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Écrire pour atténuer l'exposition à la violence des femmes transgenres (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15 février 2023 mis à jour par: Sannisha K Dale, University of Miami

Écrire pour atténuer l'exposition à la violence des femmes transgenres

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) est une étude de développement d'interventions qui vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une proposition d'écriture de traumatisme et d'intervention d'adhésion qui traite le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les symptômes dépressifs , l'observance du traitement antirétroviral (ART) et la suppression virale chez les femmes transgenres.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre avec le VIH
  • 18 ans ou plus
  • Charge virale détectable au cours de la dernière année
  • Femme transgenre
  • anglophone
  • Capable de compléter et de comprendre pleinement le processus de consentement éclairé et les procédures d'étude
  • Antécédents de traumatisme/maltraitance

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre complètement et pleinement le processus de consentement et les procédures d'étude.
  • Symptômes de santé mentale interférents importants (par exemple, psychose active non traitée, suicidalité active avec un plan).
  • Engagé dans une intervention pour traiter les symptômes de traumatisme et l'observance au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras WAVE-TW
Tous les participants recevront l'intervention WAVE-TW.
Comportemental: VAGUE-TW
L'essai pilote ouvert WAVE-TW de l'intervention se compose de 5 séances menées individuellement avec chaque partie participante. Chaque séance dure environ 30 à 50 minutes. La première session sera la session LifeSteps Adherence qui se concentre sur les techniques cognitivo-comportementales et de résolution de problèmes pour promouvoir l'adhésion. Les quatre prochaines sessions seront consacrées à l'écriture traumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 11 mois
Perceptions de la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention proposée d'écriture sur les traumatismes et de formation intégrée à l'adhérence. Le pourcentage de participants qui déclarent être satisfaits ou très satisfaits, tel que saisi par le sondage sur la satisfaction de la clientèle.
Jusqu'à 11 mois
Nombre de visites réalisées
Délai: Jusqu'à 11 mois
Nombre moyen de visites auxquelles ont assisté les participants avec un taux de présence de 70 % ou plus comme indicateur d'une bonne fréquentation.
Jusqu'à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du SSPT tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Base de référence, 9 mois
L'évolution des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT autodéclarée du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Le questionnaire comporte 20 éléments, chaque élément ayant une plage de notation de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes du SSPT. Il a démontré une bonne validité/fiabilité (α = 0,94). Compte tenu de la petite taille de l'échantillon et de l'objectif principal de l'essai pilote ouvert de l'intervention, nous examinerons avec prudence les symptômes quantitatifs du SSPT.
Base de référence, 9 mois
Modification des symptômes dépressifs évalués par l'échelle CES-D
Délai: Base de référence, 9 mois
L'évolution des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Le CES-D est une mesure de 20 items avec un score total allant de 0 à 60, le score le plus élevé indiquant une augmentation des symptômes dépressifs. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon et de l'objectif principal de l'essai pilote ouvert de l'intervention, nous examinerons avec prudence les symptômes dépressifs quantitatifs.
Base de référence, 9 mois
Modification des niveaux de charge virale du VIH
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
La suppression virale sera rapportée comme le changement des niveaux de charge virale du VIH obtenus à partir des échantillons de sang.
Baseline, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec suppression de la charge virale
Délai: Jusqu'à 6 mois
La suppression de la charge virale sera rapportée comme le nombre de participants avec un statut de charge virale détectable et non détectable, tel que confirmé par des tests de laboratoire sur des échantillons de sang.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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