Efterfrågestyrd metod för gasleverans i en tandvårdsmiljö
Genomförbarhet och komfort för en nasal behovsstyrd metod för gastillförsel i en dental miljö
Denna studie jämför två metoder för gastillförsel i en dental miljö: 1) behovsstyrt (DD) och 2) fritt flöde (FF).
Lustgas- och syresedation (NOS) är en vanlig form av minimal sedering för vuxna och pediatriska patienter som genomgår tandingrepp. För att NOS-anordningar ska kunna användas under tandbehandling måste tandläkare kunna ge gasflöde till patienten och därefter rensa använda och oanvända gaser. Gastillförsel sker via en näsmask, eftersom munhålan måste vara tillgänglig för tandläkaren under hela behandlingen.
Nuvarande anordningar för NOS i dentala miljön använder en friflödesgasmetod, där lustgas och syre frigörs kontinuerligt från deras tankar. Flödeshastigheten ställs in av tandläkaren efter patientens minutventilationsbehov, och oanvända och utandningsgaser rensas upp via näsmasken. Den efterfrågestyrda gasflödesmetoden, där inspiration utlöser gasflöde, har använts framgångsrikt i andra medicinska miljöer, såsom i obstetrik, medicinska nödsituationer och för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Men i dessa inställningar täcker masken både näsan och munnen, och patienter kan utlösa den behovsstyrda metoden genom inspiration av näsan eller munnen. Den efterfrågestyrda gasflödesmetoden har en betydande gasbesparande fördel jämfört med frittflödesmetoden. Med en behovsstyrd metod dikterar patienten flödeshastigheten och gas levereras endast när de är inspirerande, jämfört med fritt flödesmetoden som ger gasflöde under hela inandning och utandning. Den efterfrågestyrda metoden har dock inte studerats i en dental miljö där flöde endast kan triggas genom näsan. Det är därför okänt om det är möjligt eller bekvämt för patienter att utlösa en behovsstyrd metod nasalt när munnen är öppen under tandbehandling.
Denna studie kommer att syfta till att bedöma genomförbarheten och komforten av en nasal behovsdriven gastillförselmetod som använder 100 % syre hos friska, vuxna deltagare i en simulerad dental miljö. Om enheten är genomförbar och bekväm med 100 % syre i en simulerad dental miljö, kan framtida forskning utföras för att bedöma dess användning för NOS för tandbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en enkelblind, randomiserad kontrollstudie inom försökspersoner. Deltagarna kommer att slumpas ut för att inspirera till 100 % syre genom näsan med hjälp av en behovsstyrd (DD) gastillförselmetod och en friflödesmetod (FF) gastillförsel under 2 minuter vardera i en simulerad dental miljö.
Studien kommer att äga rum vid University of Toronto's Faculty of Dentistry Children's Clinic. Deltagarna kommer att placeras liggande i tandläkarstolen. Ett gummibettblock i barnstorlek sätts in med en bifogad kapnografianordning för att mäta koldioxid vid munnen. En dubbelmaskad näshuva med engångsinlägg kommer att placeras på deltagarens näsa. Deltagaren kommer att instrueras att andas genom munnen i 1 minut. Baslinje andningsfrekvens och närvaro/frånvaro av koldioxid i slutet av tidvatten vid munnen kommer att erhållas genom kapnografen och registreras. Närvaron av koldioxid vid baslinjen under munandning bekräftar att kapnografen kan mäta koldioxid vid munnen.
Forskaren öppnar sedan kuvertet med randomiseringsplanen för deltagaren och kommer att ange om de kommer att få FF- eller DD-gasleveransmetoden först. Gastillförselanordningen kommer att fästas på näshuven och ställas in på antingen DD eller FF gastillförselmetod. När enheten är ansluten kommer deltagaren att instrueras att andas genom näsan i 2 minuter. Under denna tid kommer andningsfrekvens, närvaro/frånvaro av koldioxid i slutet av tidvatten vid munnen och syreflödeshastighet per minut att observeras och registreras. Frånvaron av koldioxid vid munnen under denna testfas kommer att ge ett verifierbart mått på att patienter andas genom näsan. Efter 2 minuter kommer flödet att stoppas och bettblocket tas bort. Deltagaren kommer att instrueras att andas genom munnen. Deltagaren kommer sedan att slutföra VAS på komfort av andning genom näsan under den första gasflödesleveransmetoden. Bitblocket sätts sedan in igen och flödet återupptas med den andra gasflödesmetoden under 2 minuter. Under denna tid kommer andningsfrekvens, närvaro/frånvaro av koldioxid i slutet av tidvatten vid munnen och syreflödeshastighet per minut att observeras och registreras. Efter 2 minuter kommer gasflödet återigen att stoppas och bitblocket tas bort. Deltagaren kommer att instrueras att slutföra VAS på komfort av andning genom näsan. Näshuven kommer att tas bort. Deltagaren kommer att debriefas till den ordning som mottas av gasflödet (DD eller FF först) och deltagaren kommer sedan att avskedas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara vuxna, 18 år eller äldre.
- Deltagare måste vara ASA I (en normal, frisk patient) eller ASA II (en patient med mild systemisk sjukdom).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är ASA III (en patient med en allvarlig systemisk sjukdom som inte är livshotande) eller högre.
- Deltagare som uppger att de är klaustrofobiska.
- Deltagare med nasal obstruktion av båda näsborrarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efterfrågestyrd leverans följt av friflödesleverans
Deltagarna kommer att inspirera 100 % syre genom näsan med gastillförselanordningen inställd på en behovsstyrd leveransinställning genom en näshuva i 2 minuter följt av inspiration av 100 % syre genom näsan med gastillförselanordningen inställd på ett fritt flöde leveransinställning genom en näshuva i 2 minuter.
|
Gasleveransanordningen är inställd på behovsstyrd inställning.
Patienter måste inspirera genom näsan för att utlösa gasflödet.
Gasleveransanordningen är inställd på fritt flöde.
Gas strömmar genom systemet med en hastighet som bestäms av operatören.
Standardflödet är 6 liter per minut.
Patienter behöver inte inspirera genom näsan för att utlösa gasflödet.
|
|
Experimentell: Friflödesleverans följt av efterfrågestyrd leverans
Deltagarna kommer att inspirera 100 % syre genom näsan med gastillförselanordningen inställd på fritt flöde genom en näshuva i 2 minuter följt av inspiration av 100 % syre genom näsan med gastillförselanordningen inställd på fritt flöde leveransinställning genom en näshuva i 2 minuter.
|
Gasleveransanordningen är inställd på behovsstyrd inställning.
Patienter måste inspirera genom näsan för att utlösa gasflödet.
Gasleveransanordningen är inställd på fritt flöde.
Gas strömmar genom systemet med en hastighet som bestäms av operatören.
Standardflödet är 6 liter per minut.
Patienter behöver inte inspirera genom näsan för att utlösa gasflödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort med den efterfrågestyrda gasleveransmekanismen
Tidsram: Bedöms omedelbart efter andning genom varje mekanism i 2 minuter
|
Att bedöma patientens komfort med att andas genom näsan med den efterfrågestyrda gastillförselmetoden kontra friflödesmetoden.
För att bedöma komfort kommer patienten att rapportera upplevd komfort på en 100 mm visuell analog skala omedelbart efter att varje enhet har slagits på.
Vi kommer att testa för icke-underlägsenhet i komforten av efterfrågestyrda jämfört med metoden för friflödesleverans.
|
Bedöms omedelbart efter andning genom varje mekanism i 2 minuter
|
|
Genomförbarhet av den efterfrågestyrda gasleveransmekanismen
Tidsram: Procedur (bedömd för den tid som patienten andas från något av leveranssystemen)
|
Att bedöma om det är möjligt för deltagarna att inspirera till 100 % syre genom en näshuva när de använder en behovsdriven gastillförselmekanism när munnen är öppen, i en simulerad dental miljö.
För att bedöma genomförbarheten kommer vi att övervaka förekomst eller frånvaro av koldioxid vid munnen för att bekräfta om patienten andas genom näsan eller munnen.
Frånvaro av koldioxid i munnen indikerar att patienten kunde utlösa mekanismen och andas genom näsan.
|
Procedur (bedömd för den tid som patienten andas från något av leveranssystemen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00038876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .