Poptávkově řízená metoda dodávky plynu v zubním prostředí
Proveditelnost a pohodlí metody řízené nazální poptávkou pro dodávku plynu v zubním prostředí
Tato studie porovnává dva způsoby dodávání plynu v zubním prostředí: 1) řízený poptávkou (DD) a 2) volný průtok (FF).
Sedace oxidem dusným a kyslíkem (NOS) je běžná forma minimální sedace u dospělých a dětských pacientů podstupujících stomatologické výkony. Aby bylo možné zařízení NOS používat během zubního ošetření, musí být zubní lékaři schopni zajistit proudění plynu k pacientovi a následně zachycovat použité a nespotřebované plyny. Dodávka plynu probíhá přes nosní masku, protože ústní dutina musí být zubnímu lékaři po celou dobu ošetření přístupná.
Současné přístroje pro NOS v zubním prostředí využívají metodu volného průtoku plynu, kdy se oxid dusný a kyslík uvolňují nepřetržitě z jejich nádrží. Průtok nastavuje zubní lékař podle minutových potřeb ventilace pacienta a nespotřebované a vydechované plyny jsou zachycovány nosní maskou. Metoda proudění plynu řízená poptávkou, kdy inspirace spouští proudění plynu, byla úspěšně použita v jiných lékařských prostředích, jako je porodnictví, lékařská pohotovost a u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. V těchto nastaveních však použitá maska zakrývá nos i ústa a pacienti mohou spustit metodu řízenou poptávkou prostřednictvím inspirace nosem nebo ústy. Metoda toku plynu řízená poptávkou má oproti metodě volného toku významnou výhodu šetřící plyn. U metody řízené poptávkou pacient diktuje průtok a plyn je dodáván pouze tehdy, když inspiruje, ve srovnání s metodou volného průtoku, která zajišťuje průtok plynu během nádechu a výdechu. Metoda řízená poptávkou však nebyla studována v zubním prostředí, kde lze průtok spustit pouze nosem. Není proto známo, zda je pro pacienty proveditelné nebo pohodlné spouštět metodu řízenou poptávkou nazálně, když mají ústa otevřená během zubního ošetření.
Tato studie se zaměří na posouzení proveditelnosti a pohodlí metody dodávání plynu řízené nazální poptávkou využívající 100% kyslík u zdravých dospělých účastníků v simulovaném zubním prostředí. Pokud je zařízení proveditelné a pohodlné se 100% kyslíkem v simulovaném zubním prostředí, může být v budoucnu proveden výzkum s cílem posoudit jeho použití pro NOS pro zubní ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie je v rámci jednotlivých subjektů, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby vdechli 100% kyslík nosem s využitím metody dodávky plynu řízeného poptávkou (DD) a metody dodávky plynu s volným průtokem (FF), každá po dobu 2 minut v simulovaném zubním prostředí.
Studie bude probíhat na dětské klinice zubního lékařství University of Toronto. Účastníci budou v stomatologickém křesle umístěni na zádech. Gumový skusový blok dětské velikosti bude vložen s připojeným kapnografickým zařízením pro měření koncového výdechu oxidu uhličitého v ústech. Na nos účastníka bude nasazena dvojitá maska na nos s jednorázovou vložkou. Účastník bude instruován, aby dýchal ústy po dobu 1 minuty. Základní dechová frekvence a přítomnost/nepřítomnost koncového dechového oxidu uhličitého v ústech budou získány pomocí kapnografu a zaznamenány. Přítomnost oxidu uhličitého na základní linii během dýchání ústy potvrdí, že kapnograf je schopen měřit oxid uhličitý na konci výdechu v ústech.
Výzkumník poté otevře obálku s plánem randomizace pro účastníka a uvede, zda obdrží jako první způsob dodávky plynu FF nebo DD. Zařízení pro dodávku plynu bude připojeno k nosní kukle a nastaveno na způsob dodávání plynu DD nebo FF. Jakmile je zařízení připojeno, účastník dostane pokyn, aby dýchal nosem po dobu 2 minut. Během této doby bude sledována a zaznamenávána dechová frekvence, přítomnost/nepřítomnost koncového dechového oxidu uhličitého v ústech a rychlost průtoku kyslíku za minutu. Absence oxidu uhličitého na konci výdechu v ústech během této testovací fáze poskytne ověřitelné měřítko, že pacienti dýchají nosem. Po 2 minutách se průtok zastaví a skusový blok se odstraní. Účastník bude instruován, aby dýchal ústy. Účastník poté absolvuje VAS o pohodlí dýchání nosem během prvního způsobu dodání plynu. Skusový blok bude poté znovu vložen a proudění bude obnoveno pomocí druhého způsobu dodávání proudu plynu po dobu 2 minut. Během této doby bude sledována a zaznamenávána dechová frekvence, přítomnost/nepřítomnost koncového dechového oxidu uhličitého v ústech a rychlost průtoku kyslíku za minutu. Po 2 minutách se průtok plynu opět zastaví a skusový blok se odstraní. Účastník bude instruován, aby dokončil VAS o pohodlí dýchání nosem. Nosní kukla bude odstraněna. Účastník bude vyslechnut v pořadí obdrženého průtoku plynu (nejprve DD nebo FF) a poté bude účastník vyřazen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být dospělí, starší 18 let.
- Účastníci musí být ASA I (normální, zdravý pacient) nebo ASA II (pacient s mírným systémovým onemocněním).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou ASA III (pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život) nebo vyšší.
- Účastníci, kteří uvádějí, že jsou klaustrofobičtí.
- Účastníci s nosní obstrukcí obou nosních dírek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodávka řízená poptávkou následovaná dodávkou s volným tokem
Účastníci budou vdechovat 100% kyslík nosem se zařízením pro dodávání plynu nastaveným na dodávku řízenou potřebou přes nosní kukla po dobu 2 minut, po níž následuje vdechování 100% kyslíku nosem se zařízením pro dodávání plynu nastaveným na volný průtok. nastavení porodu přes nosní kapuci po dobu 2 minut.
|
Zařízení pro dodávku plynu je nastaveno na nastavení řízené poptávkou.
Pacienti se musí inspirovat nosem, aby spustili proud plynu.
Zařízení pro dodávku plynu je nastaveno na nastavení volného průtoku.
Plyn proudí systémem rychlostí, kterou určí provozovatel.
Standardní průtok je 6 litrů za minutu.
Pacienti nepotřebují vdechovat nosem, aby spustili proud plynu.
|
|
Experimentální: Dodávka s volným tokem následovaná dodávkou řízenou poptávkou
Účastníci budou vdechovat 100% kyslík nosem se zařízením pro dodávání plynu nastaveným na nastavení s volným průtokem přes nosní kuklu po dobu 2 minut a následně vdechováním 100% kyslíku nosem se zařízením pro dodávání plynu nastaveným na volný průtok. nastavení porodu přes nosní kapuci po dobu 2 minut.
|
Zařízení pro dodávku plynu je nastaveno na nastavení řízené poptávkou.
Pacienti se musí inspirovat nosem, aby spustili proud plynu.
Zařízení pro dodávku plynu je nastaveno na nastavení volného průtoku.
Plyn proudí systémem rychlostí, kterou určí provozovatel.
Standardní průtok je 6 litrů za minutu.
Pacienti nepotřebují vdechovat nosem, aby spustili proud plynu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort mechanismu dodávky plynu řízeného poptávkou
Časové okno: Hodnotí se ihned po dýchání každým mechanismem po dobu 2 minut
|
Posoudit pohodlí pacienta při dýchání nosem s metodou dodávky plynu řízené poptávkou vs. metodou volného průtoku.
Aby bylo možné vyhodnotit pohodlí, pacient bude okamžitě po zapnutí každého zařízení hlásit vnímaný komfort na 100mm vizuální analogové stupnici.
Budeme testovat non-inferioritu v pohodlí poptávky řízeného ve srovnání s volným tokem dodávky.
|
Hodnotí se ihned po dýchání každým mechanismem po dobu 2 minut
|
|
Proveditelnost mechanismu dodávky plynu řízeného poptávkou
Časové okno: Postup (Posuzuje se po dobu, kdy pacient dýchá z kteréhokoli aplikačního systému)
|
Posoudit, zda je pro účastníky proveditelné vdechovat 100% kyslík přes nosní kuklou při použití mechanismu dodávání plynu řízeného poptávkou, když mají otevřená ústa, v simulovaném zubním prostředí.
Za účelem posouzení proveditelnosti budeme monitorovat přítomnost nebo nepřítomnost koncového oxidu uhličitého v ústech, abychom potvrdili, zda pacient dýchá nosem nebo ústy.
Nepřítomnost oxidu uhličitého v ústech naznačuje, že pacient byl schopen spustit mechanismus a dýchat nosem.
|
Postup (Posuzuje se po dobu, kdy pacient dýchá z kteréhokoli aplikačního systému)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00038876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .