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Méthode axée sur la demande pour la distribution de gaz dans un environnement dentaire

11 mars 2020 mis à jour par: Carilynne Yarascavitch, University of Toronto

Faisabilité et confort d'une méthode axée sur la demande nasale pour l'administration de gaz dans un environnement dentaire

Cette étude compare deux méthodes de distribution de gaz dans un environnement dentaire : 1) axée sur la demande (DD) et 2) à flux libre (FF).

La sédation au protoxyde d'azote et à l'oxygène (NOS) est une forme courante de sédation minimale pour les patients adultes et pédiatriques subissant des interventions dentaires. Pour que les dispositifs NOS soient utilisés pendant le traitement dentaire, les dentistes doivent être en mesure de fournir un flux de gaz au patient, puis de récupérer les gaz utilisés et inutilisés. L'administration de gaz se fait via un masque nasal, car la cavité buccale doit être accessible au dentiste tout au long du traitement.

Les dispositifs actuels pour le NOS dans le cadre dentaire utilisent une méthode de gaz à écoulement libre, où l'oxyde nitreux et l'oxygène sont libérés en continu de leurs réservoirs. Le débit est réglé par le dentiste en fonction des besoins de ventilation minutieux du patient, et les gaz inutilisés et expirés sont évacués via le masque nasal. La méthode du flux de gaz à la demande, où l'inspiration déclenche le flux de gaz, a été utilisée avec succès dans d'autres contextes médicaux, tels que l'obstétrique, les urgences médicales et pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cependant, dans ces contextes, le masque utilisé couvre à la fois le nez et la bouche, et les patients peuvent déclencher la méthode axée sur la demande par l'inspiration du nez ou de la bouche. La méthode d'écoulement de gaz à la demande présente un avantage significatif en matière d'économie de gaz par rapport à la méthode d'écoulement libre. Avec une méthode axée sur la demande, le patient dicte le débit et le gaz n'est délivré que lorsqu'il est inspiré, par rapport à la méthode à flux libre qui fournit un débit de gaz tout au long de l'inspiration et de l'expiration. Cependant, la méthode axée sur la demande n'a pas été étudiée dans un environnement dentaire où le débit ne peut être déclenché que par le nez. On ne sait donc pas s'il est possible ou confortable pour les patients de déclencher une méthode à la demande par voie nasale lorsque leur bouche est ouverte pendant le traitement dentaire.

Cette étude visera à évaluer la faisabilité et le confort d'une méthode d'administration de gaz axée sur la demande nasale utilisant 100 % d'oxygène chez des participants adultes en bonne santé dans un environnement dentaire simulé. Si l'appareil est faisable et confortable avec 100 % d'oxygène dans un environnement dentaire simulé, des recherches futures peuvent être menées pour évaluer son utilisation pour le NOS pour le traitement dentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé intra-sujets, en simple aveugle. Les participants seront randomisés pour inspirer 100 % d'oxygène par le nez en utilisant une méthode d'administration de gaz à la demande (DD) et une méthode d'administration de gaz à écoulement libre (FF) pendant 2 minutes chacune dans un environnement dentaire simulé.

L'étude aura lieu à la clinique pour enfants de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Toronto. Les participants seront placés en décubitus dorsal dans le fauteuil dentaire. Un bloc de morsure en caoutchouc de la taille d'un enfant sera inséré avec un dispositif de capnographie attaché pour mesurer le dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche. Une cagoule nasale à double masque avec insert jetable sera placée sur le nez du participant. Le participant sera invité à respirer par la bouche pendant 1 minute. La fréquence respiratoire de base et la présence/l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche seront obtenues à l'aide du capnographe et enregistrées. La présence de dioxyde de carbone à la ligne de base pendant la respiration buccale confirmera que le capnographe est capable de mesurer le dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche.

Le chercheur ouvrira ensuite l'enveloppe contenant le plan de randomisation du participant et indiquera s'il recevra d'abord la méthode de distribution de gaz FF ou DD. Le dispositif d'administration de gaz sera fixé au capuchon nasal et réglé sur la méthode d'administration de gaz DD ou FF. Une fois l'appareil connecté, le participant sera invité à respirer par le nez pendant 2 minutes. Pendant ce temps, la fréquence respiratoire, la présence/l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration à la bouche et le débit d'oxygène par minute seront observés et enregistrés. L'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche pendant cette phase de test fournira une mesure vérifiable que les patients respirent par le nez. Après 2 minutes, le flux sera arrêté et le bloc de morsure retiré. Le participant sera invité à respirer par la bouche. Le participant complétera ensuite l'EVA sur le confort de la respiration par le nez lors de la première méthode d'administration du débit de gaz. Le bloc de morsure sera ensuite réinséré et le flux reprendra en utilisant la deuxième méthode de distribution de flux de gaz pendant 2 minutes. Pendant ce temps, la fréquence respiratoire, la présence/l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration à la bouche et le débit d'oxygène par minute seront observés et enregistrés. Après 2 minutes, le flux de gaz sera à nouveau arrêté et la pièce à mordre retirée. Le participant sera chargé de remplir le VAS sur le confort de la respiration par le nez. Le capuchon nasal sera retiré. Le participant sera débriefé selon l'ordre de débit de gaz reçu (DD ou FF en premier) et le participant sera alors renvoyé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • University of Toronto, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être des adultes, âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les participants doivent être ASA I (un patient normal et en bonne santé) ou ASA II (un patient atteint d'une maladie systémique légère).

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui sont ASA III (un patient atteint d'une maladie systémique grave qui ne met pas la vie en danger) ou plus.
  2. Participants indiquant qu'ils sont claustrophobes.
  3. Participants présentant une obstruction nasale des deux narines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison axée sur la demande suivie d'une livraison en flux libre
Les participants inspireront 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un réglage de distribution à la demande via une cagoule nasale pendant 2 minutes, suivi d'une inspiration de 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un flux libre réglage de livraison à travers une hotte nasale pendant 2 minutes.
Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur le réglage commandé par la demande. Les patients doivent inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.
Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur un réglage d'écoulement libre. Le gaz circule dans le système à un débit déterminé par l'opérateur. Le débit standard est de 6 litres par minute. Les patients n'ont pas besoin d'inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.
Expérimental: Livraison en flux libre suivie d'une livraison à la demande
Les participants inspireront 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un réglage de débit libre à travers une cagoule nasale pendant 2 minutes, suivi d'une inspiration de 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un débit libre réglage de livraison à travers une hotte nasale pendant 2 minutes.
Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur le réglage commandé par la demande. Les patients doivent inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.
Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur un réglage d'écoulement libre. Le gaz circule dans le système à un débit déterminé par l'opérateur. Le débit standard est de 6 litres par minute. Les patients n'ont pas besoin d'inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du mécanisme de distribution de gaz à la demande
Délai: Évalué immédiatement après avoir respiré à travers chaque mécanisme pendant 2 minutes
Évaluer le confort du patient à respirer par le nez avec la méthode d'administration de gaz à la demande par rapport à la méthode à flux libre. Afin d'évaluer le confort, le patient rapportera le confort perçu sur une échelle analogique visuelle de 100 mm immédiatement après la mise en marche de chaque appareil. Nous testerons la non-infériorité dans le confort de la méthode axée sur la demande par rapport à la méthode de livraison à flux libre.
Évalué immédiatement après avoir respiré à travers chaque mécanisme pendant 2 minutes
Faisabilité du mécanisme de livraison de gaz en fonction de la demande
Délai: Procédure (évaluée pour la durée pendant laquelle le patient respire à partir de l'un ou l'autre des systèmes d'administration)
Évaluer s'il est possible pour les participants d'inspirer 100 % d'oxygène à travers une cagoule nasale lorsqu'ils utilisent un mécanisme d'administration de gaz à la demande lorsque leur bouche est ouverte, dans un environnement dentaire simulé. Afin d'évaluer la faisabilité, nous surveillerons la présence ou l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche pour confirmer si le patient respire par le nez ou la bouche. L'absence de dioxyde de carbone à la bouche indique que le patient a pu déclencher le mécanisme et respirer par le nez.
Procédure (évaluée pour la durée pendant laquelle le patient respire à partir de l'un ou l'autre des systèmes d'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00038876

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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