Oparta na zapotrzebowaniu metoda dostarczania gazu w warunkach dentystycznych
Wykonalność i wygoda metody podawania gazu opartej na zapotrzebowaniu na nos w warunkach dentystycznych
Niniejsze badanie porównuje dwie metody dostarczania gazu w warunkach dentystycznych: 1) na żądanie (DD) i 2) swobodny przepływ (FF).
Sedacja podtlenkiem azotu i tlenem (NOS) jest powszechną formą minimalnej sedacji u pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom dentystycznym. Aby urządzenia NOS mogły być wykorzystywane podczas leczenia stomatologicznego, dentyści muszą być w stanie zapewnić pacjentowi dopływ gazu, a następnie usunąć zużyte i niewykorzystane gazy. Dostarczanie gazów odbywa się przez maskę nosową, ponieważ jama ustna musi być dostępna dla dentysty podczas całego leczenia.
Obecne urządzenia do NOS w warunkach dentystycznych wykorzystują metodę swobodnego przepływu gazu, w której podtlenek azotu i tlen są uwalniane w sposób ciągły z ich zbiorników. Natężenie przepływu jest ustawiane przez dentystę zgodnie z minimalnymi potrzebami pacjenta w zakresie wentylacji, a niewykorzystane i wydychane gazy są usuwane przez maskę nosową. Metoda przepływu gazu sterowana zapotrzebowaniem, w której wdech wyzwala przepływ gazu, była z powodzeniem stosowana w innych warunkach medycznych, takich jak położnictwo, ratownictwo medyczne oraz u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jednak w tych warunkach stosowana maska zakrywa zarówno nos, jak i usta, a pacjenci mogą uruchomić metodę opartą na zapotrzebowaniu poprzez wdech nosa lub ust. Metoda przepływu gazu sterowana zapotrzebowaniem ma znaczną przewagę w zakresie oszczędzania gazu w porównaniu z metodą swobodnego przepływu. W przypadku metody opartej na zapotrzebowaniu pacjent dyktuje szybkość przepływu, a gaz jest dostarczany tylko podczas wdechu, w porównaniu z metodą swobodnego przepływu, która zapewnia przepływ gazu podczas wdechu i wydechu. Jednak metody opartej na zapotrzebowaniu nie badano w warunkach dentystycznych, w których przepływ można wywołać tylko przez nos. Dlatego nie wiadomo, czy jest wykonalne i wygodne dla pacjentów uruchamianie metody opartej na zapotrzebowaniu donosowo, gdy ich usta są otwarte podczas leczenia stomatologicznego.
Badanie to będzie miało na celu ocenę wykonalności i komfortu stosowania metody dostarczania gazu na żądanie z wykorzystaniem 100% tlenu u zdrowych, dorosłych uczestników w symulowanych warunkach dentystycznych. Jeśli urządzenie jest wykonalne i wygodne ze 100% tlenem w symulowanych warunkach dentystycznych, można przeprowadzić przyszłe badania w celu oceny jego zastosowania w NOS w leczeniu dentystycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym osoby badane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wdychania 100% tlenu przez nos z wykorzystaniem metody dostarczania gazu na żądanie (DD) i metody dostarczania gazu ze swobodnym przepływem (FF) przez 2 minuty każdy w symulowanych warunkach dentystycznych.
Badanie odbędzie się w Klinice Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Toronto. Uczestnicy zostaną umieszczeni na plecach na fotelu dentystycznym. Gumowy blokada gryzienia wielkości dziecka zostanie włożona z dołączonym urządzeniem do kapnografii w celu pomiaru końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w jamie ustnej. Na nos uczestnika zostanie założony kaptur dwumaskowy z jednorazowym wkładem. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychać przez usta przez 1 minutę. Wyjściowa częstość oddechów i obecność/nieobecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w jamie ustnej zostaną uzyskane za pomocą kapnografu i zarejestrowane. Obecność dwutlenku węgla na linii podstawowej podczas oddychania przez usta potwierdzi, że kapnograf jest w stanie zmierzyć końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla w jamie ustnej.
Następnie badacz otworzy kopertę z planem randomizacji dla uczestnika i wskaże, czy w pierwszej kolejności otrzyma metodę dostarczania gazu FF czy DD. Urządzenie dostarczające gaz zostanie przymocowane do kaptura nosowego i ustawione na metodę dostarczania gazu DD lub FF. Po podłączeniu urządzenia uczestnik zostanie poproszony o oddychanie przez nos przez 2 minuty. W tym czasie będzie obserwowana i rejestrowana częstość oddechów, obecność/nieobecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w jamie ustnej oraz szybkość przepływu tlenu na minutę. Brak końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w jamie ustnej podczas tej fazy badania zapewni weryfikowalną miarę, że pacjenci oddychają przez nos. Po 2 minutach przepływ zostanie zatrzymany, a blokada zgryzu usunięta. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychać przez usta. Następnie uczestnik wypełni VAS dotyczący komfortu oddychania przez nos podczas pierwszej metody dostarczania przepływu gazu. Blokada zgryzu zostanie następnie ponownie włożona, a przepływ zostanie wznowiony przy użyciu drugiej metody dostarczania przepływu gazu przez 2 minuty. W tym czasie będzie obserwowana i rejestrowana częstość oddechów, obecność/nieobecność końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w jamie ustnej oraz szybkość przepływu tlenu na minutę. Po 2 minutach przepływ gazu zostanie ponownie zatrzymany, a blokada zgryzu usunięta. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wypełnić kwestionariusz VAS dotyczący komfortu oddychania przez nos. Kapturek nosowy zostanie usunięty. Uczestnik zostanie poinformowany o kolejności otrzymanego przepływu gazu (najpierw DD lub FF), a następnie zostanie odprawiony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi, które ukończyły 18 lat.
- Uczestnicy muszą być ASA I (normalny, zdrowy pacjent) lub ASA II (pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ASA III (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która nie zagraża życiu) lub wyższą.
- Uczestnicy, którzy wskazują, że mają klaustrofobię.
- Uczestnicy z niedrożnością obu nozdrzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa kierowana popytem, po której następuje dostawa swobodna
Uczestnicy będą wdychać 100% tlenu przez nos z urządzeniem dostarczającym gaz ustawionym na ustawienie dostarczania zależne od zapotrzebowania przez kapturek nosowy przez 2 minuty, a następnie wdychać 100% tlenu przez nos z urządzeniem dostarczającym gaz ustawionym na swobodny przepływ ustawienia podawania przez kapturek nosowy przez 2 minuty.
|
Urządzenie dostarczające gaz jest ustawione na ustawienie zależne od zapotrzebowania.
Pacjenci muszą wdychać przez nos, aby wywołać przepływ gazu.
Urządzenie dostarczające gaz jest ustawione na swobodny przepływ.
Gaz przepływa przez system z szybkością określoną przez operatora.
Standardowe natężenie przepływu wynosi 6 litrów na minutę.
Pacjenci nie muszą wdychać przez nos, aby wywołać przepływ gazu.
|
|
Eksperymentalny: Swobodna dostawa, po której następuje dostawa na żądanie
Uczestnicy będą wdychać 100% tlenu przez nos z urządzeniem dostarczającym gaz ustawionym na ustawienie swobodnego przepływu przez kaptur nosowy przez 2 minuty, a następnie wdychać 100% tlenu przez nos z urządzeniem dostarczającym gaz ustawionym na swobodny przepływ ustawienia podawania przez kapturek nosowy przez 2 minuty.
|
Urządzenie dostarczające gaz jest ustawione na ustawienie zależne od zapotrzebowania.
Pacjenci muszą wdychać przez nos, aby wywołać przepływ gazu.
Urządzenie dostarczające gaz jest ustawione na swobodny przepływ.
Gaz przepływa przez system z szybkością określoną przez operatora.
Standardowe natężenie przepływu wynosi 6 litrów na minutę.
Pacjenci nie muszą wdychać przez nos, aby wywołać przepływ gazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort mechanizmu dostarczania gazu na żądanie
Ramy czasowe: Oceniano natychmiast po oddychaniu przez każdy mechanizm przez 2 minuty
|
Ocena komfortu pacjenta w zakresie oddychania przez nos metodą podawania gazu na żądanie w porównaniu z metodą swobodnego przepływu.
W celu oceny komfortu pacjent zgłosi odczuwany komfort na wizualnej skali analogowej 100 mm natychmiast po włączeniu każdego urządzenia.
Przetestujemy równoważność w komforcie dostawy kierowanej na żądanie w porównaniu z metodą dostawy swobodnej.
|
Oceniano natychmiast po oddychaniu przez każdy mechanizm przez 2 minuty
|
|
Wykonalność mechanizmu dostaw gazu zależnego od zapotrzebowania
Ramy czasowe: Procedura (Oceniana na podstawie czasu, w którym pacjent oddycha z jednego z systemów dostarczania)
|
Aby ocenić, czy uczestnicy mogą wdychać 100% tlenu przez kapturek nosowy, korzystając z mechanizmu dostarczania gazu opartego na zapotrzebowaniu, gdy ich usta są otwarte, w symulowanych warunkach dentystycznych.
Aby ocenić wykonalność, będziemy monitorować obecność lub brak końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w jamie ustnej, aby potwierdzić, czy pacjent oddycha przez nos czy usta.
Brak dwutlenku węgla w ustach wskazuje, że pacjent był w stanie uruchomić mechanizm i oddychać przez nos.
|
Procedura (Oceniana na podstawie czasu, w którym pacjent oddycha z jednego z systemów dostarczania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00038876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .