Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neusluchtwegstent (Nastent®) bij OSA (Nastent)

29 juli 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Het gebruik van een neusluchtwegstent (Nastent®) bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), waaronder snurken en/of obstructieve slaapapneu (OSA).

Deze studie is bedoeld om het effect van een neusluchtwegstent (Nasten®) als behandelingsmodaliteit te beoordelen bij patiënten met slaapstoornissen met ademhalen (SDB), inclusief snurken en/of obstructieve slaapapneu (OSA). Nastent®, een distaal geperforeerde zachte siliconen neusslang, is een mechanische spalk tegen instorting van de bovenste luchtwegen op meerdere niveaus. Nastent® zou mogelijk de trillingen kunnen voorkomen die worden veroorzaakt door het fladderen van verschillende delen van de bovenste luchtwegen die leiden tot snurken. Bovendien zorgt het mogelijk ook voor een open luchtweg gedurende de nacht, waardoor de luchtstroom wordt gegarandeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een vastgestelde diagnose OSA met apneu/hypopneu-index (AHI) < 20/uur slaap van de KNO-afdeling worden geworven en geïnformeerd over het onderzoek. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en opname van de patiënt, wordt een basislijn draagbare slaapmonitoring thuis uitgevoerd met behulp van WatchPAT™300 gedurende één nacht. Tijdens het volgende bezoek wordt de objectieve grootte en positie van de stent bepaald onder directe visualisatie met behulp van fiberoptische nasolaryngoscopie. Vervolgens krijgen de patiënten een Nastent® Starterkit (met 6 verschillende stentmaten van Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 en 155 mm) om geleidelijk aan de stent te wennen en de juiste maat voor hen te vinden. Tijdens het volgende consult wordt een Nastent® classic-kit (met 7 stents van dezelfde grootte, die elk twee opeenvolgende nachten kunnen worden gebruikt) aan de patiënten gegeven voor 14 opeenvolgende nachten. Tijdens de laatste nacht van deze periode van 14 nachten wordt een follow-up draagbare slaapbewakingsevaluatie thuis uitgevoerd met behulp van WatchPAT™300 met Nastent® in situ. Daarna, tijdens het laatste bezoek aan de polikliniek, wordt de acceptatie van de therapie met Nastent® door de patiënten geëvalueerd en wordt de beslissing genomen om de therapie voort te zetten en over te gaan tot de aanschaf van dit product als langdurige behandeling voor de patiënt. geduldig of niet, wordt gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • AHI ≤ 20 per uur slaap
  • Klachten over sociaal storend snurken door de partner van de patiënt
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale misvormingen
  • Acuut neustrauma, fractuur (gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Neusklepinstorting, synechiae en septumperforatie, terugkerende epistaxis, recente nasofaryngeale chirurgie, chronische rhinosinusitis met of zonder polyposis
  • Er lekt hersenvocht
  • Voorgeschiedenis van vroegere of huidige psychiatrische stoornissen (psychotische ziekte, ernstige depressie of acute angstaanvallen zoals vermeld door de patiënt), intellectuele achterstand, geheugenstoornissen, convulsies, neuromusculaire aandoeningen, hart- en vaatziekten, coagulopathieën (trombocytopenie < 100/µl), lagere aandoeningen van de luchtwegen.
  • Zwanger of bereid om zwanger te worden
  • Overmatig alcohol- of drugsgebruik (> 20 alcoholeenheden/week of enig gebruik van harddrugs)
  • Geschiedenis van het gebruik van slaapmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nastent®-gebruikers
Patiënten met een vastgestelde diagnose van obstructieve slaapapneu met apneu/hypopneu-index (AHI) < 20/ uur slaap die Nastent® krijgen als behandelingsmodaliteit
Apparaat: Nastent® (een distaal geperforeerde zachte siliconen neusslang)
Inbrengen van de Nastent® in het neusgat tijdens de slaapuren
Diagnostische toets: Polygrafie met WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 is een innovatieve diagnostische slaapapneutest voor thuis (HSAT) die gebruikmaakt van het gepatenteerde Peripheral Arterial Tone-signaal (PAT™) om eenvoudige, nauwkeurige en betrouwbare slaapapneutesten mogelijk te maken.
Andere namen:
  • PG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI (apneu-hypopneu-index)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap, wat een indicator is van de ernst van slaapapneu, (5< normaal, 5-15 Mild, 15-30 matig,
Bij basislijn
AHI (apneu-hypopneu-index)
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Aantal apneu's en hypopneu's per uur slaap, wat een indicator is van de ernst van slaapapneu, (5< normaal, 5-15 Mild, 15-30 matig,
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth slaperigheid schaalscore (ESS)
Tijdsspanne: basislijn
een vragenlijst van 8 items die ongeveer drie minuten duurt om in te vullen. Het weerspiegelt de kans op het algemene niveau van slaperigheid van elke persoon tijdens acht situaties in het dagelijks leven. De proefpersoon selecteert de meest geschikte gehele score variërend van 0 (zou nooit in slaap vallen) tot 3 (grote kans op inslapen) voor elk van de 8 vragen. De resultaten worden vervolgens opgeteld, waarbij 0 de minimale en 24 de maximale totale ESS-score is. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven. (0-5=Lagere normale slaperigheid overdag, 6-10 = Hogere normale slaperigheid overdag, 11-12 = Lichte overmatige slaperigheid overdag, 13-15 = Matige overmatige slaperigheid overdag, 16-24 = Ernstige overmatige slaperigheid overdag.)
basislijn
VAS (visuele analoge schaal) voor snurken
Tijdsspanne: Basislijn
Een standaard 10-punts VAS variërend van 0 (geen snurken) tot 10 (extreem snurken waardoor de bedpartner de slaapkamer verlaat of apart slaapt) zal worden gebruikt om de subjectieve status van snurken tijdens de slaap te evalueren. Zwaar snurken komt overeen met een snurkindex van minimaal 7. Een afname van 3 punten na behandeling wordt als significant beschouwd. Een bevredigende verbetering wordt gedefinieerd als een verlaging tot een index die niet langer als hinderlijk wordt ervaren (d.w.z.
Basislijn
ODI (zuurstofdesaturatie-index)
Tijdsspanne: basislijn
De ODI vertegenwoordigt het gemiddelde aantal desaturatie-episodes (≥3%) per uur slaap.
basislijn
PAT-signaal (perifere arteriële toon).
Tijdsspanne: basislijn
PAT™-technologie is een niet-invasief venster op het cardiovasculaire systeem en het autonome zenuwstelsel. Peripheral Arterial Tone (PAT™)-signaal is een gepatenteerde technologie die wordt gebruikt voor het niet-invasief meten van arteriële tonusveranderingen in perifere arteriële bedden.
basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal keren dat iemands hart per minuut klopt. Het normale hartslagbereik voor volwassenen is 60 tot 100 slagen per minuut.
basislijn
Lichaamspositie
Tijdsspanne: basislijn
Percentage van rugligging, buikligging, links, rechts, rechtop
basislijn
Snurken
Tijdsspanne: basislijn
Snurkgeluid in decibel
basislijn
Zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: basislijn
Een meting van het percentage van hoeveel hemoglobine verzadigd is met zuurstof
basislijn
RDI (index van ademhalingsstoornissen)
Tijdsspanne: basislijn
Aantal apneu's, hypopneu's en ademhalingsinspanningsgerelateerde opwinding (RERA's) per uur slaap, wat een indicator is van de ernst van slaapapneu
basislijn
Slaap/waaktoestand
Tijdsspanne: basislijn
Percentage slaap- en waaktoestand
basislijn
Rem slaap
Tijdsspanne: basislijn
Percentage REM-slaap
basislijn
Diepe slaap
Tijdsspanne: basislijn
Percentage diepe slaap
basislijn
Lichte slaap
Tijdsspanne: basislijn
Percentage lichte slaap
basislijn
Slaap latentie
Tijdsspanne: basislijn
Latentie van het begin van de slaap in minuten
basislijn
REM-latentie
Tijdsspanne: basislijn
Latentie van het begin van de REM-slaap in minuten
basislijn
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: basislijn
Totale slaaptijd in minuten
basislijn
Epworth slaperigheid schaalscore (ESS)
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
een vragenlijst van 8 items die ongeveer drie minuten duurt om in te vullen. Het weerspiegelt de kans op het algemene niveau van slaperigheid van elke persoon tijdens acht situaties in het dagelijks leven. De proefpersoon selecteert de meest geschikte gehele score variërend van 0 (zou nooit in slaap vallen) tot 3 (grote kans op inslapen) voor elk van de 8 vragen. De resultaten worden vervolgens opgeteld, waarbij 0 de minimale en 24 de maximale totale ESS-score is. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven. (0-5=Lagere normale slaperigheid overdag, 6-10 = Hogere normale slaperigheid overdag, 11-12 = Lichte overmatige slaperigheid overdag, 13-15 = Matige overmatige slaperigheid overdag, 16-24 = Ernstige overmatige slaperigheid overdag.)
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
VAS (visuele analoge schaal) voor snurken
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Een standaard 10-punts VAS variërend van 0 (geen snurken) tot 10 (extreem snurken waardoor de bedpartner de slaapkamer verlaat of apart slaapt) zal worden gebruikt om de subjectieve status van snurken tijdens de slaap te evalueren. Zwaar snurken komt overeen met een snurkindex van minimaal 7. Een afname van 3 punten na behandeling wordt als significant beschouwd. Een bevredigende verbetering wordt gedefinieerd als een verlaging tot een index die niet langer als hinderlijk wordt ervaren (d.w.z.
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
ODI (zuurstofdesaturatie-index)
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
De ODI vertegenwoordigt het gemiddelde aantal desaturatie-episodes (≥3%) per uur slaap.
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
PAT-signaal (perifere arteriële toon).
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
PAT™-technologie is een niet-invasief venster op het cardiovasculaire systeem en het autonome zenuwstelsel. Peripheral Arterial Tone (PAT™)-signaal is een gepatenteerde technologie die wordt gebruikt voor het niet-invasief meten van arteriële tonusveranderingen in perifere arteriële bedden.
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Hartslag
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Het aantal keren dat iemands hart per minuut klopt. Het normale hartslagbereik voor volwassenen is 60 tot 100 slagen per minuut.
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Lichaamspositie
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Percentage van rugligging, buikligging, links, rechts, rechtop
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Snurken
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Snurkgeluid in decibel
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Een meting van het percentage van hoeveel hemoglobine verzadigd is met zuurstof
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
RDI (index van ademhalingsstoornissen)
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Aantal apneu's, hypopneu's en ademhalingsinspanningsgerelateerde opwinding (RERA's) per uur slaap, wat een indicator is van de ernst van slaapapneu
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Slaap/waaktoestand
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Percentage slaap- en waaktoestand
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Rem slaap
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Percentage REM-slaap
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Diepe slaap
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Percentage diepe slaap
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Lichte slaap
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Percentage lichte slaap
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Slaap latentie
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Latentie van het begin van de slaap in minuten
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
REM-latentie
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Latentie van het begin van de REM-slaap in minuten
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)
Totale slaaptijd in minuten
bij follow-up na voltooiing van de behandelperiode (gemiddeld drie weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B300201942080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren