Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schrijven om blootstelling aan geweld voor transgendervrouwen te verminderen (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Sannisha K Dale, University of Miami

Schrijven om blootstelling aan geweld voor transgendervrouwen te verminderen

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) is een interventie-ontwikkelingsstudie die tot doel heeft de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een voorgestelde traumaschrijf- en therapietrouwinterventie die posttraumatische stressstoornis (PTSD) en depressieve symptomen aanpakt , antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw en virale onderdrukking bij transgendervrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leven met hiv
  • 18 jaar of ouder
  • Detecteerbare virale lading in het afgelopen jaar
  • Transgender vrouw
  • Engels sprekende
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces en de onderzoeksprocedures te voltooien en volledig te begrijpen
  • Geschiedenis van trauma / misbruik

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het toestemmingsproces en de studieprocedures niet volledig en volledig begrijpen.
  • Significante storende psychische symptomen (bijv. onbehandelde actieve psychose, actieve suïcidaliteit met een plan).
  • In het afgelopen jaar betrokken geweest bij een interventie om traumasymptomen en therapietrouw aan te pakken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: WAVE-TW-arm
Alle deelnemers krijgen de WAVE-TW interventie.
Gedragsmatig: WAVE-TW
De WAVE-TW open pilot-proef van de interventie bestaat uit 5 sessies die individueel worden uitgevoerd met elk deel van de deelnemer. Elke sessie duurt ongeveer 30-50 minuten. De eerste sessie is de LifeSteps Adherence-sessie die zich richt op cognitieve gedrags- en probleemoplossende technieken om therapietrouw te bevorderen. De volgende vier sessies zullen gewijd zijn aan het schrijven van trauma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemerstevredenheid
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Percepties over de tevredenheid van de deelnemers met de voorgestelde interventie voor traumaschrijven en geïntegreerde therapietrouw. Het percentage deelnemers dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn, zoals vastgelegd in het klanttevredenheidsonderzoek.
Tot 11 maanden
Aantal voltooide bezoeken
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Gemiddeld aantal bezoeken bijgewoond door deelnemers met een aanwezigheidspercentage van 70% of hoger als indicator voor een goede opkomst.
Tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Veranderingen in PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde PTSS-checklist uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). De vragenlijst heeft 20 items, waarbij elk item een ​​scorebereik van 0-4 heeft, waarbij de hoogste score een verhoogde ernst van PTSS-symptomen aangeeft. Het heeft een goede validiteit/betrouwbaarheid aangetoond (α = .94). Gezien de kleine steekproefomvang en het primaire doel van de open pilot-studie van de interventie, zullen we voorzichtig de kwantitatieve PTSS-symptomen onderzoeken.
Basislijn, 9 maanden
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de CES-D-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Verandering in depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de zelfrapportage Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale. De CES-D is een meting van 20 items met een totaalscore van 0-60, waarbij de hoogste score wijst op meer depressieve symptomen. Gezien de kleine steekproefomvang en het primaire doel van de open pilot-studie van de interventie, zullen we voorzichtig de kwantitatieve depressieve symptomen onderzoeken.
Basislijn, 9 maanden
Verandering in hiv-virale belastingsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Virale onderdrukking wordt gerapporteerd als de verandering in HIV-virale ladingsniveaus verkregen uit bloedmonsters.
Basislijn, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Onderdrukking van de virale belasting wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met een detecteerbare en niet-detecteerbare status van de virale belasting, zoals bevestigd via laboratoriumtests van bloedafnamemonsters.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WAVE-TW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren