Escrevendo para aliviar a exposição à violência para mulheres transgênero (WAVE-TW) (WAVE-TW)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sannisha K Dale, University of Miami
Escrevendo para aliviar a exposição à violência para mulheres transgênero
WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) é um estudo de desenvolvimento de intervenção que visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma proposta de intervenção de escrita e adesão ao trauma que aborda o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e sintomas depressivos , adesão à terapia antirretroviral (ART) e supressão viral entre mulheres transexuais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- UHealth Don Soffer Clinical Research Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo com HIV
- 18 anos ou mais
- Carga viral detectável no último ano
- mulher transgênero
- falando inglês
- Capaz de preencher e entender completamente o processo de consentimento informado e os procedimentos do estudo
- Histórico de trauma/abuso
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender completa e totalmente o processo de consentimento e os procedimentos do estudo.
- Sintomas de saúde mental que interferem significativamente (por exemplo, psicose ativa não tratada, suicídio ativo com um plano).
- Envolvido em uma intervenção para abordar sintomas de trauma e adesão no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço WAVE-TW
Todos os participantes receberão a intervenção WAVE-TW.
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O teste piloto aberto WAVE-TW da intervenção consiste em 5 sessões realizadas individualmente com cada participante da parte.
Cada sessão dura aproximadamente 30-50 minutos.
A primeira sessão será a sessão LifeSteps Adherence que se concentra em técnicas cognitivo-comportamentais e de resolução de problemas para promover a adesão.
As próximas quatro sessões serão dedicadas à escrita do trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de satisfação do participante
Prazo: Até 11 meses
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Percepções sobre a satisfação dos participantes com a proposta de intervenção de escrita do trauma e treinamento integrado de adesão.
A porcentagem de participantes que relatam estar satisfeitos ou muito satisfeitos conforme capturado pela Pesquisa de Satisfação do Cliente.
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Até 11 meses
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Número de visitas concluídas
Prazo: Até 11 meses
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Número médio de consultas realizadas pelos participantes com taxa de assiduidade igual ou superior a 70% como indicador de boa assiduidade.
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Até 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A mudança nos sintomas de TEPT será avaliada usando a Lista de Verificação de TEPT autorreferida do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
O questionário tem 20 itens com cada item tendo um intervalo de pontuação de 0-4 com a pontuação mais alta indicando aumento da gravidade dos sintomas de TEPT.
Demonstrou boa validade/confiabilidade (α = 0,94).
Dado o pequeno tamanho da amostra e o objetivo principal do teste piloto aberto da intervenção, examinaremos com cautela os sintomas quantitativos do TEPT.
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Linha de base, 9 meses
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pela Escala CES-D
Prazo: Linha de base, 9 meses
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A mudança nos sintomas depressivos será avaliada usando a escala de autorrelato do Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
A CES-D é uma medida de 20 itens com uma pontuação total variando de 0 a 60, com a pontuação mais alta indicando sintomas depressivos aumentados.
Dado o pequeno tamanho da amostra e o objetivo principal do teste piloto aberto da intervenção, examinaremos com cautela os sintomas depressivos quantitativos.
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Linha de base, 9 meses
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Mudança nos níveis de carga viral do HIV
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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A supressão viral será relatada como a mudança nos níveis de carga viral do HIV obtidos a partir de amostras de sangue.
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Linha de base, até 6 meses
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Número de participantes com supressão de carga viral
Prazo: Até 6 meses
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A supressão da carga viral será relatada como o número de participantes com status de carga viral detectável e não detectável, conforme confirmado por meio de testes laboratoriais de amostras de coleta de sangue.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 20190722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .