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Escritura para aliviar la exposición a la violencia de las mujeres transgénero (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Sannisha K Dale, University of Miami

Escribir para aliviar la exposición a la violencia de las mujeres transgénero

WAVE - TW (Escritura para aliviar la exposición a la violencia para mujeres transgénero que viven con VIH) es un estudio de desarrollo de intervención que tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de adherencia y escritura traumática propuesta que aborda el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los síntomas depresivos. , adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y supresión viral entre mujeres transgénero.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir con VIH
  • 18 años o más
  • Carga viral detectable en el último año
  • Mujer transgénero
  • Habla ingles
  • Capaz de completar y comprender completamente el proceso de consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
  • Historial de trauma/abuso

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender completa y completamente el proceso de consentimiento y los procedimientos del estudio.
  • Síntomas de salud mental que interfieren significativamente (p. ej., psicosis activa no tratada, tendencias suicidas activas con un plan).
  • Participó en una intervención para abordar los síntomas del trauma y la adherencia en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo WAVE-TW
Todos los participantes recibirán la intervención WAVE-TW.
Conductual: ONDA-TW
El ensayo piloto abierto WAVE-TW de la intervención consta de 5 sesiones realizadas individualmente con cada parte participante. Cada sesión tiene una duración aproximada de 30-50 minutos. La primera sesión será la sesión de Adherencia de LifeSteps que se enfoca en técnicas cognitivo-conductuales y de resolución de problemas para promover la adherencia. Las próximas cuatro sesiones estarán dedicadas a la escritura sobre traumas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
Percepciones sobre la satisfacción de los participantes con la intervención propuesta de escritura sobre el trauma y entrenamiento integrado en la adherencia. El porcentaje de participantes que informan estar satisfechos o muy satisfechos según lo capturado por la Encuesta de satisfacción del cliente.
Hasta 11 meses
Número de visitas completadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
Número medio de visitas a las que asisten participantes con una tasa de asistencia igual o superior al 70 % como indicador de buena asistencia.
Hasta 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la lista de verificación de PTSD para DSM-5
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
El cambio en los síntomas del PTSD se evaluará utilizando la Lista de verificación de PTSD autoinformada del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). El cuestionario tiene 20 ítems y cada ítem tiene un rango de puntuación de 0 a 4; la puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del TEPT. Ha demostrado buena validez/confiabilidad (α = .94). Dado el pequeño tamaño de la muestra y el objetivo principal de la prueba piloto abierta de la intervención, examinaremos con cautela los síntomas cuantitativos del TEPT.
Línea de base, 9 meses
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por la Escala CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
El cambio en los síntomas depresivos se evaluará utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de autoinforme. El CES-D es una medida de 20 elementos con una puntuación total que oscila entre 0 y 60, y la puntuación más alta indica un aumento de los síntomas depresivos. Dado el pequeño tamaño de la muestra y el objetivo principal del ensayo piloto abierto de la intervención, examinaremos con cautela los síntomas depresivos cuantitativos.
Línea de base, 9 meses
Cambio en los niveles de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
La supresión viral se informará como el cambio en los niveles de carga viral del VIH obtenidos a partir de muestras de sangre.
Línea de base, hasta 6 meses
Número de participantes con supresión de carga viral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La supresión de la carga viral se informará como el número de participantes con estado de carga viral detectable y no detectable, según lo confirmado mediante análisis de laboratorio de muestras de sangre.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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