Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Airway Stent (Nastent®) undersøgelse i OSA (Nastent)

29. juli 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Brugen af ​​Nasal Airway Stent (Nastent®) hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) inklusive snorken og/eller obstruktiv søvnapnø (OSA).

Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere effekten af ​​nasal luftvejsstent (Nasten®) som behandlingsmodalitet hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) inklusive snorken og/eller obstruktiv søvnapnø (OSA). Nastent®, en distalt perforeret blød siliciumnæseslange, er en mekanisk skinne mod kollaps af de øvre luftveje på flere niveauer. Nastent® kan muligvis forhindre vibrationer forårsaget af flagren af ​​forskellige dele af de øvre luftveje, hvilket fører til snorken. Ydermere sikrer det også potentielt en åben luftvej hele natten og sikrer luftstrømmen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med etableret diagnose OSA med apnø/hypopnø-indeks (AHI)< 20/times søvn fra ØNH-afdelingen rekrutteres og informeres om undersøgelsen. Efter at have opnået informeret samtykke og patientinkludering, udføres en baseline bærbar søvnovervågning derhjemme ved hjælp af WatchPAT™300 i en nat. Under det næste besøg bestemmes den objektive størrelse og placering af stenten under direkte visualisering ved hjælp af fiberoptisk nasolaryngoskopi. Efterfølgende vil patienterne modtage et Nastent® Starterkit (indeholdende 6 forskellige stentstørrelser af Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 og 155 mm) for gradvist at vænne sig til stenten og finde den rigtige størrelse til dem. Under den efterfølgende konsultation gives et Nastent® classic kit (indeholdende 7 stents af samme størrelse, som hver kan bruges i to på hinanden følgende nætter) til patienterne, der skal bruges i 14 på hinanden følgende nætter. I løbet af den sidste nat af denne 14-nætters periode udføres en opfølgende evaluering af bærbar søvnovervågning i hjemmet ved hjælp af WatchPAT™300 med Nastent® in situ. Efterfølgende, under det sidste besøg på ambulatoriet, vurderes patienternes accept af behandlingen med Nastent®, og beslutningen om, hvorvidt behandlingen skal fortsættes og fortsætte til køb af dette produkt som en langtidsbehandling for tålmodig eller ej, er lavet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • AHI ≤ 20 pr. time søvn
  • Klager over socialt forstyrrende snorken fra patientens partner
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale deformiteter
  • Akut nasal traume, fraktur (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Næseklapkollaps, synechiae og septalperforation, tilbagevendende epistaxis, nylig næsesvælgkirurgi, kronisk rhinosinusitis med eller uden polypose
  • Cerebrospinalvæske lækker
  • Anamnese med tidligere eller nuværende psykiatriske lidelser (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald som nævnt af patienten), intellektuelle handicap, hukommelsesforstyrrelser, anfaldsforstyrrelser, neuromuskulære lidelser, kardiovaskulære sygdomme, koagulopatier (trombocytopeni < 100/µl), lavere luftvejslidelser.
  • Graviditet eller villig til at blive gravid
  • Overdreven alkohol- eller stofbrug (> 20 alkoholenheder/uge eller enhver form for brug af hårde stoffer)
  • Historie om brug af søvnmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nastent®-brugere
Patienter med en etableret diagnose obstruktiv søvnapnø med apnø/hypopnø-indeks (AHI) < 20/times søvn, som får Nastent® som behandlingsmodalitet
Enhed: Nastent® (et distalt perforeret blødt siliciumnæseslange)
Indsættelse af Nastent® i næseboret i søvntimerne
Diagnostisk test: Polygrafi med WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 er en innovativ diagnostisk hjemmesøvnapnøtest (HSAT), der bruger det proprietære Peripheral Arterial Tone-signal (PAT™) til at muliggøre enkel, nøjagtig og pålidelig søvnapnøtest.
Andre navne:
  • PG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI (apnø-hypopnø-indeks)
Tidsramme: Ved baseline
Antal apnøer og hypopnøer pr. times søvn, som er en indikator for sværhedsgraden af ​​søvnapnø, (5< normal, 5-15 Mild, 15-30 moderat,
Ved baseline
AHI (apnø-hypopnø-indeks)
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Antal apnøer og hypopnøer pr. times søvn, som er en indikator for sværhedsgraden af ​​søvnapnø, (5< normal, 5-15 Mild, 15-30 moderat,
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighedsskala-score (ESS)
Tidsramme: baseline
et spørgeskema med 8 punkter, som tager cirka tre minutter at udfylde. Det afspejler chancen for hver persons generelle niveau af søvnighed i otte situationer i dagligdagen. Forsøgspersonen vælger den mest passende heltalsscore fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse) for hvert af de 8 spørgsmål. Resultaterne opsummeres derefter, hvor 0 er den minimale og 24 den maksimale samlede ESS-score. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. (0-5 = Lavere normal søvnighed i dagtimerne, 6-10 = Højere normal søvnighed i dagtimerne, 11-12 = Mild overdreven søvnighed i dagtimerne, 13-15 = Moderat overdreven søvnighed i dagtimerne, 16-24 = Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.)
baseline
VAS (visuel analog skala) til snorken
Tidsramme: Baseline
En standard 10-punkts VAS, der spænder fra 0 (ingen snorken) til 10 (ekstrem snorken, der får sengepartneren til at forlade soveværelset eller sove separat) vil blive brugt til at evaluere den subjektive status for snorken under søvn. Kraftig snorken svarer til et snorkeindeks på mindst 7. Et fald på 3 point efter behandling anses for signifikant. En tilfredsstillende forbedring er defineret som en reduktion til et indeks, der ikke længere opleves som generende (dvs.
Baseline
ODI (oxygen desaturation index)
Tidsramme: baseline
ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn.
baseline
PAT (perifer arteriel tone) signal
Tidsramme: baseline
PAT™-teknologien er et ikke-invasivt vindue til det kardiovaskulære system og det autonome nervesystem. Perifer arteriel tone (PAT™) signal er en proprietær teknologi, der bruges til ikke-invasiv måling af arterielle toneændringer i perifere arterielle senge.
baseline
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
Antallet af gange en persons hjerte slår i minuttet. Normalt pulsområde for voksne er 60 til 100 slag i minuttet.
baseline
Kropsstilling
Tidsramme: baseline
Procentdel af liggende, tilbøjelig, venstre, højre, oprejst stilling
baseline
Snorken
Tidsramme: baseline
Snorken i decibel
baseline
Iltmætning (SaO2)
Tidsramme: baseline
En måling af procentdelen af, hvor meget hæmoglobin, der er mættet med ilt
baseline
RDI (respiratorisk forstyrrelsesindeks)
Tidsramme: baseline
Antal apnøer, hypopnøer og respiratorisk anstrengelsesrelaterede ophidselser (RERA'er) pr. time søvn, hvilket er en indikator for sværhedsgraden af ​​søvnapnø
baseline
Søvn/vågen tilstand
Tidsramme: baseline
Procentdel af søvn og vågen tilstand
baseline
REM søvn
Tidsramme: baseline
Procentdel af REM-søvn
baseline
Dyb søvn
Tidsramme: baseline
Procentdel af dyb søvn
baseline
Let søvn
Tidsramme: baseline
Procentdel af let søvn
baseline
Søvnforsinkelse
Tidsramme: baseline
Latens for start af søvn i minutter
baseline
REM latens
Tidsramme: baseline
Latens for start af REM-søvn i minutter
baseline
Samlet søvntid
Tidsramme: baseline
Samlet søvntid i minutter
baseline
Epworth søvnighedsskala-score (ESS)
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
et spørgeskema med 8 punkter, som tager cirka tre minutter at udfylde. Det afspejler chancen for hver persons generelle niveau af søvnighed i otte situationer i dagligdagen. Forsøgspersonen vælger den mest passende heltalsscore fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse) for hvert af de 8 spørgsmål. Resultaterne opsummeres derefter, hvor 0 er den minimale og 24 den maksimale samlede ESS-score. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. (0-5 = Lavere normal søvnighed i dagtimerne, 6-10 = Højere normal søvnighed i dagtimerne, 11-12 = Mild overdreven søvnighed i dagtimerne, 13-15 = Moderat overdreven søvnighed i dagtimerne, 16-24 = Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.)
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
VAS (visuel analog skala) til snorken
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
En standard 10-punkts VAS, der spænder fra 0 (ingen snorken) til 10 (ekstrem snorken, der får sengepartneren til at forlade soveværelset eller sove separat) vil blive brugt til at evaluere den subjektive status for snorken under søvn. Kraftig snorken svarer til et snorkeindeks på mindst 7. Et fald på 3 point efter behandling anses for signifikant. En tilfredsstillende forbedring er defineret som en reduktion til et indeks, der ikke længere opleves som generende (dvs.
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
ODI (oxygen desaturation index)
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn.
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
PAT (perifer arteriel tone) signal
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
PAT™-teknologien er et ikke-invasivt vindue til det kardiovaskulære system og det autonome nervesystem. Perifer arteriel tone (PAT™) signal er en proprietær teknologi, der bruges til ikke-invasiv måling af arterielle toneændringer i perifere arterielle senge.
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Hjerterytme
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Antallet af gange en persons hjerte slår i minuttet. Normalt pulsområde for voksne er 60 til 100 slag i minuttet.
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Kropsstilling
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Procentdel af liggende, tilbøjelig, venstre, højre, oprejst stilling
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Snorken
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Snorken i decibel
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Iltmætning (SaO2)
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
En måling af procentdelen af, hvor meget hæmoglobin, der er mættet med ilt
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
RDI (respiratorisk forstyrrelsesindeks)
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Antal apnøer, hypopnøer og respiratorisk anstrengelsesrelaterede ophidselser (RERA'er) pr. time søvn, hvilket er en indikator for sværhedsgraden af ​​søvnapnø
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Søvn/vågen tilstand
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Procentdel af søvn og vågen tilstand
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
REM søvn
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Procentdel af REM-søvn
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Dyb søvn
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Procentdel af dyb søvn
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Let søvn
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Procentdel af let søvn
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Søvnforsinkelse
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Latens for start af søvn i minutter
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
REM latens
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Latens for start af REM-søvn i minutter
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Samlet søvntid
Tidsramme: ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)
Samlet søvntid i minutter
ved opfølgning efter afsluttet behandlingsperiode (i gennemsnit tre uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201942080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner