Управляемый спросом метод доставки газа в стоматологической установке
Осуществимость и удобство назального метода доставки газа по потребности в стоматологических условиях
В этом исследовании сравниваются два метода доставки газа в стоматологических учреждениях: 1) по требованию (DD) и 2) свободный поток (FF).
Седация закисью азота и кислородом (NOS) является распространенной формой минимальной седации для взрослых и детей, подвергающихся стоматологическим процедурам. Чтобы устройства NOS можно было использовать во время стоматологического лечения, стоматологи должны иметь возможность обеспечить подачу газа пациенту, а затем удалять использованные и неиспользованные газы. Доставка газа осуществляется через назальную маску, так как ротовая полость должна быть доступна стоматологу на протяжении всего лечения.
Современные устройства для NOS в стоматологических установках используют метод свободного потока газа, при котором закись азота и кислород непрерывно выделяются из их резервуаров. Скорость потока устанавливается стоматологом в соответствии с минутными потребностями пациента в вентиляции, а неиспользованные и выдыхаемые газы удаляются через назальную маску. Метод потока газа, управляемый потребностью, когда вдох запускает поток газа, успешно используется в других медицинских учреждениях, например, в акушерстве, неотложной медицинской помощи и у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Однако в этих условиях используемая маска закрывает как нос, так и рот, и пациенты могут активировать метод, основанный на потребности, путем вдоха через нос или рот. Метод потока газа, управляемого потребностью, имеет значительное преимущество в экономии газа по сравнению с методом свободного потока. При методе, управляемом потребностью, пациент диктует скорость потока, и газ подается только при вдохе, по сравнению с методом свободного потока, который обеспечивает поток газа во время вдоха и выдоха. Тем не менее, метод, управляемый потребностью, не изучался в стоматологических условиях, где поток можно вызвать только через нос. Таким образом, неизвестно, возможно ли и удобно ли пациентам запускать метод, управляемый потребностью, через нос, когда их рот открыт во время стоматологического лечения.
Это исследование будет направлено на оценку осуществимости и комфорта назального метода доставки газа по потребности с использованием 100% кислорода у здоровых взрослых участников в моделируемой стоматологической обстановке. Если устройство осуществимо и удобно со 100% кислородом в симулированных стоматологических условиях, можно провести будущие исследования для оценки его использования для NOS для стоматологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием отдельных субъектов. Участники будут рандомизированы для вдоха 100% кислорода через нос с использованием метода доставки газа по потребности (DD) и метода доставки газа со свободным потоком (FF) в течение 2 минут каждый в моделируемой стоматологической установке.
Исследование будет проходить в детской клинике стоматологического факультета Университета Торонто. Участники будут располагаться на спине в стоматологическом кресле. Резиновая накусочная пластина детского размера будет вставлена с прикрепленным капнографическим устройством для измерения содержания углекислого газа в конце выдоха во рту. На нос участника надевается двухмасочный носовой капюшон с одноразовой вставкой. Участнику будет предложено дышать через рот в течение 1 минуты. Базовая частота дыхания и наличие/отсутствие углекислого газа в конце выдоха у рта будут получены с помощью капнографа и записаны. Присутствие углекислого газа на исходном уровне во время ротового дыхания подтвердит, что капнограф способен измерять содержание углекислого газа в конце выдоха во рту.
Затем исследователь откроет конверт с планом рандомизации для участника и укажет, будет ли он сначала получать метод доставки газа FF или DD. Устройство доставки газа будет прикреплено к назальному капюшону и настроено на метод доставки газа DD или FF. После подключения устройства участнику будет предложено дышать через нос в течение 2 минут. В течение этого времени будут наблюдаться и регистрироваться частота дыхания, наличие/отсутствие углекислого газа в конце выдоха во рту и скорость потока кислорода в минуту. Отсутствие углекислого газа в конце выдоха во рту во время этой фазы тестирования обеспечит поддающееся проверке измерение того, что пациенты дышат через нос. Через 2 минуты поток будет остановлен, а накусочная пластина удалена. Участнику будет предложено дышать через рот. Затем участник заполнит VAS по комфортности дыхания через нос во время первого метода доставки потока газа. Затем накусочная пластина будет снова вставлена, и поток возобновится с использованием второго метода доставки потока газа на 2 минуты. В течение этого времени будут наблюдаться и регистрироваться частота дыхания, наличие/отсутствие углекислого газа в конце выдоха во рту и скорость потока кислорода в минуту. Через 2 минуты подача газа снова будет остановлена, а накусочная пластина удалена. Участнику будет предложено пройти ВАШ по удобству дыхания через нос. Носовой капюшон будет удален. Участник будет ознакомлен с порядком полученного расхода газа (сначала DD или FF), а затем участник будет уволен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть совершеннолетними, от 18 лет и старше.
- Участники должны быть ASA I (нормальный, здоровый пациент) или ASA II (пациент с легким системным заболеванием).
Критерий исключения:
- Участники с уровнем ASA III (пациент с тяжелым системным заболеванием, не представляющим угрозы для жизни) или выше.
- Участники, указывающие на то, что они страдают клаустрофобией.
- Участники с заложенностью носа обеих ноздрей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка по запросу, за которой следует свободная доставка
Участники будут вдыхать 100% кислород через нос с помощью устройства доставки газа, настроенного на настройку доставки по потребности через назальный колпак в течение 2 минут, после чего следует вдох 100% кислорода через нос с помощью устройства доставки газа, настроенного на свободный поток. постановка родов через назальный капюшон на 2 минуты.
|
Устройство подачи газа настроено на настройку по потребности.
Пациенты должны вдохнуть через нос, чтобы вызвать поток газа.
Устройство подачи газа настроено на свободный поток.
Газ проходит через систему со скоростью, определяемой оператором.
Стандартный расход составляет 6 литров в минуту.
Пациентам не нужно вдыхать через нос, чтобы вызвать поток газа.
|
|
Экспериментальный: Доставка в свободном потоке, за которой следует доставка по запросу
Участники будут вдыхать 100% кислород через нос с помощью устройства доставки газа, настроенного на подачу свободного потока через назальный капюшон в течение 2 минут, после чего вдохнуть 100% кислорода через нос с помощью устройства доставки газа, настроенного на свободный поток. постановка родов через назальный капюшон на 2 минуты.
|
Устройство подачи газа настроено на настройку по потребности.
Пациенты должны вдохнуть через нос, чтобы вызвать поток газа.
Устройство подачи газа настроено на свободный поток.
Газ проходит через систему со скоростью, определяемой оператором.
Стандартный расход составляет 6 литров в минуту.
Пациентам не нужно вдыхать через нос, чтобы вызвать поток газа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство механизма подачи газа в зависимости от потребности
Временное ограничение: Оценивается сразу после дыхания через каждый механизм в течение 2 минут
|
Оценить комфорт пациента при дыхании через нос при использовании метода доставки газа по потребности в сравнении с методом свободного потока.
Чтобы оценить комфорт, пациент сообщает о воспринимаемом комфорте по 100-мм визуальной аналоговой шкале сразу после включения каждого устройства.
Мы проверим на неуступчивость в комфорте, обусловленному спросом, по сравнению со свободным потоком.
|
Оценивается сразу после дыхания через каждый механизм в течение 2 минут
|
|
Осуществимость механизма доставки газа в зависимости от спроса
Временное ограничение: Процедура (оценивается в течение времени, когда пациент дышит из любой системы доставки)
|
Оценить, возможно ли для участников вдыхать 100% кислород через назальный капюшон при использовании механизма доставки газа, управляемого потребностью, когда их рот открыт, в моделируемых стоматологических условиях.
Чтобы оценить осуществимость, мы будем контролировать наличие или отсутствие углекислого газа в конце выдоха во рту, чтобы подтвердить, дышит ли пациент носом или ртом.
Отсутствие углекислого газа во рту указывает на то, что пациент смог запустить механизм и дышать через нос.
|
Процедура (оценивается в течение времени, когда пациент дышит из любой системы доставки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00038876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .