Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum nasalen Atemwegsstent (Nastent®) bei OSA (Nastent)

29. Juli 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Die Verwendung eines nasalen Atemwegsstents (Nastent®) bei Patienten mit schlafbezogener Atemstörung (SDB) einschließlich Schnarchen und/oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von nasalen Atemwegsstents (Nasten®) als Behandlungsmethode bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) einschließlich Schnarchen und/oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten. nastent®, ein distal perforierter Nasentubus aus weichem Silikon, ist eine mechanische Schiene gegen das Kollabieren der oberen Atemwege auf mehreren Ebenen. nastent® kann möglicherweise die Vibrationen verhindern, die durch das Flattern verschiedener Teile der oberen Atemwege verursacht werden und zum Schnarchen führen. Darüber hinaus sichert es möglicherweise auch die ganze Nacht über einen offenen Atemweg und sichert den Luftstrom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit gesicherter OSA-Diagnose mit Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) < 20/Stunde Schlaf aus der HNO-Abteilung werden rekrutiert und über die Studie informiert. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Einschluss des Patienten wird zu Hause eine tragbare Schlafüberwachung mit WatchPAT™300 für eine Nacht durchgeführt. Beim nächsten Besuch wird die objektive Größe und Position des Stents unter direkter Visualisierung mittels fiberoptischer Nasolaryngoskopie bestimmt. Anschließend erhalten die Patienten ein Nastent® Starter-Kit (enthält 6 verschiedene Stentgrößen von Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 und 155 mm), um sich schrittweise an den Stent zu gewöhnen und die für sie richtige Größe zu finden. Während der folgenden Konsultation wird den Patienten ein Nastent® Classic-Kit (mit 7 Stents derselben Größe, die jeweils für zwei aufeinanderfolgende Nächte verwendet werden können) für 14 aufeinanderfolgende Nächte gegeben. In der letzten Nacht dieses 14-tägigen Zeitraums wird mit Nastent® in situ eine Nachsorge-Evaluierung der tragbaren Schlafüberwachung zu Hause mit WatchPAT™300 durchgeführt. Anschließend wird beim Abschlussbesuch in der Ambulanz die Akzeptanz der Therapie mit nastent® durch die Patienten evaluiert und die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie und den Kauf dieses Produktes als Langzeitbehandlung für die Patienten getroffen geduldig oder nicht, gemacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • AHI ≤ 20 pro Stunde Schlaf
  • Beschwerden über sozial störendes Schnarchen des Partners des Patienten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Deformitäten
  • Akute Nasenverletzung, Fraktur (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Nasenklappenkollaps, Synechien und Septumperforation, rezidivierende Epistaxis, kürzliche Nasen-Rachen-Operation, chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Polyposis
  • Austritt von Liquor cerebrospinalis
  • Vorgeschichte vergangener oder aktueller psychiatrischer Erkrankungen (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstattacken, wie vom Patienten angegeben), geistige Behinderung, Gedächtnisstörungen, Krampfanfälle, neuromuskuläre Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Koagulopathien (Thrombozytopenie < 100/µl), niedriger Erkrankungen der Atemwege.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum (> 20 Alkoholeinheiten/Woche oder Konsum von harten Drogen)
  • Geschichte der Verwendung von Schlafmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nastent®-Benutzer
Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mit Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) < 20/Stunde Schlaf, die Nastent® als Behandlungsmethode erhalten
Gerät: Nastent® (ein distal perforierter Nasentubus aus weichem Silikon)
Einführen des nastent® in das Nasenloch während der Schlafenszeit
Diagnosetest: Polygrafie mit WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 ist ein innovativer diagnostischer Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT), der das proprietäre periphere arterielle Tonsignal (PAT™) verwendet, um einfache, genaue und zuverlässige Schlafapnoe-Tests zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • PG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, die ein Indikator für die Schwere der Schlafapnoe ist (5 < normal, 5–15 leicht, 15–30 mäßig,
An der Grundlinie
AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, die ein Indikator für die Schwere der Schlafapnoe ist (5 < normal, 5–15 leicht, 15–30 mäßig,
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Müdigkeitsskala-Score (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie
ein 8-Punkte-Fragebogen, dessen Ausfüllen etwa drei Minuten dauert. Er spiegelt die Wahrscheinlichkeit der allgemeinen Schläfrigkeit jeder Person in acht Situationen des täglichen Lebens wider. Die Testperson wählt für jede der 8 Fragen die am besten geeignete ganzzahlige Punktzahl aus, die von 0 (würde niemals einschlafen) bis 3 (hohe Chance einzuschlafen) reicht. Die Ergebnisse werden dann summiert, wobei 0 die minimale und 24 die maximale ESS-Gesamtpunktzahl ist. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag. (0-5 = Geringere normale Tagesmüdigkeit, 6-10 = Höhere normale Tagesmüdigkeit, 11-12 = Leichte übermäßige Tagesmüdigkeit, 13-15 = Mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit, 16-24 = Starke übermäßige Tagesmüdigkeit.)
Grundlinie
VAS (visuelle Analogskala) für Schnarchen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Standard-VAS mit 10 Punkten von 0 (kein Schnarchen) bis 10 (extremes Schnarchen, das dazu führt, dass der Bettpartner das Schlafzimmer verlässt oder getrennt schläft) wird verwendet, um den subjektiven Status des Schnarchens während des Schlafs zu bewerten. Starkes Schnarchen entspricht einem Schnarchindex von mindestens 7. Eine Abnahme um 3 Punkte nach der Behandlung wird als signifikant angesehen. Eine zufriedenstellende Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung auf einen Index, der nicht mehr als störend empfunden wird (d.h.
Grundlinie
ODI (Sauerstoffentsättigungsindex)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ODI repräsentiert die durchschnittliche Anzahl an Entsättigungsepisoden (≥3%) pro Stunde Schlaf.
Grundlinie
PAT-Signal (peripherer arterieller Ton).
Zeitfenster: Grundlinie
Die PAT™-Technologie ist ein nicht-invasives Fenster zum Herz-Kreislauf-System und autonomen Nervensystem. Das Signal des peripheren arteriellen Tons (PAT™) ist eine proprietäre Technologie, die zur nicht-invasiven Messung arterieller Tonusänderungen in peripheren Arterienbetten verwendet wird.
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Wie oft das Herz einer Person pro Minute schlägt. Der normale Herzfrequenzbereich für Erwachsene liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
Grundlinie
Körperposition
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Rückenlage, Bauchlage, linken, rechten, aufrechten Position
Grundlinie
Schnarchen
Zeitfenster: Grundlinie
Schnarchlautstärke in Dezibel
Grundlinie
Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Maß für den Prozentsatz, wie viel Hämoglobin mit Sauerstoff gesättigt ist
Grundlinie
RDI (Atmungsstörungsindex)
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Apnoen, Hypopnoen und Atemanstrengungs-bezogenen Arousals (RERAs) pro Stunde Schlaf, die ein Indikator für die Schwere der Schlafapnoe ist
Grundlinie
Schlaf-/Wachzustand
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz des Schlaf- und Wachzustands
Grundlinie
REM-Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz des REM-Schlafs
Grundlinie
Tiefschlaf
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz des Tiefschlafs
Grundlinie
Leichter Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz des leichten Schlafs
Grundlinie
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Grundlinie
Latenz des Schlafbeginns in Minuten
Grundlinie
REM-Latenz
Zeitfenster: Grundlinie
Latenz des Beginns des REM-Schlafs in Minuten
Grundlinie
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtschlafzeit in Minuten
Grundlinie
Epworth-Müdigkeitsskala-Score (ESS)
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
ein 8-Punkte-Fragebogen, dessen Ausfüllen etwa drei Minuten dauert. Er spiegelt die Wahrscheinlichkeit der allgemeinen Schläfrigkeit jeder Person in acht Situationen des täglichen Lebens wider. Die Testperson wählt für jede der 8 Fragen die am besten geeignete ganzzahlige Punktzahl aus, die von 0 (würde niemals einschlafen) bis 3 (hohe Chance einzuschlafen) reicht. Die Ergebnisse werden dann summiert, wobei 0 die minimale und 24 die maximale ESS-Gesamtpunktzahl ist. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag. (0-5 = Geringere normale Tagesmüdigkeit, 6-10 = Höhere normale Tagesmüdigkeit, 11-12 = Leichte übermäßige Tagesmüdigkeit, 13-15 = Mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit, 16-24 = Starke übermäßige Tagesmüdigkeit.)
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
VAS (visuelle Analogskala) für Schnarchen
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Ein Standard-VAS mit 10 Punkten von 0 (kein Schnarchen) bis 10 (extremes Schnarchen, das dazu führt, dass der Bettpartner das Schlafzimmer verlässt oder getrennt schläft) wird verwendet, um den subjektiven Status des Schnarchens während des Schlafs zu bewerten. Starkes Schnarchen entspricht einem Schnarchindex von mindestens 7. Eine Abnahme um 3 Punkte nach der Behandlung wird als signifikant angesehen. Eine zufriedenstellende Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung auf einen Index, der nicht mehr als störend empfunden wird (d.h.
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
ODI (Sauerstoffentsättigungsindex)
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Der ODI repräsentiert die durchschnittliche Anzahl an Entsättigungsepisoden (≥3%) pro Stunde Schlaf.
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
PAT-Signal (peripherer arterieller Ton).
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Die PAT™-Technologie ist ein nicht-invasives Fenster zum Herz-Kreislauf-System und autonomen Nervensystem. Das Signal des peripheren arteriellen Tons (PAT™) ist eine proprietäre Technologie, die zur nicht-invasiven Messung arterieller Tonusänderungen in peripheren Arterienbetten verwendet wird.
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Pulsschlag
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Wie oft das Herz einer Person pro Minute schlägt. Der normale Herzfrequenzbereich für Erwachsene liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Körperposition
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Prozentsatz der Rückenlage, Bauchlage, linken, rechten, aufrechten Position
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Schnarchen
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Schnarchlautstärke in Dezibel
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Ein Maß für den Prozentsatz, wie viel Hämoglobin mit Sauerstoff gesättigt ist
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
RDI (Atmungsstörungsindex)
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Anzahl der Apnoen, Hypopnoen und Atemanstrengungs-bezogenen Arousals (RERAs) pro Stunde Schlaf, die ein Indikator für die Schwere der Schlafapnoe ist
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Schlaf-/Wachzustand
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Prozentsatz des Schlaf- und Wachzustands
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
REM-Schlaf
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Prozentsatz des REM-Schlafs
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Tiefschlaf
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Prozentsatz des Tiefschlafs
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Leichter Schlaf
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Prozentsatz des leichten Schlafs
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Schlaf Latenz
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Latenz des Schlafbeginns in Minuten
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
REM-Latenz
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Latenz des Beginns des REM-Schlafs in Minuten
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)
Gesamtschlafzeit in Minuten
bei der Nachsorge nach Abschluss der Behandlungsdauer (durchschnittlich drei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201942080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren