Studie nosního stentu dýchacích cest (Nastent®) v OSA (Nastent)
29. července 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Použití stentu pro nosní dýchací cesty (Nastent®) u pacientů s poruchou dýchání ve spánku (SDB) včetně chrápání a/nebo obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Tato studie má za cíl posoudit účinek nosního stentu dýchacích cest (Nasten®) jako léčebné modality u pacientů s poruchami dýchání ve spánku (SDB) včetně chrápání a/nebo obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Nastent®, distálně perforovaná měkká silikonová nosní trubice, je mechanická dlaha proti kolapsu horních cest dýchacích na více úrovních.
Nastent® může být schopen zabránit vibracím způsobeným chvěním různých částí horních cest dýchacích, které vede k chrápání.
Kromě toho také potenciálně zajišťuje průchodnost dýchacích cest po celou noc a zajišťuje proudění vzduchu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se stanovenou diagnózou OSA s indexem apnoe/hypopnoe (AHI) < 20/ hodina spánku z oddělení ORL jsou přijímáni a informováni o studii.
Po získání informovaného souhlasu a zahrnutí pacienta je provedeno základní přenosné sledování spánku doma pomocí WatchPAT™300 na jednu noc.
Během další návštěvy se určí objektivní velikost a poloha stentu za přímé vizualizace pomocí fibrooptické nasolaryngoskopie.
Následně pacienti dostanou Nastent® Starter kit (obsahující 6 různých velikostí stentu Nastent®, 130, 135, 140, 145, 150 a 155 mm), aby si na stent postupně zvykli a našli pro ně správnou velikost.
Při následující konzultaci je pacientům předána souprava Nastent® classic (obsahující 7 stentů stejné velikosti, každý lze použít na dvě po sobě jdoucí noci) k použití na 14 po sobě jdoucích nocí.
Během poslední noci z tohoto 14denního období se provádí následné vyhodnocení domácího přenosného sledování spánku pomocí WatchPAT™300 s Nastent® in situ.
Následně při závěrečné návštěvě na ambulanci je vyhodnoceno přijetí terapie Nastent® pacienty a rozhodnutí, zda v terapii pokračovat a přistoupit ke koupi tohoto produktu jako dlouhodobé léčby pro pacienty. trpělivý nebo ne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- AHI ≤ 20 za hodinu spánku
- Stížnosti na sociálně rušivé chrápání ze strany partnera pacienta
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální deformity
- Akutní poranění nosu, zlomenina (během posledních 3 měsíců)
- Kolaps nosní chlopně, synechie a perforace septa, recidivující epistaxe, nedávná operace nazofaryngu, chronická rinosinusitida s polypózou nebo bez ní
- Únik mozkomíšního moku
- Minulé nebo současné psychiatrické poruchy (psychotické onemocnění, velká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti, jak uvedl pacient), mentální postižení, poruchy paměti, záchvatové poruchy, neuromuskulární poruchy, kardiovaskulární onemocnění, koagulopatie (trombocytopenie < 100/µl), nižší poruchy dýchacího traktu.
- Těhotenství nebo snaha otěhotnět
- Nadměrné užívání alkoholu nebo drog (> 20 jednotek alkoholu/týden nebo jakékoli užívání tvrdých drog)
- Historie užívání léků na spaní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé Nastent®
Pacienti se stanovenou diagnózou obstrukční spánkové apnoe s indexem apnoe/hypopnoe (AHI) < 20/hodina spánku, kteří dostávají Nastent® jako léčebnou modalitu
|
Zavedení Nastent® do nosní dírky během hodin spánku
WatchPAT™ 300 je inovativní diagnostický domácí test spánkové apnoe (HSAT), který využívá patentovaný signál periferního arteriálního tónu (PAT™) k umožnění jednoduchého, přesného a spolehlivého testování spánkové apnoe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI (index apnoe-hypopnoe)
Časové okno: Na základní linii
|
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, který je indikátorem závažnosti spánkové apnoe, (5< normální, 5-15 mírné, 15-30 střední,
|
Na základní linii
|
|
AHI (index apnoe-hypopnoe)
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, který je indikátorem závažnosti spánkové apnoe, (5< normální, 5-15 mírné, 15-30 střední,
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: základní linie
|
dotazník o 8 položkách, jehož vyplnění zabere asi tři minuty.
Odráží možnost obecné úrovně ospalosti každého člověka během osmi situací každodenního života.
Pro každou z 8 otázek si subjekt vybere nejvhodnější celočíselné skóre v rozmezí od 0 (nikdy by nezdřímnul) do 3 (vysoká šance, že si zdřímne).
Výsledky jsou pak sečteny, přičemž 0 je minimální a 24 maximální celkové skóre ESS.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě.
(0-5 = nižší normální denní ospalost, 6-10 = vyšší normální denní ospalost, 11-12 = mírná nadměrná denní ospalost, 13-15 = středně nadměrná denní ospalost, 16-24 = těžká nadměrná denní ospalost.)
|
základní linie
|
|
VAS (vizuální analogová váha) pro chrápání
Časové okno: Základní linie
|
Pro hodnocení subjektivního stavu chrápání během spánku bude použit standardní 10bodový VAS v rozsahu od 0 (žádné chrápání) do 10 (extrémní chrápání způsobující, že partner v posteli opustí ložnici nebo spí odděleně).
Silné chrápání odpovídá indexu chrápání alespoň 7.
Pokles o 3 body po léčbě je považován za významný.
Uspokojivé zlepšení je definováno jako snížení na index, který již není tak obtěžující (tj.
|
Základní linie
|
|
ODI (index kyslíkové desaturace)
Časové okno: základní linie
|
ODI představuje průměrný počet desaturačních epizod (≥3 %) za hodinu spánku.
|
základní linie
|
|
Signál PAT (peripheral arterial tone).
Časové okno: základní linie
|
Technologie PAT™ je neinvazivním oknem do kardiovaskulárního systému a autonomního nervového systému.
Signál periferního arteriálního tonu (PAT™) je patentovaná technologie používaná pro neinvazivní měření změn arteriálního tonu v periferních arteriálních lůžkách.
|
základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
|
Počet úderů srdce člověka za minutu.
Normální rozsah srdeční frekvence u dospělých je 60 až 100 tepů za minutu.
|
základní linie
|
|
Pozice těla
Časové okno: základní linie
|
Procento polohy vleže, na břiše, vlevo, vpravo, vzpřímeně
|
základní linie
|
|
Chrápání
Časové okno: základní linie
|
Hlasitost chrápání v decibelech
|
základní linie
|
|
Nasycení kyslíkem (SaO2)
Časové okno: základní linie
|
Měření procenta množství hemoglobinu nasyceného kyslíkem
|
základní linie
|
|
RDI (index respirační poruchy)
Časové okno: základní linie
|
Počet apnoí, hypopnoe a vzrušení souvisejících s dýcháním (RERA) za hodinu spánku, což je indikátor závažnosti spánkové apnoe
|
základní linie
|
|
Stav spánku/bdění
Časové okno: základní linie
|
Procento stavu spánku a bdění
|
základní linie
|
|
REM spánek
Časové okno: základní linie
|
Procento REM spánku
|
základní linie
|
|
Hluboký spánek
Časové okno: základní linie
|
Procento hlubokého spánku
|
základní linie
|
|
Lehký spánek
Časové okno: základní linie
|
Procento lehkého spánku
|
základní linie
|
|
Latence spánku
Časové okno: základní linie
|
Latence začátku spánku v minutách
|
základní linie
|
|
REM latence
Časové okno: základní linie
|
Latence začátku REM spánku v minutách
|
základní linie
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: základní linie
|
Celková doba spánku v minutách
|
základní linie
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
dotazník o 8 položkách, jehož vyplnění zabere asi tři minuty.
Odráží možnost obecné úrovně ospalosti každého člověka během osmi situací každodenního života.
Pro každou z 8 otázek si subjekt vybere nejvhodnější celočíselné skóre v rozmezí od 0 (nikdy by nezdřímnul) do 3 (vysoká šance, že si zdřímne).
Výsledky jsou pak sečteny, přičemž 0 je minimální a 24 maximální celkové skóre ESS.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě.
(0-5 = nižší normální denní ospalost, 6-10 = vyšší normální denní ospalost, 11-12 = mírná nadměrná denní ospalost, 13-15 = středně nadměrná denní ospalost, 16-24 = těžká nadměrná denní ospalost.)
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
VAS (vizuální analogová váha) pro chrápání
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Pro hodnocení subjektivního stavu chrápání během spánku bude použit standardní 10bodový VAS v rozsahu od 0 (žádné chrápání) do 10 (extrémní chrápání způsobující, že partner v posteli opustí ložnici nebo spí odděleně).
Silné chrápání odpovídá indexu chrápání alespoň 7.
Pokles o 3 body po léčbě je považován za významný.
Uspokojivé zlepšení je definováno jako snížení na index, který již není tak obtěžující (tj.
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
ODI (index kyslíkové desaturace)
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
ODI představuje průměrný počet desaturačních epizod (≥3 %) za hodinu spánku.
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Signál PAT (peripheral arterial tone).
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Technologie PAT™ je neinvazivním oknem do kardiovaskulárního systému a autonomního nervového systému.
Signál periferního arteriálního tonu (PAT™) je patentovaná technologie používaná pro neinvazivní měření změn arteriálního tonu v periferních arteriálních lůžkách.
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Počet úderů srdce člověka za minutu.
Normální rozsah srdeční frekvence u dospělých je 60 až 100 tepů za minutu.
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Pozice těla
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Procento polohy vleže, na břiše, vlevo, vpravo, vzpřímeně
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Chrápání
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Hlasitost chrápání v decibelech
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Nasycení kyslíkem (SaO2)
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Měření procenta množství hemoglobinu nasyceného kyslíkem
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
RDI (index respirační poruchy)
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Počet apnoí, hypopnoe a vzrušení souvisejících s dýcháním (RERA) za hodinu spánku, což je indikátor závažnosti spánkové apnoe
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Stav spánku/bdění
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Procento stavu spánku a bdění
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
REM spánek
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Procento REM spánku
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Hluboký spánek
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Procento hlubokého spánku
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Lehký spánek
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Procento lehkého spánku
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Latence spánku
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Latence začátku spánku v minutách
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
REM latence
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Latence začátku REM spánku v minutách
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Celková doba spánku v minutách
|
při sledování po ukončení období léčby (v průměru tři týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Vanderveken, MD, PhD, Head of ENT department, UZA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Okuno K, Ono Minagi H, Ikai K, Matsumura Ai E, Takai E, Fukatsu H, Uchida Y, Sakai T. The efficacy of nasal airway stent (Nastent) on obstructive sleep apnoea and prediction of treatment outcomes. J Oral Rehabil. 2019 Jan;46(1):51-57. doi: 10.1111/joor.12725. Epub 2018 Oct 21.
- Kumar AR, Guilleminault C, Certal V, Li D, Capasso R, Camacho M. Nasopharyngeal airway stenting devices for obstructive sleep apnoea: a systematic review and meta-analysis. J Laryngol Otol. 2015 Jan;129(1):2-10. doi: 10.1017/S0022215114003119. Epub 2014 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201942080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .