道支架 (Nasten®) 作为治疗睡眠呼吸障碍 (SDB) 患者的效果，包括打鼾和/或阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
Nastent® 是一种远端穿孔的软硅胶鼻管，是一种防止上呼吸道在多个层面塌陷的机械夹板。
Nastent® 可能能够防止因上呼吸道各部分的颤动而导致打鼾的振动。
此外，它还可能在整个夜间确保通畅的气道，从而确保气流。
研究概览
详细说明
招募了来自耳鼻喉科的呼吸暂停/低通气指数 (AHI)< 20/小时睡眠的 OSA 确诊患者并告知该研究。
在获得知情同意和患者参与后，在家中使用 WatchPAT™300 进行一晚基线便携式睡眠监测。
在下次就诊期间，支架的客观尺寸和位置是在使用纤维鼻喉镜的直接可视化下确定的。
随后，患者将收到一个 Nastent® Starter 套件（包含 6 种不同尺寸的 Nastent®，130、135、140、145、150 和 155mm），以逐渐适应支架并找到适合他们的尺寸。
在接下来的咨询中，给患者一个Nastent®经典套件（包含7个相同尺寸的支架，每个可以连续使用两个晚上），可以连续使用14个晚上。
在这 14 晚的最后一晚，使用 WatchPAT™300 和 Nastent® 进行了后续家庭便携式睡眠监测评估。
之后，在门诊的最后一次就诊期间，评估患者对 Nastent® 治疗的接受程度，并决定是否继续治疗并继续购买该产品作为长期治疗耐心与否，是做的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- AHI ≤ 每小时睡眠 20
- 患者的伴侣抱怨社交打鼾
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 颅面畸形
- 急性鼻外伤、骨折（过去 3 个月内）
- 鼻瓣塌陷、粘连和鼻中隔穿孔、反复鼻出血、近期鼻咽手术、慢性鼻窦炎伴或不伴息肉病
- 脑脊液漏
- 过去或现在的精神疾病史（患者提到的精神病、重度抑郁症或急性焦虑发作）、智力障碍、记忆障碍、癫痫发作、神经肌肉障碍、心血管疾病、凝血病（血小板减少症< 100/µl）、较低呼吸道疾病。
- 怀孕或愿意怀孕
- 过量饮酒或吸毒（> 20 个酒精单位/周或使用任何烈性药物）
- 安眠药使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nastent® 用户
确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停且呼吸暂停/低通气指数 (AHI) < 20/小时睡眠并接受 Nastent® 作为治疗方式的患者
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在睡眠时间将 Nastent® 插入鼻孔
WatchPAT™ 300 是一种创新的诊断家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT)，它利用专有的外周动脉音信号 (PAT™) 来实现简单、准确和可靠的睡眠呼吸暂停测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI（呼吸暂停低通气指数）
大体时间：在基线
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每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足的次数，这是睡眠呼吸暂停严重程度的指标，（5<正常，5-15 轻度，15-30 中度，
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在基线
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AHI（呼吸暂停低通气指数）
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足的次数，这是睡眠呼吸暂停严重程度的指标，（5<正常，5-15 轻度，15-30 中度，
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表评分 (ESS)
大体时间：基线
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一份包含 8 个项目的问卷，大约需要 3 分钟的时间来填写。
它反映了每个人在日常生活的八种情况下的一般困倦程度的机会。
受试者为 8 个问题中的每一个选择最合适的整数分数，范围从 0（从不打瞌睡）到 3（打瞌睡的可能性很大）。
然后总结结果，0 是最小的，24 是最大的总 ESS 分数。
ESS分数越高，表明该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高。
（0-5=正常白天嗜睡程度较低，6-10=正常白天嗜睡程度较高，11-12=轻度白天过度嗜睡，13-15=中度白天过度嗜睡，16-24=严重白天过度嗜睡。）
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基线
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用于打鼾的 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：基线
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标准的 10 分 VAS 范围从 0（没有打鼾）到 10（极度打鼾导致床伴离开卧室或单独睡觉）将用于评估睡眠期间打鼾的主观状态。
严重打鼾对应于至少 7 的打鼾指数。
治疗后下降 3 分被认为是显着的。
令人满意的改进被定义为减少到不再令人烦恼的指数（即
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基线
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ODI（氧饱和度指数）
大体时间：基线
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ODI 表示每小时睡眠的平均脱饱和发作次数 (≥3%)。
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基线
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PAT（外周动脉音）信号
大体时间：基线
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PAT™ 技术是心血管系统和自主神经系统的非侵入性窗口。
外周动脉张力 (PAT™) 信号是一种专有技术，用于非侵入性测量外周动脉床的动脉张力变化。
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基线
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心率
大体时间：基线
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人每分钟心跳的次数。
成年人的正常心率范围是每分钟 60 到 100 次。
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基线
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体位
大体时间：基线
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仰卧位、俯卧位、左侧位、右侧位、直立位的百分比
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基线
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打鼾
大体时间：基线
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打鼾响度分贝
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基线
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氧饱和度 (SaO2)
大体时间：基线
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血红蛋白饱和氧百分比的测量值
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基线
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RDI（呼吸障碍指数）
大体时间：基线
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每小时睡眠中呼吸暂停、呼吸不足和呼吸努力相关觉醒 (RERA) 的次数，这是睡眠呼吸暂停严重程度的指标
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基线
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睡眠/唤醒状态
大体时间：基线
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睡眠和清醒状态的百分比
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基线
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REM睡眠
大体时间：基线
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快速眼动睡眠百分比
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基线
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沉睡
大体时间：基线
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深度睡眠百分比
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基线
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浅睡眠
大体时间：基线
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轻度睡眠百分比
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基线
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睡眠潜伏期
大体时间：基线
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以分钟为单位的睡眠开始延迟
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基线
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快速眼动潜伏期
大体时间：基线
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以分钟为单位的 REM 睡眠开始延迟
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基线
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总睡眠时间
大体时间：基线
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总睡眠时间（分钟）
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基线
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Epworth 嗜睡量表评分 (ESS)
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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一份包含 8 个项目的问卷，大约需要 3 分钟的时间来填写。
它反映了每个人在日常生活的八种情况下的一般困倦程度的机会。
受试者为 8 个问题中的每一个选择最合适的整数分数，范围从 0（从不打瞌睡）到 3（打瞌睡的可能性很大）。
然后总结结果，0 是最小的，24 是最大的总 ESS 分数。
ESS分数越高，表明该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高。
（0-5=正常白天嗜睡程度较低，6-10=正常白天嗜睡程度较高，11-12=轻度白天过度嗜睡，13-15=中度白天过度嗜睡，16-24=严重白天过度嗜睡。）
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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用于打鼾的 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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标准的 10 分 VAS 范围从 0（没有打鼾）到 10（极度打鼾导致床伴离开卧室或单独睡觉）将用于评估睡眠期间打鼾的主观状态。
严重打鼾对应于至少 7 的打鼾指数。
治疗后下降 3 分被认为是显着的。
令人满意的改进被定义为减少到不再令人烦恼的指数（即
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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ODI（氧饱和度指数）
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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ODI 表示每小时睡眠的平均脱饱和发作次数 (≥3%)。
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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PAT（外周动脉音）信号
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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PAT™ 技术是心血管系统和自主神经系统的非侵入性窗口。
外周动脉张力 (PAT™) 信号是一种专有技术，用于非侵入性测量外周动脉床的动脉张力变化。
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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心率
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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人每分钟心跳的次数。
成年人的正常心率范围是每分钟 60 到 100 次。
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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体位
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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仰卧位、俯卧位、左侧位、右侧位、直立位的百分比
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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打鼾
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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打鼾响度分贝
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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氧饱和度 (SaO2)
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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血红蛋白饱和氧百分比的测量值
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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RDI（呼吸障碍指数）
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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每小时睡眠中呼吸暂停、呼吸不足和呼吸努力相关觉醒 (RERA) 的次数，这是睡眠呼吸暂停严重程度的指标
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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睡眠/唤醒状态
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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睡眠和清醒状态的百分比
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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REM睡眠
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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快速眼动睡眠百分比
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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沉睡
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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深度睡眠百分比
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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浅睡眠
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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轻度睡眠百分比
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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睡眠潜伏期
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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以分钟为单位的睡眠开始延迟
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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快速眼动潜伏期
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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以分钟为单位的 REM 睡眠开始延迟
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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总睡眠时间
大体时间：治疗期结束后进行随访（平均三周）
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总睡眠时间（分钟）
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治疗期结束后进行随访（平均三周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Olivier Vanderveken, MD, PhD、Head of ENT department, UZA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Okuno K, Ono Minagi H, Ikai K, Matsumura Ai E, Takai E, Fukatsu H, Uchida Y, Sakai T. The efficacy of nasal airway stent (Nastent) on obstructive sleep apnoea and prediction of treatment outcomes. J Oral Rehabil. 2019 Jan;46(1):51-57. doi: 10.1111/joor.12725. Epub 2018 Oct 21.
- Kumar AR, Guilleminault C, Certal V, Li D, Capasso R, Camacho M. Nasopharyngeal airway stenting devices for obstructive sleep apnoea: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129(1):2-10. doi: 10.1017/S0022215114003119. Epub 2014 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.