歯科環境におけるガス供給のための需要主導型の方法
歯科環境における鼻需要主導型ガス送達法の実現可能性と快適性
この研究では、歯科環境における 2 つのガス供給方法、1) デマンド駆動 (DD) と 2) フリーフロー (FF) を比較します。
亜酸化窒素と酸素による鎮静（NOS）は、歯科処置を受ける成人および小児患者にとって一般的な最小限の鎮静方法です。 歯科治療中に NOS デバイスを使用するには、歯科医が患者にガス流を提供し、その後使用済みおよび未使用のガスを除去できなければなりません。 歯科医師は治療中ずっと口腔にアクセスできる必要があるため、ガスの供給は鼻マスクを介して行われます。
歯科環境における NOS 用の現在の装置は、亜酸化窒素と酸素がタンクから継続的に放出されるフリーフロー ガス方式を利用しています。 流量は患者の微妙な換気ニーズに応じて歯科医によって設定され、未使用の呼気ガスは鼻マスクを介して除去されます。 吸気によってガス流が引き起こされるデマンド駆動型ガス流法は、産科、救急医療、慢性閉塞性肺疾患患者などの他の医療現場でも使用され、成功を収めています。 ただし、このような状況では、使用されるマスクは鼻と口の両方を覆っており、患者は鼻または口の吸気を通じて要求主導型の方法をトリガーすることができます。 デマンド駆動型のガスフロー方式には、フリーフロー方式に比べてガスを節約するという大きな利点があります。 デマンド駆動方式では、吸気と呼気を通じてガスの流れを提供するフリーフロー方式と比較して、患者が流量を指定し、吸気時にのみガスが送達されます。 しかし、この需要主導型の方法は、鼻からのみ流れを引き起こすことができる歯科現場では研究されていません。 したがって、歯科治療中に口を開けているときに、患者が鼻からデマンド駆動型の方法をトリガーすることが実現可能であるか、快適であるかは不明です。
この研究は、模擬歯科環境で健康な成人参加者を対象に、100%酸素を利用した鼻需要主導型ガス送達法の実現可能性と快適性を評価することを目的としています。 この装置が模擬歯科環境で 100% 酸素で実現可能で快適であれば、歯科治療における NOS への使用を評価するための将来の研究が実施される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、被験者内、単盲検、ランダム化対照試験です。 参加者はランダムに割り当てられ、模擬歯科環境でデマンド駆動型 (DD) ガス送達法とフリーフロー (FF) ガス送達法をそれぞれ 2 分間利用して、鼻から 100% の酸素を吸入します。
研究はトロント大学歯学部小児クリニックで行われる。 参加者は歯科用椅子に仰向けになります。 子供サイズのゴム製バイトブロックが付属のカプノグラフィー装置とともに挿入され、口の呼気終末二酸化炭素を測定します。 使い捨てインサートを備えた二重マスク鼻フードが参加者の鼻に装着されます。 参加者は 1 分間口で呼吸するように指示されます。 ベースライン呼吸数および口での終末呼気二酸化炭素の有無がカプノグラフを通じて取得され、記録されます。 口呼吸中のベースラインで二酸化炭素が存在することにより、カプノグラフが口で呼気終末二酸化炭素を測定できることが確認されます。
次に、研究者は参加者のランダム化計画が入った封筒を開け、最初に FF または DD ガス供給方法を受けるかを指示します。 ガス供給装置は鼻フードに取り付けられ、DD または FF ガス供給方法に設定されます。 デバイスが接続されると、参加者は 2 分間鼻で呼吸するように指示されます。 この間、呼吸数、口元における終末呼気二酸化炭素の有無、毎分酸素流量を観察し記録する。 この試験段階中に口に呼気終末二酸化炭素が存在しないことは、患者が鼻で呼吸しているという検証可能な尺度を提供します。 2 分後、流れが止まり、バイトブロックが取り除かれます。 参加者は口から呼吸するように指示されます。 次に、参加者は、最初のガス流送達方法中に鼻からの呼吸が快適になるように VAS を完了します。 次にバイトブロックが再挿入され、2 番目のガス流送出方法を使用して流量が 2 分間再開されます。 この間、呼吸数、口元における終末呼気二酸化炭素の有無、毎分酸素流量を観察し記録する。 2 分後、ガスの流れが再び停止され、バイトブロックが除去されます。 参加者は、鼻からの呼吸が快適であるかどうかで VAS を完了するように指示されます。 鼻蓋は除去されます。 参加者は、受け取ったガス流量の順序 (DD または FF が最初) について説明を受け、その後退場されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の大人である必要があります。
- 参加者は、ASA I (正常で健康な患者) または ASA II (軽度の全身疾患のある患者) である必要があります。
除外基準:
- ASA III（生命を脅かすものではない重度の全身疾患を有する患者）以上の参加者。
- 閉所恐怖症であることを示す参加者。
- 両鼻孔に鼻閉塞のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デマンド主導型配信の後にフリーフロー配信が続く
参加者は、デマンド駆動型の供給設定に設定されたガス供給装置を使用して、鼻フードを通して鼻から 100% の酸素を 2 分間吸入し、その後、フリーフローに設定されたガス供給装置を使用して鼻から 100% の酸素を吸入します。鼻フードを通した送達設定を 2 分間行います。
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ガス供給装置は需要に応じた設定に設定されます。
患者はガスの流れを引き起こすために鼻から吸気する必要があります。
ガス送出装置はフリーフロー設定に設定されています。
ガスは、オペレーターが決定した速度でシステム内を流れます。
標準流量は毎分6リットルです。
患者はガスの流れを引き起こすために鼻から吸気する必要はありません。
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実験的：フリーフロー配信の後に需要主導型配信が続く
参加者は、フリーフローに設定されたガス送達装置を使用して、鼻フードを通して鼻から 100% の酸素を 2 分間吸入し、その後、フリーフローに設定されたガス送達装置を使用して鼻から 100% の酸素を吸入します。鼻フードを通した送達設定を 2 分間行います。
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ガス供給装置は需要に応じた設定に設定されます。
患者はガスの流れを引き起こすために鼻から吸気する必要があります。
ガス送出装置はフリーフロー設定に設定されています。
ガスは、オペレーターが決定した速度でシステム内を流れます。
標準流量は毎分6リットルです。
患者はガスの流れを引き起こすために鼻から吸気する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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需要主導型のガス供給メカニズムの快適さ
時間枠：各メカニズムで 2 分間呼吸した直後に評価
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デマンド駆動型ガス送達法とフリーフロー法を使用して、患者の鼻呼吸の快適さを評価します。
快適さを評価するために、患者は各装置の電源を入れた直後に、100mm 視覚アナログスケールで知覚された快適さを報告します。
フリーフロー配信方式と比較して、デマンド駆動型の快適性が劣らないかどうかをテストします。
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各メカニズムで 2 分間呼吸した直後に評価
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需要主導型のガス供給メカニズムの実現可能性
時間枠：手順 (患者がいずれかの送達システムから呼吸している期間について評価)
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シミュレートされた歯科環境で、参加者が口を開けているときにデマンド駆動型のガス送達メカニズムを利用する際に、鼻フードを通じて 100% の酸素を吸入することが実現可能かどうかを評価する。
実現可能性を評価するために、口元での呼気終末二酸化炭素の有無を監視し、患者が鼻で呼吸しているか口で呼吸しているかを確認します。
口に二酸化炭素が存在しないということは、患者が機構を作動させて鼻から呼吸することができたことを示しています。
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手順 (患者がいずれかの送達システムから呼吸している期間について評価)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc、University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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