トランスジェンダー女性の暴力暴露を軽減するための書き込み (WAVE-TW) (WAVE-TW)
2023年2月15日 更新者：Sannisha K Dale、University of Miami
トランスジェンダー女性の暴力暴露を軽減するための執筆
WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women with HIV with HIV) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と抑うつ症状に対処する、提案されたトラウマライティングとアドヒアランス介入の実現可能性と受容性を評価することを目的とした介入開発研究です。 、トランスジェンダー女性における抗レトロウイルス療法（ART）の遵守とウイルス抑制。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- UHealth Don Soffer Clinical Research Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIVとともに生きる
- 18歳以上
- 過去1年間に検出可能なウイルス量
- トランスジェンダーの女性
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントプロセスと研究手順を完了し、完全に理解できる
- トラウマ/虐待の歴史
除外基準:
- -同意プロセスと研究手順を完全かつ完全に理解できない.
- 重大な障害となるメンタルヘルス症状（例：未治療の活動性精神病、計画を伴う積極的な自殺）。
- 過去 1 年以内にトラウマ症状とアドヒアランスに対処するための介入に従事した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：WAVE-TW アーム
すべての参加者は、WAVE-TW の介入を受けます。
|
介入の WAVE-TW オープン パイロット トライアルは、各パートの参加者と個別に実施される 5 つのセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は約 30 ～ 50 分です。
最初のセッションは、遵守を促進するための認知行動と問題解決のテクニックに焦点を当てた LifeSteps 遵守セッションです。
次の 4 つのセッションは、トラウマの書き込みに専念します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の満足度
時間枠：11ヶ月まで
|
提案されたトラウマ ライティングと統合されたアドヒアランス トレーニング介入に対する参加者の満足度についての認識。
クライアント満足度調査で得られた、満足または非常に満足していると回答した参加者の割合。
|
11ヶ月まで
|
|
完了した訪問数
時間枠：11ヶ月まで
|
出席率が 70% 以上の参加者が出席した訪問の平均数。
|
11ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 の PTSD チェックリストによって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
|
PTSD症状の変化は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の自己報告PTSDチェックリストを使用して評価されます。
アンケートには 20 項目があり、各項目は 0 ～ 4 のスコア範囲を持ち、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
妥当性/信頼性が高いことが実証されています (α = .94)。
サンプルサイズが小さく、介入のオープンパイロット試験の主な目的を考えると、定量的なPTSD症状を慎重に調べます。
|
ベースライン、9 か月
|
|
CES-Dスケールで評価した抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
|
抑うつ症状の変化は、疫学研究うつ病の自己報告センター (CES-D) スケールを使用して評価されます。
CES-D は、合計スコアが 0 ～ 60 の範囲の 20 項目の尺度であり、スコアが高いほど抑うつ症状の増加を示します。
サンプルサイズが小さく、介入のオープンパイロット試験の主な目的を考慮して、量的な抑うつ症状を慎重に調べます。
|
ベースライン、9 か月
|
|
HIVウイルス負荷レベルの変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
|
ウイルス抑制は、血液サンプルから得られた HIV ウイルス負荷レベルの変化として報告されます。
|
ベースライン、最長 6 か月
|
|
ウイルス負荷抑制の参加者数
時間枠：6ヶ月まで
|
ウイルス量の抑制は、採血サンプルの実験室試験で確認されたウイルス量の状態が検出可能および検出不可能な参加者の数として報告されます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sannisha Dale, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。