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Schreiben zur Linderung von Gewaltexposition für Transgender-Frauen (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Sannisha K Dale, University of Miami

Schreiben zur Linderung von Gewaltexposition für Transgender-Frauen

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) ist eine Interventionsentwicklungsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz einer vorgeschlagenen Trauma-Schreib- und Adhärenz-Intervention zu bewerten, die sich mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und depressiven Symptomen befasst , Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und Virussuppression bei Transgender-Frauen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit HIV
  • Alter 18 oder älter
  • Nachweisbare Viruslast innerhalb des letzten Jahres
  • Transgender-Frau
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, den Einwilligungsprozess und die Studienverfahren abzuschließen und vollständig zu verstehen
  • Vorgeschichte von Trauma/Missbrauch

Ausschlusskriterien:

  • Kann den Einwilligungsprozess und die Studienverfahren nicht vollständig und vollständig verstehen.
  • Signifikante störende psychische Symptome (z. B. unbehandelte aktive Psychose, aktive Suizidalität mit Plan).
  • Teilnahme an einer Intervention zur Behandlung von Traumasymptomen und Adhärenz innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WAVE-TW-Arm
Alle Teilnehmer erhalten die WAVE-TW-Intervention.
Verhalten: WELLE-TW
Der offene WAVE-TW-Pilotversuch der Intervention besteht aus 5 Sitzungen, die individuell mit jedem Teilteilnehmer durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa 30-50 Minuten. Die erste Sitzung ist die LifeSteps Adherence-Sitzung, die sich auf kognitive Verhaltens- und Problemlösungstechniken zur Förderung der Einhaltung konzentriert. Die nächsten vier Sitzungen werden dem Traumaschreiben gewidmet sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Wahrnehmungen über die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem vorgeschlagenen Trauma-Schreiben und der integrierten Adhärenz-Trainingsintervention. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, entweder zufrieden oder sehr zufrieden zu sein, wie von der Umfrage zur Kundenzufriedenheit erfasst.
Bis zu 11 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Besuche
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Durchschnittliche Anzahl der von Teilnehmern besuchten Besuche mit einer Teilnahmequote von 70 % oder mehr als Indikator für eine gute Teilnahme.
Bis zu 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die Veränderung der PTSD-Symptome wird anhand der selbstberichteten PTSD-Checkliste aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) bewertet. Der Fragebogen umfasst 20 Punkte, wobei jeder Punkt einen Bewertungsbereich von 0–4 hat, wobei die höhere Punktzahl auf eine erhöhte Schwere der PTBS-Symptome hinweist. Es hat eine gute Validität/Reliabilität gezeigt (α = 0,94). Angesichts der kleinen Stichprobengröße und des primären Ziels der offenen Pilotstudie der Intervention werden wir die quantitativen PTBS-Symptome vorsichtig untersuchen.
Grundlinie, 9 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand der CES-D-Skala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die Veränderung der depressiven Symptome wird anhand der Self-Report Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale bewertet. Der CES-D ist ein 20-Punkte-Maß mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60, wobei die höhere Punktzahl verstärkte depressive Symptome anzeigt. Angesichts der kleinen Stichprobengröße und des primären Ziels der offenen Pilotstudie der Intervention werden wir die quantitativen depressiven Symptome vorsichtig untersuchen.
Grundlinie, 9 Monate
Veränderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Die Virussuppression wird als Veränderung der HIV-Viruslastwerte aus Blutproben angegeben.
Baseline, bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Unterdrückung der Viruslast wird als Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem und nicht nachweisbarem Viruslaststatus angegeben, der durch Labortests von Blutproben bestätigt wurde.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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