Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisanie w celu złagodzenia narażenia na przemoc dla kobiet transpłciowych (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sannisha K Dale, University of Miami

Pisanie w celu złagodzenia narażenia na przemoc dla kobiet transpłciowych

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) to badanie rozwoju interwencji, którego celem jest ocena wykonalności i akceptowalności proponowanej interwencji w zakresie pisania traum i przestrzegania zaleceń, która dotyczy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i objawów depresyjnych , przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) i supresja wirusa wśród kobiet transpłciowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie z HIV
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatniego roku
  • Kobieta transpłciowa
  • mówiący po angielsku
  • Zdolny do ukończenia i pełnego zrozumienia procesu świadomej zgody i procedur badania
  • Historia traumy/przemocy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność całkowitego i pełnego zrozumienia procesu wyrażania zgody i procedur badania.
  • Znacząco zakłócające objawy zdrowia psychicznego (np. nieleczona aktywna psychoza, aktywne samobójstwo z planem).
  • Zaangażowany w interwencję mającą na celu zajęcie się objawami traumy i przestrzeganiem zaleceń w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię WAVE-TW
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję WAVE-TW.
Behawioralne: WAVE-TW
Otwarta pilotażowa próba interwencji WAVE-TW składa się z 5 sesji prowadzonych indywidualnie z każdym uczestnikiem części. Każda sesja trwa około 30-50 minut. Pierwszą sesją będzie sesja LifeSteps Adherence, która koncentruje się na technikach poznawczo-behawioralnych i rozwiązywania problemów w celu promowania przestrzegania zasad. Kolejne cztery sesje poświęcone będą pisaniu traumy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Postrzeganie satysfakcji uczestników z proponowanego pisania traumy i zintegrowanej interwencji szkoleniowej w zakresie przestrzegania zaleceń. Odsetek uczestników, którzy zgłaszają, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni, co zostało stwierdzone w ankiecie satysfakcji klienta.
Do 11 miesięcy
Liczba zakończonych wizyt
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Średnia liczba wizyt, w których uczestniczyli uczestnicy z frekwencją 70% lub wyższą jako wskaźnik dobrej frekwencji.
Do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD oceniana za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiany w objawach PTSD zostaną ocenione za pomocą samodzielnie zgłaszanej listy kontrolnej PTSD z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, z których każda ma zakres punktacji 0-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów PTSD. Wykazał dobrą trafność/rzetelność (α = 0,94). Biorąc pod uwagę małą liczebność próby i główny cel otwartej próby pilotażowej interwencji, ostrożnie zbadamy ilościowe objawy PTSD.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych według skali CES-D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych zostanie oceniona za pomocą skali samoopisowej Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D). Kwestionariusz CES-D składa się z 20 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych. Biorąc pod uwagę małą liczebność próby i główny cel otwartej próby pilotażowej interwencji, ostrożnie zbadamy ilościowe objawy depresyjne.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Zmiana poziomu miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Supresja wirusów będzie zgłaszana jako zmiana poziomu miana wirusa HIV uzyskana z próbek krwi.
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z supresją wiremii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Supresja miana wirusa będzie zgłaszana jako liczba uczestników z wykrywalnym i niewykrywalnym statusem miana wirusa, potwierdzonym w badaniach laboratoryjnych pobranych próbek krwi.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj