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Étude sur le stent des voies respiratoires nasales (Nastent®) dans le SAOS (Nastent)

29 juillet 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

L'utilisation de l'endoprothèse nasale (Nastent®) chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS), y compris le ronflement et/ou l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Cette étude vise à évaluer l'effet du stent nasal (Nasten®) en tant que modalité de traitement chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS), y compris le ronflement et/ou l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Nastent®, un tube nasal en silicone souple perforé distalement, est une attelle mécanique contre l'affaissement des voies respiratoires supérieures à plusieurs niveaux. Nastent® pourrait être en mesure d'empêcher les vibrations causées par le flottement de diverses parties des voies respiratoires supérieures qui entraînent le ronflement. En outre, il sécurise également potentiellement une voie aérienne brevetée tout au long de la nuit en sécurisant le flux d'air.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un diagnostic établi d'AOS avec un indice d'apnée/hypopnée (IAH) < 20/heure de sommeil du service ORL sont recrutés et informés de l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé et l'inclusion du patient, une surveillance portable du sommeil de base à domicile à l'aide de WatchPAT™300 pendant une nuit est effectuée. Lors de la visite suivante, la taille et la position objectives de l'endoprothèse sont déterminées sous visualisation directe à l'aide d'une naso-laryngoscopie à fibre optique. Par la suite, les patients recevront un kit de démarrage Nastent® (contenant 6 tailles de stent différentes de Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 et 155 mm) pour s'habituer progressivement au stent et trouver la bonne taille pour eux. Lors de la consultation suivante, un kit classique Nastent® (contenant 7 stents de même taille, chacun utilisable 2 nuits consécutives) est remis aux patients à utiliser 14 nuits consécutives. Au cours de la dernière nuit de cette période de 14 nuits, une évaluation de surveillance du sommeil portable à domicile à l'aide de WatchPAT™300 est effectuée avec Nastent® in situ. Ensuite, lors de la dernière visite à la clinique externe, l'acceptation de la thérapie avec Nastent® par les patients est évaluée, et la décision de poursuivre la thérapie et de procéder à l'achat de ce produit comme traitement à long terme pour le patient ou non, est faite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • AHI ≤ 20 par heure de sommeil
  • Plaintes de ronflement socialement dérangeant par le partenaire du patient
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déformations craniofaciales
  • Traumatisme nasal aigu, fracture (au cours des 3 derniers mois)
  • Collapsus valvulaire nasal, synéchies et perforation septale, épistaxis récurrentes, chirurgie nasopharyngée récente, rhinosinusite chronique avec ou sans polypose
  • Fuites de liquide céphalo-rachidien
  • Antécédents de troubles psychiatriques passés ou actuels (maladie psychotique, dépression majeure ou crises d'angoisse aiguës selon mention du patient), déficience intellectuelle, troubles de la mémoire, troubles convulsifs, troubles neuromusculaires, maladies cardiovasculaires, coagulopathies (thrombocytopénie < 100/µl), baisse troubles des voies respiratoires.
  • Grossesse ou désir de devenir enceinte
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogues (> 20 unités d'alcool/semaine ou toute consommation de drogues dures)
  • Antécédents d'utilisation de somnifères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs de Nastent®
Patients ayant un diagnostic établi d'apnée obstructive du sommeil avec un indice d'apnée/hypopnée (IAH) < 20/heure de sommeil qui reçoivent Nastent® comme modalité de traitement
Dispositif: Nastent® (un tube nasal en silicone souple perforé distalement)
Insertion du Nastent® dans la narine pendant les heures de sommeil
Test diagnostique: Polygraphie avec WatchPAT™ 300
WatchPAT ™ 300 est un test de diagnostic innovant de l'apnée du sommeil à domicile (HSAT) qui utilise le signal exclusif de tonalité artérielle périphérique (PAT ™) pour permettre un test simple, précis et fiable de l'apnée du sommeil.
Autres noms:
  • PG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AHI (indice d'apnée-hypopnée)
Délai: Au départ
Nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil, qui est un indicateur de la sévérité de l'apnée du sommeil, (5< normal, 5-15 Léger, 15-30 modéré,
Au départ
AHI (indice d'apnée-hypopnée)
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil, qui est un indicateur de la sévérité de l'apnée du sommeil, (5< normal, 5-15 Léger, 15-30 modéré,
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: ligne de base
un questionnaire de 8 items qui prend environ trois minutes à remplir. Il reflète la probabilité du niveau général de somnolence de chacun au cours de huit situations de la vie quotidienne. Le sujet sélectionne le score entier le plus approprié allant de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de somnoler) pour chacune des 8 questions. Les résultats sont ensuite additionnés, 0 étant le score ESS total minimal et 24 le maximum. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir de cette personne dans la vie quotidienne est élevée. (0-5 = somnolence diurne normale inférieure, 6-10 = somnolence diurne normale supérieure, 11-12 = somnolence diurne excessive légère, 13-15 = somnolence diurne excessive modérée, 16-24 = somnolence diurne excessive sévère.)
ligne de base
EVA (échelle visuelle analogique) pour le ronflement
Délai: Ligne de base
Une EVA standard à 10 points allant de 0 (pas de ronflement) à 10 (ronflement extrême obligeant le partenaire au lit à quitter la chambre ou à dormir séparément) sera utilisée pour évaluer le statut subjectif du ronflement pendant le sommeil. Un ronflement important correspond à un indice de ronflement d'au moins 7. Une diminution de 3 points après traitement est considérée comme significative. Une amélioration satisfaisante est définie comme une réduction à un indice qui n'est plus ressenti comme gênant (c'est-à-dire
Ligne de base
ODI (indice de désaturation en oxygène)
Délai: ligne de base
L'ODI représente le nombre moyen d'épisodes de désaturation (≥3%) par heure de sommeil.
ligne de base
Signal PAT (tonus artériel périphérique)
Délai: ligne de base
La technologie PAT™ est une fenêtre non invasive sur le système cardiovasculaire et le système nerveux autonome. Le signal de ton artériel périphérique (PAT™) est une technologie exclusive utilisée pour mesurer de manière non invasive les changements de tonus artériel dans les lits artériels périphériques.
ligne de base
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base
Le nombre de fois que le cœur d'une personne bat par minute. La plage de fréquence cardiaque normale pour les adultes est de 60 à 100 battements par minute.
ligne de base
Position du corps
Délai: ligne de base
Pourcentage de position couchée, couchée, gauche, droite, debout
ligne de base
Ronflement
Délai: ligne de base
Volume du ronflement en décibels
ligne de base
Saturation en oxygène (SaO2)
Délai: ligne de base
Une mesure du pourcentage de la quantité d'hémoglobine saturée en oxygène
ligne de base
RDI (indice de perturbation respiratoire)
Délai: ligne de base
Nombre d'apnées, d'hypopnées et d'éveils liés à l'effort respiratoire (RERA) par heure de sommeil, qui est un indicateur de la gravité de l'apnée du sommeil
ligne de base
État veille/veille
Délai: ligne de base
Pourcentage d'état de sommeil et d'éveil
ligne de base
Sommeil paradoxal
Délai: ligne de base
Pourcentage de sommeil paradoxal
ligne de base
Sommeil profond
Délai: ligne de base
Pourcentage de sommeil profond
ligne de base
Sommeil léger
Délai: ligne de base
Pourcentage de sommeil léger
ligne de base
Latence de sommeil
Délai: ligne de base
Latence de début de sommeil en minutes
ligne de base
Latence REM
Délai: ligne de base
Latence de début de sommeil paradoxal en minutes
ligne de base
Temps de sommeil total
Délai: ligne de base
Temps de sommeil total en minutes
ligne de base
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
un questionnaire de 8 items qui prend environ trois minutes à remplir. Il reflète la probabilité du niveau général de somnolence de chacun au cours de huit situations de la vie quotidienne. Le sujet sélectionne le score entier le plus approprié allant de 0 (ne somnolerait jamais) à 3 (forte chance de somnoler) pour chacune des 8 questions. Les résultats sont ensuite additionnés, 0 étant le score ESS total minimal et 24 le maximum. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir de cette personne dans la vie quotidienne est élevée. (0-5 = somnolence diurne normale inférieure, 6-10 = somnolence diurne normale supérieure, 11-12 = somnolence diurne excessive légère, 13-15 = somnolence diurne excessive modérée, 16-24 = somnolence diurne excessive sévère.)
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
EVA (échelle visuelle analogique) pour le ronflement
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Une EVA standard à 10 points allant de 0 (pas de ronflement) à 10 (ronflement extrême obligeant le partenaire au lit à quitter la chambre ou à dormir séparément) sera utilisée pour évaluer le statut subjectif du ronflement pendant le sommeil. Un ronflement important correspond à un indice de ronflement d'au moins 7. Une diminution de 3 points après traitement est considérée comme significative. Une amélioration satisfaisante est définie comme une réduction à un indice qui n'est plus ressenti comme gênant (c'est-à-dire
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
ODI (indice de désaturation en oxygène)
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
L'ODI représente le nombre moyen d'épisodes de désaturation (≥3%) par heure de sommeil.
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Signal PAT (tonus artériel périphérique)
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
La technologie PAT™ est une fenêtre non invasive sur le système cardiovasculaire et le système nerveux autonome. Le signal de ton artériel périphérique (PAT™) est une technologie exclusive utilisée pour mesurer de manière non invasive les changements de tonus artériel dans les lits artériels périphériques.
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Rythme cardiaque
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Le nombre de fois que le cœur d'une personne bat par minute. La plage de fréquence cardiaque normale pour les adultes est de 60 à 100 battements par minute.
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Position du corps
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Pourcentage de position couchée, couchée, gauche, droite, debout
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Ronflement
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Volume du ronflement en décibels
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Saturation en oxygène (SaO2)
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Une mesure du pourcentage de la quantité d'hémoglobine saturée en oxygène
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
RDI (indice de perturbation respiratoire)
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Nombre d'apnées, d'hypopnées et d'éveils liés à l'effort respiratoire (RERA) par heure de sommeil, qui est un indicateur de la gravité de l'apnée du sommeil
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
État veille/veille
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Pourcentage d'état de sommeil et d'éveil
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Sommeil paradoxal
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Pourcentage de sommeil paradoxal
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Sommeil profond
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Pourcentage de sommeil profond
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Sommeil léger
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Pourcentage de sommeil léger
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Latence de sommeil
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Latence de début de sommeil en minutes
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Latence REM
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Latence de début de sommeil paradoxal en minutes
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Temps de sommeil total
Délai: lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)
Temps de sommeil total en minutes
lors du suivi après la fin de la période de traitement (une moyenne de trois semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B300201942080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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