Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psaní ke zmírnění vystavení transgender ženám násilí (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15. února 2023 aktualizováno: Sannisha K Dale, University of Miami

Psaní ke zmírnění vystavení násilí transgender ženám

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) je intervenční vývojová studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost navrhované intervence pro psaní traumat a dodržování, která se zabývá posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a symptomy deprese. , adherence k antiretrovirové terapii (ART) a virové supresi u transgender žen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s HIV
  • Věk 18 nebo starší
  • Zjistitelná virová nálož za poslední rok
  • Transgender žena
  • anglicky mluvící
  • Schopný dokončit a plně porozumět procesu informovaného souhlasu a postupům studie
  • Historie traumatu/zneužívání

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zcela a plně porozumět procesu souhlasu a postupům studie.
  • Významné interferující symptomy duševního zdraví (např. neléčená aktivní psychóza, aktivní sebevražda s plánem).
  • Zapojený do intervence k řešení symptomů traumatu a adherence během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: WAVE-TW Arm
Všichni účastníci obdrží intervenci WAVE-TW.
Behaviorální: WAVE-TW
Otevřená pilotní zkouška intervence WAVE-TW se skládá z 5 sezení vedených individuálně s každým účastníkem. Každé sezení trvá přibližně 30-50 minut. Prvním setkáním bude zasedání LifeSteps Adherence, které se zaměřuje na kognitivně-behaviorální techniky a techniky řešení problémů na podporu adherence. Další čtyři sezení budou věnována psaní traumat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento spokojenosti účastníků
Časové okno: Až 11 měsíců
Vnímání spokojenosti účastníků s navrhovaným psaním traumat a intervencí integrovaného tréninku adherence. Procento účastníků, kteří uvádějí, že jsou buď spokojeni, nebo velmi spokojeni, jak je zachyceno v průzkumu spokojenosti klientů.
Až 11 měsíců
Počet dokončených návštěv
Časové okno: Až 11 měsíců
Průměrný počet návštěv navštívených účastníky s mírou účasti 70 % nebo vyšší jako indikátor dobré návštěvnosti.
Až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změna příznaků PTSD bude posouzena pomocí vlastního kontrolního seznamu PTSD z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Dotazník má 20 položek, přičemž každá položka má rozsah skóre 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů PTSD. Prokázala dobrou validitu/spolehlivost (α = 0,94). Vzhledem k malé velikosti vzorku a primárnímu cíli otevřené pilotní studie intervence budeme opatrně zkoumat kvantitativní symptomy PTSD.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změna symptomů deprese hodnocená pomocí škály CES-D
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Změna depresivních symptomů bude hodnocena pomocí self-reportové škály Centra epidemiologických studií deprese (CES-D). CES-D je měření o 20 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese. Vzhledem k malé velikosti vzorku a primárnímu cíli otevřené pilotní studie intervence budeme opatrně zkoumat kvantitativní symptomy deprese.
Výchozí stav, 9 měsíců
Změna úrovně virové nálože HIV
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
Virová suprese bude hlášena jako změna hladin virové zátěže HIV získaná ze vzorků krve.
Základní stav, až 6 měsíců
Počet účastníků s potlačením virové zátěže
Časové okno: Až 6 měsíců
Potlačení virové zátěže bude hlášeno jako počet účastníků s detekovatelným a nedetekovatelným stavem virové zátěže potvrzeným laboratorním testováním vzorků krve.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WAVE-TW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit