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비강 기도 스텐트(Nastent®) OSA 연구 (Nastent)

2021년 7월 29일 업데이트: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

코골이 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 포함한 수면 장애 호흡(SDB) 환자에서 비강 기도 스텐트(Nastent®)의 사용.

이 연구는 코골이 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 포함한 수면 장애 호흡(SDB) 환자의 치료 양식으로서 비강 기도 스텐트(Nasten®)의 효과를 평가하고자 합니다. 원위 천공된 부드러운 실리콘 비강 튜브인 Nastent®는 여러 수준에서 상기도의 허탈을 방지하는 기계적 부목입니다. Nastent®는 코골이로 이어지는 상기도의 여러 부분의 떨림으로 인한 진동을 방지할 수 있습니다. 또한 밤새 공기 흐름을 확보하여 특허 기도를 확보할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENT 부서에서 수면 시간당 20시간 미만인 무호흡/저호흡 지수(AHI)가 있는 OSA 진단이 확립된 환자를 모집하고 연구에 대해 알립니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 환자를 포함시킨 후, 하룻밤 동안 WatchPAT™300을 사용하여 집에서 기본 휴대용 수면 모니터링을 수행합니다. 다음 방문 동안 스텐트의 객관적인 크기와 위치는 광섬유 비인두경 검사를 사용하여 직접 시각화하여 결정됩니다. 그 후 환자는 Nastent® 스타터 키트(130, 135, 140, 145, 150 및 155mm의 6가지 스텐트 크기 포함)를 받아 점차적으로 스텐트에 익숙해지고 자신에게 맞는 크기를 찾게 됩니다. 다음 상담 중에 Nastent® 클래식 키트(동일한 크기의 스텐트 7개 포함, 각각 연속 2일 밤 사용 가능)가 환자에게 제공되어 연속 14일 밤 동안 사용할 수 있습니다. 이 14일 밤 기간의 마지막 밤 동안 WatchPAT™300을 사용한 후속 가정용 휴대용 수면 모니터링 평가가 Nastent®와 함께 제자리에서 수행됩니다. 이후 최종 외래진료 시 환자의 Nastent® 치료에 대한 수용 여부를 평가하여 치료 지속 여부를 결정하고 장기치료제로서 본 제품의 구매를 진행한다. 환자가 있든 없든 만들어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • AHI ≤ 수면 시간당 20
  • 환자의 파트너에 의한 사회적으로 방해가 되는 코골이에 대한 불만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 두개안면 기형
  • 급성 비강 외상, 골절(지난 3개월 동안)
  • 비강 판막 허탈, 유착 및 비중격 천공, 재발성 비출혈, 최근 비인두 수술, 용종증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염
  • 뇌척수액 누출
  • 과거 또는 현재 정신 장애(환자가 언급한 정신병, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작), 지적 장애, 기억 장애, 발작 장애, 신경근 장애, 심혈관 질환, 응고 장애(혈소판 감소증 < 100/µl), 낮은 호흡기 장애.
  • 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
  • 과도한 알코올 또는 약물 사용(> 20 알코올 단위/주 또는 중독성 약물 사용)
  • 수면제 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nastent® 사용자
치료 양식으로 Nastent®를 받는 무호흡/저호흡 지수(AHI) < 20/시간 수면을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 환자
장치: Nastent®(원위 천공된 부드러운 실리콘 비강 튜브)
수면 시간 동안 콧구멍에 Nastent® 삽입
진단 검사: WatchPAT™ 300을 사용한 폴리그래피
WatchPAT™ 300은 특허받은 PAT™(Peripheral Arterial Tone Signal) 신호를 활용하여 간단하고 정확하며 신뢰할 수 있는 수면 무호흡증 검사를 가능하게 하는 혁신적인 진단용 HSAT(가정 수면 무호흡증 검사)입니다.
다른 이름들:
  • PG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHI(무호흡-저호흡 지수)
기간: 기준선에서
수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 지표인 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수(5< 정상, 5-15 경증, 15-30 중등도,
기준선에서
AHI(무호흡-저호흡 지수)
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 지표인 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수(5< 정상, 5-15 경증, 15-30 중등도,
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도 점수(ESS)
기간: 기준선
작성하는 데 약 3분이 소요되는 8개 항목의 설문지입니다. 그것은 일상 생활의 8가지 상황에서 각 사람의 일반적인 졸음 수준의 기회를 반영합니다. 피험자는 8개의 질문 각각에 대해 0(절대 졸지 않음)에서 3(높은 졸음 가능성) 범위의 가장 적절한 정수 점수를 선택합니다. 그런 다음 결과가 합산됩니다. 0은 최소값이고 24는 최대 총 ESS 점수입니다. ESS 점수가 높을수록 일상 생활에서 그 사람의 평균 수면 성향이 높습니다. (0-5=낮은 정상 주간 졸음, 6-10 = 더 높은 정상 주간 졸림, 11-12 = 경미한 과도한 주간 졸음, 13-15 = 중간 정도의 과도한 주간 졸음, 16-24 = 심각한 과도한 주간 졸음.)
기준선
코골이를 위한 VAS(visual analogue scale)
기간: 기준선
0(코골이 없음)에서 10(침대 파트너가 침실을 떠나거나 따로 자게 하는 심한 코골이) 범위의 표준 10점 VAS는 수면 중 코골이의 주관적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 심한 코골이는 코골이 지수가 7 이상에 해당합니다. 치료 후 3점 감소는 유의한 것으로 간주됩니다. 만족스러운 개선은 더 이상 성가신 것으로 경험되지 않는 지수로의 감소로 정의됩니다(즉,
기준선
ODI(산소 불포화 지수)
기간: 기준선
ODI는 수면 시간당 평균 불포화 에피소드 수(≥3%)를 나타냅니다.
기준선
PAT(말초 동맥 톤) 신호
기간: 기준선
PAT™ 기술은 심혈관계 및 자율신경계에 대한 비침습적 창입니다. PAT™(Peripheral Arterial Tone) 신호는 말초 동맥층의 동맥 긴장도 변화를 비침습적으로 측정하는 데 사용되는 독점 기술입니다.
기준선
심박수
기간: 기준선
사람의 심장이 분당 뛰는 횟수. 성인의 정상 심박수 범위는 분당 60~100회입니다.
기준선
신체 위치
기간: 기준선
앙와위, 엎드린 자세, 왼쪽, 오른쪽, 직립 자세의 백분율
기준선
쿨쿨
기간: 기준선
데시벨 단위의 코골이 소리
기준선
산소 포화도(SaO2)
기간: 기준선
헤모글로빈이 산소로 포화된 정도의 백분율 측정
기준선
RDI(호흡 장애 지수)
기간: 기준선
수면 무호흡증의 중증도 지표인 수면 시간당 무호흡, 저호흡 및 RERA(호흡 노력 관련 각성)의 수
기준선
슬립/웨이크 상태
기간: 기준선
수면 및 깨우기 상태의 백분율
기준선
렘 수면
기간: 기준선
REM 수면 비율
기준선
깊은 잠
기간: 기준선
숙면 비율
기준선
얕은 수면
기간: 기준선
가벼운 수면의 비율
기준선
수면 대기 시간
기간: 기준선
수면 시작 지연 시간(분)
기준선
REM 대기 시간
기간: 기준선
REM 수면 시작 지연 시간(분)
기준선
총 수면 시간
기간: 기준선
총 수면 시간(분)
기준선
엡워스 졸음 척도 점수(ESS)
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
작성하는 데 약 3분이 소요되는 8개 항목의 설문지입니다. 그것은 일상 생활의 8가지 상황에서 각 사람의 일반적인 졸음 수준의 기회를 반영합니다. 피험자는 8개의 질문 각각에 대해 0(절대 졸지 않음)에서 3(높은 졸음 가능성) 범위의 가장 적절한 정수 점수를 선택합니다. 그런 다음 결과가 합산됩니다. 0은 최소값이고 24는 최대 총 ESS 점수입니다. ESS 점수가 높을수록 일상 생활에서 그 사람의 평균 수면 성향이 높습니다. (0-5=낮은 정상 주간 졸음, 6-10 = 더 높은 정상 주간 졸림, 11-12 = 경미한 과도한 주간 졸음, 13-15 = 중간 정도의 과도한 주간 졸음, 16-24 = 심각한 과도한 주간 졸음.)
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
코골이를 위한 VAS(visual analogue scale)
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
0(코골이 없음)에서 10(침대 파트너가 침실을 떠나거나 따로 자게 하는 심한 코골이) 범위의 표준 10점 VAS는 수면 중 코골이의 주관적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 심한 코골이는 코골이 지수가 7 이상에 해당합니다. 치료 후 3점 감소는 유의한 것으로 간주됩니다. 만족스러운 개선은 더 이상 성가신 것으로 경험되지 않는 지수로의 감소로 정의됩니다(즉,
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
ODI(산소 불포화 지수)
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
ODI는 수면 시간당 평균 불포화 에피소드 수(≥3%)를 나타냅니다.
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
PAT(말초 동맥 톤) 신호
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
PAT™ 기술은 심혈관계 및 자율신경계에 대한 비침습적 창입니다. PAT™(Peripheral Arterial Tone) 신호는 말초 동맥층의 동맥 긴장도 변화를 비침습적으로 측정하는 데 사용되는 독점 기술입니다.
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
심박수
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
사람의 심장이 분당 뛰는 횟수. 성인의 정상 심박수 범위는 분당 60~100회입니다.
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
신체 위치
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
앙와위, 엎드린 자세, 왼쪽, 오른쪽, 직립 자세의 백분율
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
쿨쿨
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
데시벨 단위의 코골이 소리
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
산소 포화도(SaO2)
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
헤모글로빈이 산소로 포화된 정도의 백분율 측정
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
RDI(호흡 장애 지수)
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
수면 무호흡증의 중증도 지표인 수면 시간당 무호흡, 저호흡 및 RERA(호흡 노력 관련 각성)의 수
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
슬립/웨이크 상태
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
수면 및 깨우기 상태의 백분율
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
렘 수면
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
REM 수면 비율
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
깊은 잠
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
숙면 비율
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
얕은 수면
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
가벼운 수면의 비율
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
수면 대기 시간
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
수면 시작 지연 시간(분)
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
REM 대기 시간
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
REM 수면 시작 지연 시간(분)
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
총 수면 시간
기간: 치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시
총 수면 시간(분)
치료기간(평균 3주) 종료 후 추시 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 연구 의자: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B300201942080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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