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Scrivere per alleviare l'esposizione alla violenza per le donne transgender (WAVE-TW) (WAVE-TW)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Sannisha K Dale, University of Miami

Scrivere per alleviare l'esposizione alla violenza per le donne transgender

WAVE - TW (Writing to Alleviate Violence Exposure for Transgender women living with HIV) è uno studio di sviluppo dell'intervento che mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di una proposta di intervento di scrittura e aderenza al trauma che affronti il ​​disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i sintomi depressivi , aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e soppressione virale tra le donne transgender.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UHealth Don Soffer Clinical Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con l'HIV
  • Età 18 o più
  • Carica virale rilevabile nell'ultimo anno
  • Donna transgender
  • parlando inglese
  • In grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato e le procedure dello studio
  • Storia di trauma/abuso

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere completamente e pienamente il processo di consenso e le procedure dello studio.
  • Sintomi di salute mentale interferenti significativi (per es., psicosi attiva non trattata, suicidalità attiva con un piano).
  • Impegnato in un intervento per affrontare i sintomi del trauma e l'aderenza nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio WAVE-TW
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento WAVE-TW.
Comportamentale: WAVE-TW
La sperimentazione pilota aperta WAVE-TW dell'intervento consiste in 5 sessioni condotte individualmente con ciascun partecipante della parte. Ogni sessione dura circa 30-50 minuti. La prima sessione sarà la sessione LifeSteps Adherence che si concentra sulle tecniche cognitivo-comportamentali e di risoluzione dei problemi per promuovere l'adesione. Le prossime quattro sessioni saranno dedicate alla scrittura del trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Percezioni circa la soddisfazione dei partecipanti per la scrittura traumatica proposta e l'intervento integrato di formazione sull'aderenza. La percentuale di partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti o molto soddisfatti come rilevato dall'indagine sulla soddisfazione del cliente.
Fino a 11 mesi
Numero di visite completate
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Numero medio di visite frequentate da partecipanti con un tasso di partecipazione del 70% o superiore come indicatore di buona partecipazione.
Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di PTSD come valutato dalla Checklist PTSD per il DSM-5
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Il cambiamento nei sintomi di PTSD sarà valutato utilizzando la lista di controllo PTSD auto-riportata dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). Il questionario ha 20 elementi con ogni elemento con un intervallo di punteggio da 0 a 4 con il punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Ha dimostrato una buona validità/affidabilità (α = .94). Data la piccola dimensione del campione e l'obiettivo principale della sperimentazione pilota aperta dell'intervento, esamineremo con cautela i sintomi quantitativi di PTSD.
Basale, 9 mesi
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla scala CES-D
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando la scala self-report Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Il CES-D è una misura di 20 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 60 con il punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi depressivi. Data la piccola dimensione del campione e l'obiettivo primario della sperimentazione pilota aperta dell'intervento, esamineremo con cautela i sintomi depressivi quantitativi.
Basale, 9 mesi
Variazione dei livelli di carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
La soppressione virale verrà riportata come variazione dei livelli di carica virale dell'HIV ottenuti dai campioni di sangue.
Basale, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soppressione della carica virale verrà riportata come il numero di partecipanti con stato di carica virale rilevabile e non rilevabile come confermato tramite test di laboratorio su campioni di prelievo di sangue.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Empower U Community Health Center
Miami Center for AIDS Research at the University of Miami Miller School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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