Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Письмо, направленное на смягчение последствий насилия для трансгендерных женщин (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15 февраля 2023 г. обновлено: Sannisha K Dale, University of Miami

Письмо, чтобы смягчить воздействие насилия для трансгендерных женщин

WAVE – TW (Письмо для смягчения последствий насилия для трансгендерных женщин, живущих с ВИЧ) – это исследование разработки вмешательства, целью которого является оценка осуществимости и приемлемости предлагаемого вмешательства в виде письма о травме и приверженности, направленного на лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и депрессивных симптомов. , приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) и подавление вирусной нагрузки среди трансгендерных женщин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь с ВИЧ
  • Возраст 18 лет и старше
  • Определяемая вирусная нагрузка за последний год
  • Трансгендерная женщина
  • англоговорящий
  • Способен завершить и полностью понять процесс информированного согласия и процедуры исследования
  • История травм / жестокого обращения

Критерий исключения:

  • Не в состоянии полностью и полностью понять процесс получения согласия и процедуры исследования.
  • Значительные симптомы, мешающие психическому здоровью (например, нелеченый активный психоз, активное суицидальное поведение с планом).
  • Участие в мероприятиях по устранению симптомов травмы и приверженности в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: WAVE-TW Рука
Все участники получат интервенцию WAVE-TW.
Поведенческий: ВОЛНА-ТВ
Открытое пилотное исследование вмешательства WAVE-TW состоит из 5 сеансов, проводимых индивидуально с каждым участником. Каждый сеанс длится примерно 30-50 минут. Первой сессией будет сессия LifeSteps Adherence, посвященная когнитивно-поведенческим методам и методам решения проблем, способствующим приверженности. Следующие четыре занятия будут посвящены написанию травм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент удовлетворенности участников
Временное ограничение: До 11 месяцев
Восприятие участников относительно их удовлетворенности предложенным описанием травм и комплексным вмешательством по обучению приверженности. Процент участников, сообщивших о том, что они либо удовлетворены, либо очень удовлетворены, по данным Опроса удовлетворенности клиентов.
До 11 месяцев
Количество завершенных посещений
Временное ограничение: До 11 месяцев
Среднее количество посещений участников с уровнем посещаемости 70% или выше как показатель хорошей посещаемости.
До 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства, о котором сообщают сами пациенты, из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Анкета состоит из 20 пунктов, каждый из которых имеет диапазон баллов от 0 до 4, где более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Он продемонстрировал хорошую валидность/надежность (α = 0,94). Учитывая небольшой размер выборки и основную цель открытого экспериментального исследования вмешательства, мы осторожно изучим количественные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение симптомов депрессии по шкале CES-D
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение депрессивных симптомов будет оцениваться с использованием шкалы самооценки депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D представляет собой показатель из 20 пунктов с общим баллом от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на усиление депрессивных симптомов. Учитывая небольшой размер выборки и основную цель открытого экспериментального исследования вмешательства, мы осторожно изучим количественные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 9 месяцев
Изменение уровней вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 месяцев
О подавлении вируса будет сообщено как об изменении уровней вирусной нагрузки ВИЧ, полученных из образцов крови.
Базовый уровень, до 6 месяцев
Количество участников с подавлением вирусной нагрузки
Временное ограничение: До 6 месяцев
О подавлении вирусной нагрузки будет сообщено как о количестве участников с определяемым и неопределяемым статусом вирусной нагрузки, подтвержденным лабораторным тестированием образцов крови.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться