写作以减轻跨性别女性的暴力暴露 (WAVE-TW) (WAVE-TW)
2023年2月15日 更新者：Sannisha K Dale、University of Miami
写作以减轻跨性别女性的暴力暴露
WAVE - TW（Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living HIV）是一项干预开发研究，旨在评估解决创伤后应激障碍（PTSD）和抑郁症状的拟议创伤写作和依从性干预的可行性和可接受性、跨性别女性抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性和病毒抑制。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- UHealth Don Soffer Clinical Research Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒
- 年满 18 岁
- 过去一年内可检测到的病毒载量
- 跨性别女性
- 英语会话
- 能够完成并充分理解知情同意过程和研究程序
- 创伤/虐待史
排除标准：
- 无法完全完全理解同意过程和研究程序。
- 严重干扰心理健康的症状（例如，未经治疗的活跃性精神病、有计划的活跃性自杀）。
- 在过去一年内参与过解决创伤症状和依从性的干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：WAVE-TW 臂
所有参与者都将接受 WAVE-TW 干预。
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干预的 WAVE-TW 开放试点试验包括 5 节课，每个部分参与者单独进行。
每个会话大约持续 30-50 分钟。
第一场会议将是 LifeSteps 坚持会议，重点关注认知行为和解决问题的技巧，以促进坚持。
接下来的四节课将专门讨论创伤写作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度百分比
大体时间：长达 11 个月
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关于参与者对拟议的创伤写作和综合依从性培训干预的满意度的看法。
客户满意度调查中报告满意或非常满意的参与者百分比。
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长达 11 个月
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完成访问次数
大体时间：长达 11 个月
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出席率达 70% 或以上的参加者出席的平均探视次数，作为出席率良好的指标。
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长达 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 DSM-5 的 PTSD 检查表评估的 PTSD 症状变化
大体时间：基线，9 个月
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PTSD 症状的变化将使用《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5) 中的自我报告 PTSD 检查表进行评估。
该问卷有 20 个项目，每个项目的评分范围为 0-4，分数越高表明 PTSD 症状的严重程度增加。
它已证明具有良好的有效性/可靠性 (α = .94)。
鉴于小样本量和干预开放试点试验的主要目的，我们将谨慎检查量化的 PTSD 症状。
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基线，9 个月
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通过 CES-D 量表评估的抑郁症状变化
大体时间：基线，9 个月
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将使用自我报告的流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表评估抑郁症状的变化。
CES-D 是一个 20 项测量，总分范围为 0-60，分数越高表明抑郁症状越严重。
鉴于小样本量和干预开放试点试验的主要目的，我们将谨慎检查定量抑郁症状。
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基线，9 个月
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HIV 病毒载量水平的变化
大体时间：基线，最多 6 个月
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病毒抑制将报告为从血液样本中获得的 HIV 病毒载量水平的变化。
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基线，最多 6 个月
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病毒载量抑制的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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病毒载量抑制将报告为通过抽血样本的实验室测试确认的具有可检测和不可检测病毒载量状态的参与者人数。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sannisha Dale, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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