Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att skriva för att lindra utsatthet för våld för transpersoner (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15 februari 2023 uppdaterad av: Sannisha K Dale, University of Miami

Att skriva för att lindra utsatthet för våld för transpersoner

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) är en interventionsutvecklingsstudie som syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en föreslagen traumaskrivande och adherensintervention som tar itu med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och depressiva symtom. , antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och virusdämpning bland transsexuella kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att leva med hiv
  • 18 år eller äldre
  • Detekterbar virusmängd under det senaste året
  • Transgender kvinna
  • engelsktalande
  • Kan slutföra och till fullo förstå processen för informerat samtycke och studieprocedurerna
  • Historik om trauma/misshandel

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att helt och fullt förstå samtyckesprocessen och studieprocedurerna.
  • Betydande störande psykiska symtom (t.ex. obehandlad aktiv psykos, aktiv suicidalitet med en plan).
  • Engagerad i en intervention för att hantera traumasymtom och följsamhet under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: WAVE-TW Arm
Alla deltagare kommer att få WAVE-TW-interventionen.
Beteende: VÅG-TW
WAVE-TW öppna pilotstudie av interventionen består av 5 sessioner som genomförs individuellt med varje deltagare. Varje pass tar cirka 30-50 minuter. Den första sessionen kommer att vara LifeSteps Adherence-session som fokuserar på kognitiva beteende- och problemlösningstekniker för att främja efterlevnad. De kommande fyra sessionerna kommer att ägnas åt traumaskrivande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarnas nöjdhet
Tidsram: Upp till 11 månader
Uppfattningar om deltagarnas tillfredsställelse med den föreslagna traumaskrivningen och integrerad adherence-träningsintervention. Andelen deltagare som rapporterar att de antingen är nöjda eller mycket nöjda enligt kundnöjdhetsundersökningen.
Upp till 11 månader
Antal genomförda besök
Tidsram: Upp till 11 månader
Genomsnittligt antal besök av deltagare med en närvarograd på 70 % eller högre som en indikator på god närvaro.
Upp till 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom enligt PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Förändringar i PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade PTSD-checklistan från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Frågeformuläret har 20 artiklar där varje objekt har ett poängintervall på 0-4 där den högre poängen indikerar ökad svårighetsgrad av PTSD-symtom. Den har visat god validitet/tillförlitlighet (α = .94). Med tanke på den lilla urvalsstorleken och det primära syftet med den öppna pilotstudien av interventionen kommer vi att försiktigt undersöka de kvantitativa PTSD-symtomen.
Baslinje, 9 månader
Förändring av depressiva symtom enligt CES-D-skalan
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Förändringar i depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringsskala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). CES-D är ett mått på 20 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0-60 där den högre poängen indikerar ökade depressiva symtom. Med tanke på den lilla urvalsstorleken och det primära syftet med den öppna pilotstudien av interventionen kommer vi att försiktigt undersöka de kvantitativa depressiva symtomen.
Baslinje, 9 månader
Förändring av HIV-viral belastningsnivåer
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
Viral suppression kommer att rapporteras som förändringen i HIV-viral belastningsnivåer som erhålls från blodprover.
Baslinje, upp till 6 månader
Antal deltagare med virusbelastningsdämpning
Tidsram: Upp till 6 månader
Virusbelastningsdämpning kommer att rapporteras som antalet deltagare med detekterbar och inte detekterbar virusbelastningsstatus som bekräftats via laboratorietester av blodprover.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera