Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrivning for at lindre udsættelse for vold for transkønnede kvinder (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15. februar 2023 opdateret af: Sannisha K Dale, University of Miami

At skrive for at lindre udsættelse for vold for transkønnede kvinder

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) er et interventionsudviklingsstudie, som har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en foreslået traumeskrivning og adherence-intervention, der adresserer posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depressive symptomer , antiretroviral terapi (ART) adhærens og viral suppression blandt transkønnede kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve med HIV
  • Alder 18 eller ældre
  • Påviselig viral belastning inden for det seneste år
  • Transkønnet kvinde
  • engelsktalende
  • I stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen med informeret samtykke og undersøgelsesprocedurerne
  • Traume/misbrugshistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til fuldstændigt og fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og undersøgelsesprocedurerne.
  • Betydelige forstyrrende mentale helbredssymptomer (f.eks. ubehandlet aktiv psykose, aktiv suicidalitet med en plan).
  • Engageret i en intervention for at afhjælpe traumesymptomer og overholdelse inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WAVE-TW arm
Alle deltagere vil modtage WAVE-TW-interventionen.
Adfærdsmæssigt: WAVE-TW
Det åbne WAVE-TW-pilotforsøg af interventionen består af 5 sessioner, der udføres individuelt med hver deldeltager. Hver session varer cirka 30-50 minutter. Den første session vil være LifeSteps Adherence-sessionen, der fokuserer på kognitiv adfærds- og problemløsningsteknikker for at fremme overholdelse. De næste fire sessioner vil være dedikeret til traumeskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagertilfredshed
Tidsramme: Op til 11 måneder
Opfattelser om deltagernes tilfredshed med den foreslåede traumeskrivning og integrerede adherencetræningsintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer at være enten tilfredse eller meget tilfredse, som opfanget af kundetilfredshedsundersøgelsen.
Op til 11 måneder
Antal gennemførte besøg
Tidsramme: Op til 11 måneder
Gennemsnitligt antal besøg af deltagere med en fremmødeprocent på 70 % eller derover som en indikator for godt fremmøde.
Op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer som vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændring i PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede PTSD-tjekliste fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Spørgeskemaet har 20 emner, hvor hvert emne har et scoreområde på 0-4, hvor den højeste score indikerer øget sværhedsgrad af PTSD-symptomer. Det har vist god validitet/reliabilitet (α = .94). I betragtning af den lille stikprøvestørrelse og det primære formål med det åbne pilotforsøg med interventionen, vil vi forsigtigt undersøge de kvantitative PTSD-symptomer.
Baseline, 9 måneder
Ændring i depressive symptomer vurderet af CES-D-skalaen
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsskalaen Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). CES-D er et mål på 20 punkter med en samlet score fra 0-60, hvor den højeste score indikerer øgede depressive symptomer. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse og det primære formål med det åbne pilotforsøg med interventionen, vil vi forsigtigt undersøge de kvantitative depressive symptomer.
Baseline, 9 måneder
Ændring i HIV viral load niveauer
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Viral suppression vil blive rapporteret som ændringen i HIV-viral load-niveauer opnået fra blodprøver.
Baseline, op til 6 måneder
Antal deltagere med virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Virusbelastningsundertrykkelse vil blive rapporteret som antallet af deltagere med påviselig og ikke påviselig virusbelastningsstatus som bekræftet via laboratorietest af blodprøver.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med WAVE-TW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner