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Bedarfsgesteuerte Methode zur Gasabgabe in einer zahnmedizinischen Umgebung

11. März 2020 aktualisiert von: Carilynne Yarascavitch, University of Toronto

Machbarkeit und Komfort einer nasalen, bedarfsgesteuerten Methode zur Gasabgabe in einer zahnmedizinischen Umgebung

Diese Studie vergleicht zwei Methoden der Gaszufuhr in einer zahnmedizinischen Umgebung: 1) bedarfsgesteuert (DD) und 2) frei fließend (FF).

Die Lachgas- und Sauerstoffsedierung (NOS) ist eine häufige Form der minimalen Sedierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen. Damit NOS-Geräte während der Zahnbehandlung eingesetzt werden können, müssen Zahnärzte in der Lage sein, dem Patienten einen Gasfluss zu ermöglichen und anschließend verbrauchte und nicht verwendete Gase abzuleiten. Die Gaszufuhr erfolgt über eine Nasenmaske, da die Mundhöhle während der gesamten Behandlung für den Zahnarzt zugänglich sein muss.

Aktuelle Geräte für NOS im Dentalbereich nutzen ein Freiflussgasverfahren, bei dem Lachgas und Sauerstoff kontinuierlich aus ihren Tanks freigesetzt werden. Die Flussrate wird vom Zahnarzt entsprechend dem Atemminutenbedarf des Patienten eingestellt und ungenutzte und ausgeatmete Gase werden über die Nasenmaske abgeführt. Die bedarfsgesteuerte Gasflussmethode, bei der die Inspiration den Gasfluss auslöst, wurde erfolgreich in anderen medizinischen Bereichen eingesetzt, beispielsweise in der Geburtshilfe, bei medizinischen Notfällen und bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. In diesen Situationen bedeckt die verwendete Maske jedoch sowohl die Nase als auch den Mund, und Patienten können die bedarfsgesteuerte Methode durch Einatmen der Nase oder des Mundes auslösen. Die bedarfsgesteuerte Gasflussmethode hat gegenüber der Freiflussmethode einen erheblichen Vorteil bei der Gaseinsparung. Bei einer bedarfsgesteuerten Methode bestimmt der Patient die Flussrate und das Gas wird nur dann abgegeben, wenn er einatmet, im Gegensatz zur Free-Flow-Methode, bei der der Gasfluss während der gesamten Ein- und Ausatmung gewährleistet ist. Die bedarfsgesteuerte Methode wurde jedoch nicht in einer zahnmedizinischen Umgebung untersucht, in der der Fluss nur durch die Nase ausgelöst werden kann. Es ist daher nicht bekannt, ob es für Patienten machbar oder bequem ist, während der Zahnbehandlung eine bedarfsgesteuerte Methode nasal auszulösen, wenn ihr Mund geöffnet ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und den Komfort einer nasalen, bedarfsgesteuerten Gasabgabemethode unter Verwendung von 100 % Sauerstoff bei gesunden, erwachsenen Teilnehmern in einer simulierten zahnmedizinischen Umgebung zu bewerten. Wenn das Gerät in einer simulierten zahnärztlichen Umgebung mit 100 % Sauerstoff machbar und komfortabel ist, können zukünftige Untersuchungen durchgeführt werden, um seinen Einsatz für NOS bei der Zahnbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie innerhalb der Probanden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 100 % Sauerstoff durch ihre Nase einzuatmen, wobei eine bedarfsgesteuerte (DD) Gaszufuhrmethode und eine Free-Flow (FF) Gaszufuhrmethode für jeweils 2 Minuten in einer simulierten zahnärztlichen Umgebung verwendet werden.

Die Studie wird in der Kinderklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Toronto durchgeführt. Die Teilnehmer werden auf dem Behandlungsstuhl auf dem Rücken positioniert. Ein Gummibissblock in Kindergröße wird mit angeschlossenem Kapnographiegerät eingesetzt, um endexspiratorisches Kohlendioxid am Mund zu messen. Eine Doppelmasken-Nasenhaube mit Einwegeinsatz wird auf die Nase des Teilnehmers gesetzt. Der Teilnehmer wird angewiesen, 1 Minute lang durch den Mund zu atmen. Die Grundatemfrequenz und das Vorhandensein/Fehlen von endexspiratorischem Kohlendioxid am Mund werden über den Kapnographen erfasst und aufgezeichnet. Das Vorhandensein von Kohlendioxid zu Beginn der Mundatmung bestätigt, dass der Kapnograph in der Lage ist, endexspiratorisches Kohlendioxid am Mund zu messen.

Der Forscher öffnet dann den Umschlag mit dem Randomisierungsplan für den Teilnehmer und gibt an, ob er zuerst die FF- oder DD-Gasabgabemethode erhalten wird. Das Gasabgabegerät wird an der Nasenhaube befestigt und entweder auf die Gasabgabemethode DD oder FF eingestellt. Sobald das Gerät angeschlossen ist, wird der Teilnehmer angewiesen, 2 Minuten lang durch die Nase zu atmen. Während dieser Zeit werden die Atemfrequenz, das Vorhandensein/Fehlen von endexspiratorischem Kohlendioxid am Mund und die Sauerstoffflussrate pro Minute beobachtet und aufgezeichnet. Das Fehlen von endexspiratorischem Kohlendioxid am Mund während dieser Testphase stellt ein überprüfbares Maß dafür dar, dass Patienten durch die Nase atmen. Nach 2 Minuten wird der Fluss gestoppt und der Aufbissblock entfernt. Der Teilnehmer wird angewiesen, durch den Mund zu atmen. Anschließend absolviert der Teilnehmer das VAS zum Thema Komfort beim Atmen durch die Nase während der ersten Gasflussabgabemethode. Anschließend wird der Beißblock wieder eingesetzt und der Fluss mit der zweiten Gasflussmethode für 2 Minuten wieder aufgenommen. Während dieser Zeit werden die Atemfrequenz, das Vorhandensein/Fehlen von endexspiratorischem Kohlendioxid am Mund und die Sauerstoffflussrate pro Minute beobachtet und aufgezeichnet. Nach 2 Minuten wird der Gasfluss erneut gestoppt und der Beißblock entfernt. Der Teilnehmer wird angewiesen, das VAS zum Komfort des Atmens durch die Nase auszufüllen. Die Nasenhaube wird entfernt. Der Teilnehmer wird über die Reihenfolge des erhaltenen Gasflusses informiert (zuerst DD oder FF) und anschließend entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
        • University of Toronto, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen volljährig und mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen ASA I (ein normaler, gesunder Patient) oder ASA II (ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung) sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit ASA III (ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist) oder höher.
  2. Teilnehmer, die angeben, klaustrophobisch zu sein.
  3. Teilnehmer mit verstopfter Nase beider Nasenlöcher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedarfsorientierte Lieferung, gefolgt von Free-Flow-Lieferung
Den Teilnehmern wird 2 Minuten lang 100 % Sauerstoff durch die Nase eingeatmet, wobei das Gasabgabegerät auf eine bedarfsgesteuerte Abgabeeinstellung über eine Nasenhaube eingestellt ist. Anschließend wird 100 % Sauerstoff durch die Nase eingeatmet, wobei das Gasabgabegerät auf freien Durchfluss eingestellt ist Abgabeeinstellung durch eine Nasenhaube für 2 Minuten.
Gerät: Bedarfsorientierte Liefermethode
Das Gasabgabegerät wird auf die bedarfsgerechte Einstellung eingestellt. Der Patient muss durch die Nase einatmen, um den Gasfluss auszulösen.
Gerät: Free-Flow-Liefermethode
Das Gasabgabegerät ist auf eine freie Durchflusseinstellung eingestellt. Das Gas strömt mit einer vom Bediener festgelegten Geschwindigkeit durch das System. Die Standarddurchflussrate beträgt 6 Liter pro Minute. Der Patient muss nicht durch die Nase einatmen, um den Gasfluss auszulösen.
Experimental: Free-Flow-Lieferung, gefolgt von bedarfsgesteuerter Lieferung
Die Teilnehmer atmen 100 % Sauerstoff durch ihre Nase ein, wobei das Gasabgabegerät auf eine Einstellung für die freie Strömung eingestellt ist, und zwar durch eine Nasenhaube für 2 Minuten, gefolgt von der Einatmung von 100 % Sauerstoff durch ihre Nase, wobei das Gasabgabegerät auf eine freie Strömung eingestellt ist Abgabeeinstellung durch eine Nasenhaube für 2 Minuten.
Gerät: Bedarfsorientierte Liefermethode
Das Gasabgabegerät wird auf die bedarfsgerechte Einstellung eingestellt. Der Patient muss durch die Nase einatmen, um den Gasfluss auszulösen.
Gerät: Free-Flow-Liefermethode
Das Gasabgabegerät ist auf eine freie Durchflusseinstellung eingestellt. Das Gas strömt mit einer vom Bediener festgelegten Geschwindigkeit durch das System. Die Standarddurchflussrate beträgt 6 Liter pro Minute. Der Patient muss nicht durch die Nase einatmen, um den Gasfluss auszulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort des bedarfsgesteuerten Gasliefermechanismus
Zeitfenster: Die Messung erfolgt unmittelbar nach 2-minütigem Atmen durch jeden Mechanismus
Beurteilung des Patientenkomforts beim Atmen durch die Nase mit der bedarfsgesteuerten Gasabgabemethode im Vergleich zur Free-Flow-Methode. Um den Komfort zu beurteilen, gibt der Patient unmittelbar nach dem Einschalten jedes Geräts den wahrgenommenen Komfort auf einer visuellen Analogskala von 100 mm an. Wir werden die Nichtunterlegenheit der nachfrageorientierten Liefermethode im Vergleich zur Free-Flow-Liefermethode testen.
Die Messung erfolgt unmittelbar nach 2-minütigem Atmen durch jeden Mechanismus
Machbarkeit des bedarfsgesteuerten Gaslieferungsmechanismus
Zeitfenster: Verfahren (bewertet für die Zeitdauer, in der der Patient aus einem der beiden Verabreichungssysteme atmet)
Es sollte beurteilt werden, ob es den Teilnehmern möglich ist, 100 % Sauerstoff durch eine Nasenhaube einzuatmen, wenn sie einen bedarfsgesteuerten Gasabgabemechanismus nutzen, wenn ihr Mund geöffnet ist, und zwar in einer simulierten zahnmedizinischen Umgebung. Um die Machbarkeit zu beurteilen, überwachen wir das Vorhandensein oder Fehlen von endexspiratorischem Kohlendioxid am Mund, um zu bestätigen, ob der Patient durch die Nase oder den Mund atmet. Das Fehlen von Kohlendioxid im Mund weist darauf hin, dass der Patient den Mechanismus auslösen und durch die Nase atmen konnte.
Verfahren (bewertet für die Zeitdauer, in der der Patient aus einem der beiden Verabreichungssysteme atmet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

O-Two Medical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00038876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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