트랜스젠더 여성의 폭력 노출 완화를 위한 글쓰기(WAVE-TW) (WAVE-TW)
2023년 2월 15일 업데이트: Sannisha K Dale, University of Miami
트랜스젠더 여성의 폭력 노출 완화를 위한 글쓰기
WAVE - TW(HIV에 감염된 트랜스젠더 여성을 위한 폭력 노출 완화를 위한 글쓰기)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 우울 증상을 다루는 제안된 외상 글쓰기 및 지속 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 중재 개발 연구입니다. , 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 준수 및 트랜스젠더 여성의 바이러스 억제.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- UHealth Don Soffer Clinical Research Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV와 함께 생활
- 18세 이상
- 지난 1년 동안 감지할 수 있는 바이러스 부하
- 트랜스젠더 여성
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 절차를 완료하고 완전히 이해할 수 있음
- 트라우마/학대의 역사
제외 기준:
- 동의 절차 및 연구 절차를 완전하고 완전하게 이해할 수 없습니다.
- 심각한 방해 정신 건강 증상(예: 치료되지 않은 활동성 정신병, 계획이 있는 활동성 자살 성향).
- 지난 1년 동안 트라우마 증상 및 순응도를 해결하기 위한 중재에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: WAVE-TW 암
모든 참가자는 WAVE-TW 중재를 받게 됩니다.
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개입의 WAVE-TW 공개 파일럿 시험은 각 부분 참가자와 개별적으로 수행되는 5개의 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 30-50분 동안 진행됩니다.
첫 번째 세션은 준수를 촉진하기 위한 인지 행동 및 문제 해결 기술에 중점을 둔 LifeSteps 준수 세션입니다.
다음 4개의 세션은 트라우마 쓰기에 전념할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도 비율
기간: 최대 11개월
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제안된 트라우마 쓰기 및 통합 순응 훈련 개입에 대한 참가자의 만족도에 대한 인식.
클라이언트 만족도 조사에서 포착된 대로 만족 또는 매우 만족한다고 보고한 참가자의 비율입니다.
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최대 11개월
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완료된 방문 수
기간: 최대 11개월
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출석률이 70% 이상인 참가자의 출석 평균 횟수를 양호 출석 지표로 합니다.
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최대 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트로 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 9개월
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PTSD 증상의 변화는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 자가 보고 PTSD 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 점수 범위가 0-4점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
타당도/신뢰도가 우수함을 입증했습니다(α = .94).
작은 표본 크기와 개입에 대한 공개 파일럿 시험의 주요 목표를 감안할 때 정량적 PTSD 증상을 신중하게 조사할 것입니다.
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기준선, 9개월
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CES-D 척도로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 9개월
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우울 증상의 변화는 자가 보고 역학 연구 우울증 센터(CES-D) 척도를 사용하여 평가됩니다.
CES-D는 0~60점 범위의 총 20개 항목으로 구성된 척도이며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가했음을 나타냅니다.
작은 표본 크기와 개입에 대한 공개 파일럿 시험의 주요 목표를 감안할 때 정량적 우울 증상을 신중하게 조사할 것입니다.
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기준선, 9개월
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HIV 바이러스 부하 수준의 변화
기간: 기준선, 최대 6개월
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바이러스 억제는 혈액 샘플에서 얻은 HIV 바이러스 부하 수준의 변화로 보고됩니다.
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기준선, 최대 6개월
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바이러스 부하 억제 참가자 수
기간: 최대 6개월
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바이러스 부하 억제는 채혈 샘플의 실험실 테스트를 통해 확인된 바이러스 부하 상태가 감지 가능하거나 감지되지 않는 참가자 수로 보고됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sannisha Dale, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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