Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrive for å lindre eksponering for vold for transkjønnede kvinner (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15. februar 2023 oppdatert av: Sannisha K Dale, University of Miami

Å skrive for å lindre eksponering for vold for transkjønnede kvinner

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) er en intervensjonsutviklingsstudie som tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en foreslått traumeskriving og adherence-intervensjon som adresserer posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depressive symptomer , overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse blant transkjønnede kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å leve med HIV
  • Alder 18 eller eldre
  • Påvisbar virusmengde i løpet av det siste året
  • Transkjønnet kvinne
  • engelsktalende
  • I stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke og studieprosedyrene
  • Historie om traumer/mishandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke helt og fullt forstå samtykkeprosessen og studieprosedyrene.
  • Betydelige forstyrrende psykiske helsesymptomer (f.eks. ubehandlet aktiv psykose, aktiv suicidalitet med en plan).
  • Engasjert i en intervensjon for å adressere traumesymptomer og etterlevelse i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WAVE-TW arm
Alle deltakere vil motta WAVE-TW-intervensjonen.
Atferdsmessig: WAVE-TW
WAVE-TW åpne pilotforsøk av intervensjonen består av 5 økter utført individuelt med hver deldeltaker. Hver økt varer ca 30-50 minutter. Den første økten vil være LifeSteps Adherence-økten som fokuserer på kognitive atferds- og problemløsningsteknikker for å fremme etterlevelse. De neste fire øktene vil være dedikert til traumeskriving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakertilfredshet
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Oppfatninger om deltakernes tilfredshet med den foreslåtte traumeskrivingen og integrert adherence-treningsintervensjon. Prosentandelen av deltakere som rapporterer å være enten fornøyde eller svært fornøyde som fanget opp av kundetilfredshetsundersøkelsen.
Inntil 11 måneder
Antall fullførte besøk
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Gjennomsnittlig antall besøk med deltakere med en oppmøteprosent på 70 % eller over som en indikator på godt oppmøte.
Inntil 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke den selvrapporterte PTSD-sjekklisten fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Spørreskjemaet har 20 elementer, hvor hvert element har et poengområde på 0-4, med den høyeste poengsummen som indikerer økt alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Den har vist god validitet/reliabilitet (α = .94). Gitt den lille prøvestørrelsen og hovedmålet med den åpne pilotstudien av intervensjonen, vil vi forsiktig undersøke de kvantitative PTSD-symptomene.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i depressive symptomer vurdert av CES-D-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsskalaen Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). CES-D er et mål på 20 elementer med en totalscore som varierer fra 0-60, med den høyeste poengsummen som indikerer økte depressive symptomer. Gitt den lille prøvestørrelsen og hovedmålet med den åpne pilotstudien av intervensjonen, vil vi forsiktig undersøke de kvantitative depressive symptomene.
Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i HIV-viral belastningsnivåer
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Viral undertrykkelse vil bli rapportert som endringen i HIV-viral load-nivåer oppnådd fra blodprøver.
Baseline, opptil 6 måneder
Antall deltakere med undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Viral belastningsundertrykkelse vil bli rapportert som antall deltakere med påvisbar og ikke påvisbar virusbelastningsstatus som bekreftet via laboratorietesting av blodprøver.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere