- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04305990
Méthode axée sur la demande pour la distribution de gaz dans un environnement dentaire
Faisabilité et confort d'une méthode axée sur la demande nasale pour l'administration de gaz dans un environnement dentaire
Cette étude compare deux méthodes de distribution de gaz dans un environnement dentaire : 1) axée sur la demande (DD) et 2) à flux libre (FF).
La sédation au protoxyde d'azote et à l'oxygène (NOS) est une forme courante de sédation minimale pour les patients adultes et pédiatriques subissant des interventions dentaires. Pour que les dispositifs NOS soient utilisés pendant le traitement dentaire, les dentistes doivent être en mesure de fournir un flux de gaz au patient, puis de récupérer les gaz utilisés et inutilisés. L'administration de gaz se fait via un masque nasal, car la cavité buccale doit être accessible au dentiste tout au long du traitement.
Les dispositifs actuels pour le NOS dans le cadre dentaire utilisent une méthode de gaz à écoulement libre, où l'oxyde nitreux et l'oxygène sont libérés en continu de leurs réservoirs. Le débit est réglé par le dentiste en fonction des besoins de ventilation minutieux du patient, et les gaz inutilisés et expirés sont évacués via le masque nasal. La méthode du flux de gaz à la demande, où l'inspiration déclenche le flux de gaz, a été utilisée avec succès dans d'autres contextes médicaux, tels que l'obstétrique, les urgences médicales et pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cependant, dans ces contextes, le masque utilisé couvre à la fois le nez et la bouche, et les patients peuvent déclencher la méthode axée sur la demande par l'inspiration du nez ou de la bouche. La méthode d'écoulement de gaz à la demande présente un avantage significatif en matière d'économie de gaz par rapport à la méthode d'écoulement libre. Avec une méthode axée sur la demande, le patient dicte le débit et le gaz n'est délivré que lorsqu'il est inspiré, par rapport à la méthode à flux libre qui fournit un débit de gaz tout au long de l'inspiration et de l'expiration. Cependant, la méthode axée sur la demande n'a pas été étudiée dans un environnement dentaire où le débit ne peut être déclenché que par le nez. On ne sait donc pas s'il est possible ou confortable pour les patients de déclencher une méthode à la demande par voie nasale lorsque leur bouche est ouverte pendant le traitement dentaire.
Cette étude visera à évaluer la faisabilité et le confort d'une méthode d'administration de gaz axée sur la demande nasale utilisant 100 % d'oxygène chez des participants adultes en bonne santé dans un environnement dentaire simulé. Si l'appareil est faisable et confortable avec 100 % d'oxygène dans un environnement dentaire simulé, des recherches futures peuvent être menées pour évaluer son utilisation pour le NOS pour le traitement dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé intra-sujets, en simple aveugle. Les participants seront randomisés pour inspirer 100 % d'oxygène par le nez en utilisant une méthode d'administration de gaz à la demande (DD) et une méthode d'administration de gaz à écoulement libre (FF) pendant 2 minutes chacune dans un environnement dentaire simulé.
L'étude aura lieu à la clinique pour enfants de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Toronto. Les participants seront placés en décubitus dorsal dans le fauteuil dentaire. Un bloc de morsure en caoutchouc de la taille d'un enfant sera inséré avec un dispositif de capnographie attaché pour mesurer le dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche. Une cagoule nasale à double masque avec insert jetable sera placée sur le nez du participant. Le participant sera invité à respirer par la bouche pendant 1 minute. La fréquence respiratoire de base et la présence/l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche seront obtenues à l'aide du capnographe et enregistrées. La présence de dioxyde de carbone à la ligne de base pendant la respiration buccale confirmera que le capnographe est capable de mesurer le dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche.
Le chercheur ouvrira ensuite l'enveloppe contenant le plan de randomisation du participant et indiquera s'il recevra d'abord la méthode de distribution de gaz FF ou DD. Le dispositif d'administration de gaz sera fixé au capuchon nasal et réglé sur la méthode d'administration de gaz DD ou FF. Une fois l'appareil connecté, le participant sera invité à respirer par le nez pendant 2 minutes. Pendant ce temps, la fréquence respiratoire, la présence/l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration à la bouche et le débit d'oxygène par minute seront observés et enregistrés. L'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche pendant cette phase de test fournira une mesure vérifiable que les patients respirent par le nez. Après 2 minutes, le flux sera arrêté et le bloc de morsure retiré. Le participant sera invité à respirer par la bouche. Le participant complétera ensuite l'EVA sur le confort de la respiration par le nez lors de la première méthode d'administration du débit de gaz. Le bloc de morsure sera ensuite réinséré et le flux reprendra en utilisant la deuxième méthode de distribution de flux de gaz pendant 2 minutes. Pendant ce temps, la fréquence respiratoire, la présence/l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration à la bouche et le débit d'oxygène par minute seront observés et enregistrés. Après 2 minutes, le flux de gaz sera à nouveau arrêté et la pièce à mordre retirée. Le participant sera chargé de remplir le VAS sur le confort de la respiration par le nez. Le capuchon nasal sera retiré. Le participant sera débriefé selon l'ordre de débit de gaz reçu (DD ou FF en premier) et le participant sera alors renvoyé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des adultes, âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent être ASA I (un patient normal et en bonne santé) ou ASA II (un patient atteint d'une maladie systémique légère).
Critère d'exclusion:
- Les participants qui sont ASA III (un patient atteint d'une maladie systémique grave qui ne met pas la vie en danger) ou plus.
- Participants indiquant qu'ils sont claustrophobes.
- Participants présentant une obstruction nasale des deux narines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison axée sur la demande suivie d'une livraison en flux libre
Les participants inspireront 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un réglage de distribution à la demande via une cagoule nasale pendant 2 minutes, suivi d'une inspiration de 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un flux libre réglage de livraison à travers une hotte nasale pendant 2 minutes.
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Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur le réglage commandé par la demande.
Les patients doivent inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.
Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur un réglage d'écoulement libre.
Le gaz circule dans le système à un débit déterminé par l'opérateur.
Le débit standard est de 6 litres par minute.
Les patients n'ont pas besoin d'inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.
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Expérimental: Livraison en flux libre suivie d'une livraison à la demande
Les participants inspireront 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un réglage de débit libre à travers une cagoule nasale pendant 2 minutes, suivi d'une inspiration de 100 % d'oxygène par le nez avec le dispositif de distribution de gaz réglé sur un débit libre réglage de livraison à travers une hotte nasale pendant 2 minutes.
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Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur le réglage commandé par la demande.
Les patients doivent inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.
Le dispositif de distribution de gaz est réglé sur un réglage d'écoulement libre.
Le gaz circule dans le système à un débit déterminé par l'opérateur.
Le débit standard est de 6 litres par minute.
Les patients n'ont pas besoin d'inspirer par le nez pour déclencher le flux de gaz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du mécanisme de distribution de gaz à la demande
Délai: Évalué immédiatement après avoir respiré à travers chaque mécanisme pendant 2 minutes
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Évaluer le confort du patient à respirer par le nez avec la méthode d'administration de gaz à la demande par rapport à la méthode à flux libre.
Afin d'évaluer le confort, le patient rapportera le confort perçu sur une échelle analogique visuelle de 100 mm immédiatement après la mise en marche de chaque appareil.
Nous testerons la non-infériorité dans le confort de la méthode axée sur la demande par rapport à la méthode de livraison à flux libre.
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Évalué immédiatement après avoir respiré à travers chaque mécanisme pendant 2 minutes
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Faisabilité du mécanisme de livraison de gaz en fonction de la demande
Délai: Procédure (évaluée pour la durée pendant laquelle le patient respire à partir de l'un ou l'autre des systèmes d'administration)
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Évaluer s'il est possible pour les participants d'inspirer 100 % d'oxygène à travers une cagoule nasale lorsqu'ils utilisent un mécanisme d'administration de gaz à la demande lorsque leur bouche est ouverte, dans un environnement dentaire simulé.
Afin d'évaluer la faisabilité, nous surveillerons la présence ou l'absence de dioxyde de carbone de fin d'expiration au niveau de la bouche pour confirmer si le patient respire par le nez ou la bouche.
L'absence de dioxyde de carbone à la bouche indique que le patient a pu déclencher le mécanisme et respirer par le nez.
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Procédure (évaluée pour la durée pendant laquelle le patient respire à partir de l'un ou l'autre des systèmes d'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
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- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
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- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 00038876
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