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Estudio de stent en vía aérea nasal (Nastent®) en AOS (Nastent)

29 de julio de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

El uso de stents en las vías respiratorias nasales (Nastent®) en pacientes con trastornos respiratorios del sueño (SDB), incluidos los ronquidos y/o la apnea obstructiva del sueño (OSA).

Este estudio pretende evaluar el efecto del stent de vía aérea nasal (Nasten®) como modalidad de tratamiento en pacientes con trastornos respiratorios del sueño (SDB), incluidos ronquidos y/o apnea obstructiva del sueño (OSA). Nastent®, un tubo nasal de silicona suave perforado distalmente, es una férula mecánica contra el colapso de las vías respiratorias superiores en múltiples niveles. Nastent® podría prevenir las vibraciones causadas por el aleteo de varias partes de las vías respiratorias superiores que provocan los ronquidos. Además, también asegura potencialmente una vía aérea permeable durante toda la noche asegurando el flujo de aire.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con un diagnóstico establecido de AOS con índice de apnea/hipopnea (IAH) < 20/hora de sueño del departamento de otorrinolaringología son reclutados e informados sobre el estudio. Después de obtener el consentimiento informado y la inclusión del paciente, se realiza una monitorización portátil del sueño de referencia en el hogar con WatchPAT™300 durante una noche. Durante la siguiente visita, se determina el tamaño objetivo y la posición del stent bajo visualización directa mediante nasolaringoscopia de fibra óptica. Posteriormente, los pacientes recibirán un kit Nastent® Starter (que contiene 6 tamaños diferentes de stent de Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 y 155 mm) para acostumbrarse gradualmente al stent y encontrar el tamaño adecuado para ellos. Durante la siguiente consulta, se entrega a los pacientes un kit Nastent® classic (que contiene 7 stents del mismo tamaño, cada uno puede usarse durante dos noches consecutivas) para que lo usen durante 14 noches consecutivas. Durante la última noche de este período de 14 noches, se realiza una evaluación de control portátil del sueño de seguimiento en el hogar mediante WatchPAT™300 con Nastent® in situ. Posteriormente, durante la visita final en la consulta externa, se evalúa la aceptación de la terapia con Nastent® por parte de los pacientes, y la decisión de continuar con la terapia y proceder a la compra de este producto como tratamiento a largo plazo para el paciente o no, se hace.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • IAH ≤ 20 por hora de sueño
  • Quejas de ronquidos socialmente perturbadores por parte de la pareja del paciente
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Deformidades craneofaciales
  • Trauma nasal agudo, fractura (durante los últimos 3 meses)
  • Colapso de válvula nasal, sinequias y perforación septal, epistaxis recurrente, cirugía nasofaríngea reciente, rinosinusitis crónica con o sin poliposis
  • Fugas de líquido cefalorraquídeo
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos pasados ​​o actuales (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques agudos de ansiedad según mencione el paciente), discapacidad intelectual, trastornos de la memoria, trastornos convulsivos, trastornos neuromusculares, enfermedades cardiovasculares, coagulopatías (trombocitopenia < 100/µl), menor trastornos del tracto respiratorio.
  • Embarazo o voluntad de quedar embarazada
  • Uso excesivo de alcohol o drogas (> 20 unidades de alcohol/semana o cualquier uso de drogas duras)
  • Historial de uso de medicamentos para dormir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de Nastent®
Pacientes con diagnóstico establecido de apnea obstructiva del sueño con índice de apnea/hipopnea (IAH) < 20/hora de sueño que reciben Nastent® como modalidad de tratamiento
Dispositivo: Nastent® (un tubo nasal de silicona suave perforado distalmente)
Inserción del Nastent® en la fosa nasal durante las horas de sueño
Prueba de diagnóstico: Poligrafía con WatchPAT™ 300
WatchPAT™ 300 es una innovadora prueba de diagnóstico de apnea del sueño en el hogar (HSAT) que utiliza la señal patentada de tono arterial periférico (PAT™) para permitir una prueba de apnea del sueño simple, precisa y confiable.
Otros nombres:
  • PG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IAH (índice de apnea-hipopnea)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Número de apneas e hipopneas por hora de sueño, que es un indicador de la gravedad de la apnea del sueño (5< normal, 5-15 leve, 15-30 moderada,
En la línea de base
IAH (índice de apnea-hipopnea)
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Número de apneas e hipopneas por hora de sueño, que es un indicador de la gravedad de la apnea del sueño (5< normal, 5-15 leve, 15-30 moderada,
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: base
un cuestionario de 8 ítems que toma alrededor de tres minutos para completar. Refleja la probabilidad del nivel general de somnolencia de cada persona durante ocho situaciones de la vida diaria. El sujeto selecciona el puntaje entero más apropiado que va desde 0 (nunca se adormecería) a 3 (alta probabilidad de adormecerse) para cada una de las 8 preguntas. A continuación, se suman los resultados, siendo 0 la puntuación mínima y 24 la puntuación total máxima de ESS. Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión a dormir promedio de esa persona en la vida diaria. (0-5 = somnolencia diurna normal más baja, 6-10 = somnolencia diurna normal más alta, 11-12 = somnolencia diurna excesiva leve, 13-15 = somnolencia diurna excesiva moderada, 16-24 = somnolencia diurna excesiva severa).
base
EVA (escala analógica visual) para roncar
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará una EAV estándar de 10 puntos que va de 0 (sin ronquidos) a 10 (ronquidos extremos que provocan que el compañero de cama abandone la habitación o duerma por separado) para evaluar el estado subjetivo de los ronquidos durante el sueño. Los ronquidos intensos corresponden a un índice de ronquidos de al menos 7. Una disminución de 3 puntos después del tratamiento se considera significativa. Una mejora satisfactoria se define como una reducción a un índice que ya no se experimenta como molesto (es decir,
Base
ODI (índice de desaturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: base
El ODI representa el número promedio de episodios de desaturación (≥3%) por hora de sueño.
base
Señal PAT (tono arterial periférico)
Periodo de tiempo: base
La tecnología PAT™ es una ventana no invasiva al sistema cardiovascular y al sistema nervioso autónomo. La señal de tono arterial periférico (PAT™) es una tecnología patentada que se utiliza para medir de forma no invasiva los cambios de tono arterial en los lechos arteriales periféricos.
base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
Número de veces que late el corazón de una persona por minuto. El rango de frecuencia cardíaca normal para adultos es de 60 a 100 latidos por minuto.
base
Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de posición supina, prona, izquierda, derecha, vertical
base
Ronquidos
Periodo de tiempo: base
Sonoridad de los ronquidos en decibelios
base
Saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: base
Una medida del porcentaje de cuánta hemoglobina está saturada con oxígeno.
base
RDI (Índice de perturbación respiratoria)
Periodo de tiempo: base
Número de apneas, hipopneas y despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA) por hora de sueño, que es un indicador de la gravedad de la apnea del sueño
base
Estado de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de estado de sueño y vigilia
base
Sueño REM
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de sueño REM
base
Sueño profundo
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de sueño profundo
base
Sueño ligero
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de sueño ligero
base
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: base
Latencia de inicio de sueño en minutos
base
Latencia REM
Periodo de tiempo: base
Latencia de inicio del sueño REM en minutos
base
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: base
Tiempo total de sueño en minutos
base
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
un cuestionario de 8 ítems que toma alrededor de tres minutos para completar. Refleja la probabilidad del nivel general de somnolencia de cada persona durante ocho situaciones de la vida diaria. El sujeto selecciona el puntaje entero más apropiado que va desde 0 (nunca se adormecería) a 3 (alta probabilidad de adormecerse) para cada una de las 8 preguntas. A continuación, se suman los resultados, siendo 0 la puntuación mínima y 24 la puntuación total máxima de ESS. Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión a dormir promedio de esa persona en la vida diaria. (0-5 = somnolencia diurna normal más baja, 6-10 = somnolencia diurna normal más alta, 11-12 = somnolencia diurna excesiva leve, 13-15 = somnolencia diurna excesiva moderada, 16-24 = somnolencia diurna excesiva severa).
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
EVA (escala analógica visual) para roncar
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Se utilizará una EAV estándar de 10 puntos que va de 0 (sin ronquidos) a 10 (ronquidos extremos que provocan que el compañero de cama abandone la habitación o duerma por separado) para evaluar el estado subjetivo de los ronquidos durante el sueño. Los ronquidos intensos corresponden a un índice de ronquidos de al menos 7. Una disminución de 3 puntos después del tratamiento se considera significativa. Una mejora satisfactoria se define como una reducción a un índice que ya no se experimenta como molesto (es decir,
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
ODI (índice de desaturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
El ODI representa el número promedio de episodios de desaturación (≥3%) por hora de sueño.
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Señal PAT (tono arterial periférico)
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
La tecnología PAT™ es una ventana no invasiva al sistema cardiovascular y al sistema nervioso autónomo. La señal de tono arterial periférico (PAT™) es una tecnología patentada que se utiliza para medir de forma no invasiva los cambios de tono arterial en los lechos arteriales periféricos.
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Número de veces que late el corazón de una persona por minuto. El rango de frecuencia cardíaca normal para adultos es de 60 a 100 latidos por minuto.
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Porcentaje de posición supina, prona, izquierda, derecha, vertical
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Ronquidos
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Sonoridad de los ronquidos en decibelios
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Una medida del porcentaje de cuánta hemoglobina está saturada con oxígeno.
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
RDI (Índice de perturbación respiratoria)
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Número de apneas, hipopneas y despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA) por hora de sueño, que es un indicador de la gravedad de la apnea del sueño
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Estado de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Porcentaje de estado de sueño y vigilia
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Sueño REM
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Porcentaje de sueño REM
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Sueño profundo
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Porcentaje de sueño profundo
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Sueño ligero
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Porcentaje de sueño ligero
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Latencia de inicio de sueño en minutos
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Latencia REM
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Latencia de inicio del sueño REM en minutos
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)
Tiempo total de sueño en minutos
en el seguimiento después de completar el período de tratamiento (un promedio de tres semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B300201942080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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