Etterspørselsdrevet metode for gasslevering i tannlegemiljø
Gjennomførbarhet og komfort for en nesebehovsdrevet metode for gasslevering i tannlegemiljø
Denne studien sammenligner to metoder for gasslevering i en dental setting: 1) behovsdrevet (DD) og 2) fristrøm (FF).
Lystgass- og oksygen-sedasjon (NOS) er en vanlig form for minimal sedasjon for voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår tannprosedyrer. For at NOS-apparater skal kunne benyttes under tannbehandling, må tannleger kunne gi gassstrøm til pasienten, og deretter spyle ut brukte og ubrukte gasser. Gasslevering skjer via en nesemaske, siden munnhulen må være tilgjengelig for tannlegen under hele behandlingen.
Gjeldende enheter for NOS i tannbehandling benytter en fristrømsgassmetode, der lystgass og oksygen frigjøres kontinuerlig fra tankene deres. Strømningshastigheten settes av tannlegen i henhold til pasientens minuttventilasjonsbehov, og ubrukte og utåndede gasser renses via nesemasken. Den etterspørselsdrevne gassstrømmetoden, hvor inspirasjon utløser gassstrøm, har blitt brukt med suksess i andre medisinske settinger, som i fødselshjelp, medisinske nødsituasjoner og for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. I disse innstillingene dekker imidlertid masken som brukes både nese og munn, og pasienter kan utløse den behovsdrevne metoden gjennom inspirasjon av nesen eller munnen. Den behovsdrevne gassstrømmetoden har en betydelig gassbesparende fordel fremfor fristrømsmetoden. Med en behovsdrevet metode dikterer pasienten strømningshastigheten og gass leveres kun når de er inspirerende, sammenlignet med fristrømsmetoden som gir gassstrøm gjennom inspirasjon og ekspirasjon. Den etterspørselsdrevne metoden er imidlertid ikke studert i en dental setting der flyt bare kan utløses gjennom nesen. Det er derfor ukjent om det er mulig eller behagelig for pasienter å utløse en behovsstyrt metode nasalt når munnen er åpen under tannbehandling.
Denne studien vil ta sikte på å vurdere gjennomførbarheten og komforten til en nasal behovsdrevet gassleveringsmetode som bruker 100 % oksygen hos friske, voksne deltakere i en simulert tannbehandling. Hvis enheten er gjennomførbar og komfortabel med 100 % oksygen i en simulert tannbehandling, kan fremtidig forskning utføres for å vurdere bruken av den for NOS for tannbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en enkeltblindet, randomisert kontrollstudie innen fag. Deltakerne vil bli randomisert for å inspirere 100 % oksygen gjennom nesen ved å bruke en behovsdrevet (DD) gassleveringsmetode og en fristrøms (FF) gassleveringsmetode i 2 minutter hver i en simulert dental setting.
Studien vil finne sted ved University of Torontos Faculty of Dentistry Children's Clinic. Deltakerne vil bli liggende i tannlegestolen. En gummibiteblokk i barnestørrelse settes inn med en vedlagt kapnografienhet for å måle karbondioksid ved munnen. En dobbelmaske nesehette med engangsinnlegg vil bli plassert på deltakerens nese. Deltakeren vil bli bedt om å puste gjennom munnen i 1 minutt. Baseline respirasjonsfrekvens og tilstedeværelse/fravær av endetidevannskarbondioksid ved munnen vil bli oppnådd gjennom kapnografen og registrert. Tilstedeværelsen av karbondioksid ved baseline under munnpusting vil bekrefte at kapnografen er i stand til å måle karbondioksid i endetid ved munnen.
Forskeren åpner deretter konvolutten med randomiseringsplanen for deltakeren og vil indikere om de vil motta FF- eller DD-gassleveringsmetoden først. Gassleveringsenheten vil festes til nesehetten og settes til enten DD eller FF gasstilførselsmetode. Når enheten er koblet til, vil deltakeren bli bedt om å puste gjennom nesen i 2 minutter. I løpet av denne tiden vil respirasjonsfrekvens, tilstedeværelse/fravær av endetidevannskarbondioksid ved munnen og oksygenstrømningshastighet per minutt bli observert og registrert. Fraværet av sluttende karbondioksid ved munnen under denne testfasen vil gi et verifiserbart mål på at pasienter puster gjennom nesen. Etter 2 minutter vil strømmen stoppes og biteblokken fjernes. Deltakeren vil bli bedt om å puste gjennom munnen. Deltakeren vil deretter fullføre VAS på komfort ved å puste gjennom nesen under den første gassstrømleveringsmetoden. Bittblokken vil deretter settes inn igjen, og strømmen gjenopptas ved bruk av den andre gassstrømleveringsmetoden i 2 minutter. I løpet av denne tiden vil respirasjonsfrekvens, tilstedeværelse/fravær av endetidevannskarbondioksid ved munnen og oksygenstrømningshastighet per minutt bli observert og registrert. Etter 2 minutter vil gassstrømmen igjen bli stoppet og biteblokken fjernet. Deltakeren vil bli bedt om å fullføre VAS på komfort ved å puste gjennom nesen. Nesehetten vil bli fjernet. Deltakeren vil bli debriefet til rekkefølgen av mottatt gassstrøm (DD eller FF først) og deltakeren vil deretter bli avvist.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være voksne, 18 år eller eldre.
- Deltakere må være ASA I (en normal, frisk pasient) eller ASA II (en pasient med mild systemisk sykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er ASA III (en pasient med en alvorlig systemisk sykdom som ikke er livstruende) eller høyere.
- Deltakere som angir at de er klaustrofobiske.
- Deltakere med nasal obstruksjon av begge neseborene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterspørselsstyrt leveranse etterfulgt av fri flyt levering
Deltakerne vil inspirere 100 % oksygen gjennom nesen med gasstilførselsinnstillingen satt til en behovsdrevet leveringsinnstilling gjennom en nesehette i 2 minutter, etterfulgt av inspirasjon av 100 % oksygen gjennom nesen med gasstilførselsanordningen innstilt på fristrøm. leveringsinnstilling gjennom en nesehette i 2 minutter.
|
Gassleveringsenheten er satt til etterspørselsdrevet innstilling.
Pasienter må inspirere gjennom nesen for å utløse gassstrømmen.
Gassleveringsenheten er satt til en fristrømsinnstilling.
Gass strømmer gjennom systemet med en hastighet som bestemmes av operatøren.
Standard strømningshastighet er 6 liter per minutt.
Pasienter trenger ikke å inspirere gjennom nesen for å utløse gassstrømmen.
|
|
Eksperimentell: Fri flyt levering etterfulgt av etterspørselsdrevet levering
Deltakerne vil inspirere 100 % oksygen gjennom nesen med gasstilførselsinnstillingen innstilt på en fristrømstilførselsinnstilling gjennom en nesehette i 2 minutter etterfulgt av inspirasjon av 100 % oksygen gjennom nesen med gasstilførselsanordningen innstilt på fristrøm. leveringsinnstilling gjennom en nesehette i 2 minutter.
|
Gassleveringsenheten er satt til etterspørselsdrevet innstilling.
Pasienter må inspirere gjennom nesen for å utløse gassstrømmen.
Gassleveringsenheten er satt til en fristrømsinnstilling.
Gass strømmer gjennom systemet med en hastighet som bestemmes av operatøren.
Standard strømningshastighet er 6 liter per minutt.
Pasienter trenger ikke å inspirere gjennom nesen for å utløse gassstrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komforten til den behovsdrevne gassleveringsmekanismen
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter å ha pustet gjennom hver mekanisme i 2 minutter
|
For å vurdere pasientens komfort ved å puste gjennom nesen med den behovsdrevne gassleveringsmetoden kontra fristrømsmetoden.
For å vurdere komfort, vil pasienten rapportere opplevd komfort på en 100 mm visuell analog skala umiddelbart etter at hver enhet er slått på.
Vi vil teste for ikke-underlegenhet i komforten til etterspørselsdrevet sammenlignet med friflyt-leveringsmetoden.
|
Vurderes umiddelbart etter å ha pustet gjennom hver mekanisme i 2 minutter
|
|
Gjennomførbarhet av den etterspørselsdrevne gassleveringsmekanismen
Tidsramme: Prosedyre (vurdert for varigheten av tiden når pasienten puster fra et av leveringssystemene)
|
For å vurdere om det er mulig for deltakerne å inspirere 100 % oksygen gjennom en nesehette når de bruker en behovsdrevet gassleveringsmekanisme når munnen er åpen, i simulert tannbehandling.
For å vurdere gjennomførbarhet, vil vi overvåke for tilstedeværelse eller fravær av endetidal karbondioksid ved munnen for å bekrefte om pasienten puster gjennom nesen eller munnen.
Fravær av karbondioksid ved munnen indikerer at pasienten var i stand til å utløse mekanismen og puste gjennom nesen.
|
Prosedyre (vurdert for varigheten av tiden når pasienten puster fra et av leveringssystemene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00038876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .