Kirjoittaminen transsukupuolisten naisten väkivallalle altistumisen lievittämiseksi (WAVE-TW) (WAVE-TW)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sannisha K Dale, University of Miami
Kirjoittaa transsukupuolisten naisten väkivallalle altistumisen lievittämiseksi
WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender Women live HIV) on interventiokehitystutkimus, jonka tavoitteena on arvioida trauman jälkeistä stressihäiriötä (PTSD) ja masennusoireita käsittelevän ehdotetun trauman kirjoittamisen ja hoitoon sitoutumisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. , antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen ja virussuppressio transsukupuolisten naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- UHealth Don Soffer Clinical Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV:n kanssa eläminen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen vuoden aikana
- Transsukupuolinen nainen
- englantia puhuva
- Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään täysin tietoisen suostumuksen prosessin ja tutkimusmenettelyt
- Trauma/väkivaltahistoria
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täysin ymmärtämään suostumusprosessia ja tutkimusmenettelyjä.
- Merkittäviä häiritseviä mielenterveysoireita (esim. hoitamaton aktiivinen psykoosi, aktiivinen itsemurhasuunnitelma).
- Osallistunut interventioon traumaoireiden ja hoitoon sitoutumisen korjaamiseksi viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WAVE-TW Varsi
Kaikki osallistujat saavat WAVE-TW-intervention.
|
Intervention avoin WAVE-TW-pilottikoe koostuu viidestä istunnosta, jotka suoritetaan erikseen kunkin osanottajan kanssa.
Jokainen istunto kestää noin 30-50 minuuttia.
Ensimmäinen istunto on LifeSteps Adherence -istunto, joka keskittyy kognitiivis-käyttäytymis- ja ongelmanratkaisutekniikoihin sitoutumisen edistämiseksi.
Seuraavat neljä istuntoa on omistettu traumakirjoittamiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Käsitykset osallistujien tyytyväisyydestä ehdotettuihin traumakirjoituksiin ja integroituun sitoutumiskoulutukseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa joko tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä asiakastyytyväisyystutkimuksen mukaan.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Valmiiden käyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Niiden osallistujien keskimääräiset käyntimäärät, joiden osallistumisprosentti on 70 % tai enemmän, osoittaa hyvää osallistumista.
|
Jopa 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutos DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Muutoksia PTSD-oireissa arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa PTSD-tarkistuslistaa mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjasta (DSM-5).
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, joista jokaisen kohdan pistemäärä on 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa PTSD-oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
Se on osoittanut hyvää validiteettia/luotettavuutta (α = .94).
Ottaen huomioon otoksen pienen koon ja toimenpiteen avoimen pilottitutkimuksen ensisijaisen tavoitteen, tutkimme varovasti kvantitatiivisia PTSD-oireita.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa CES-D-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Muutoksia masennusoireissa arvioidaan käyttämällä itseraportointia Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) -asteikkoa.
CES-D on 20 pisteen mitta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60 ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä masennusoireita.
Ottaen huomioon otoksen pienen koon ja intervention avoimen pilottitutkimuksen ensisijaisen tavoitteen, tarkastelemme kvantitatiivisia masennusoireita varovasti.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Muutos HIV-viruksen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
Viruksen suppressio raportoidaan muutoksena verinäytteistä saaduissa HIV-viruskuormitustasoissa.
|
Perustaso, enintään 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on viruskuormituksen estäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Viruskuorman suppressio raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on havaittavissa oleva ja ei havaittavissa oleva viruskuormitus, joka on vahvistettu verinäytteiden laboratoriotesteillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sannisha Dale, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .