Método orientado por demanda para fornecimento de gás em um ambiente odontológico
Viabilidade e conforto de um método baseado em demanda nasal para entrega de gás em um ambiente odontológico
Este estudo compara dois métodos de fornecimento de gás em um ambiente odontológico: 1) orientado por demanda (DD) e 2) fluxo livre (FF).
A sedação com óxido nitroso e oxigênio (NOS) é uma forma comum de sedação mínima para pacientes adultos e pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos. Para que os dispositivos NOS sejam utilizados durante o tratamento odontológico, os dentistas devem ser capazes de fornecer fluxo de gás ao paciente e, posteriormente, eliminar os gases usados e não utilizados. A administração do gás é feita através de uma máscara nasal, uma vez que a cavidade oral deve estar acessível ao dentista durante todo o tratamento.
Os dispositivos atuais para NOS no ambiente odontológico utilizam um método de gás de fluxo livre, onde o óxido nitroso e o oxigênio são liberados continuamente de seus tanques. A taxa de fluxo é definida pelo dentista de acordo com as necessidades de ventilação do paciente, e os gases não utilizados e exalados são eliminados através da máscara nasal. O método de fluxo de gás orientado por demanda, em que a inspiração aciona o fluxo de gás, tem sido usado com sucesso em outros ambientes médicos, como em obstetrícia, emergências médicas e para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, nessas configurações, a máscara usada cobre tanto o nariz quanto a boca, e os pacientes podem acionar o método baseado na demanda por inspiração do nariz ou da boca. O método de fluxo de gás orientado pela demanda tem uma vantagem significativa de economia de gás em relação ao método de fluxo livre. Com um método orientado por demanda, o paciente dita a taxa de fluxo e o gás é fornecido apenas quando ele está inspirando, em comparação com o método de fluxo livre, que fornece fluxo de gás durante a inspiração e a expiração. No entanto, o método orientado por demanda não foi estudado em um ambiente odontológico onde o fluxo só pode ser acionado pelo nariz. Portanto, não se sabe se é viável ou confortável para os pacientes acionar um método orientado por demanda por via nasal quando a boca está aberta durante o tratamento odontológico.
Este estudo terá como objetivo avaliar a viabilidade e o conforto de um método de administração de gás baseado na demanda nasal utilizando 100% de oxigênio em participantes adultos saudáveis em um ambiente odontológico simulado. Se o dispositivo for viável e confortável com 100% de oxigênio em um ambiente odontológico simulado, pesquisas futuras podem ser realizadas para avaliar seu uso para NOS para tratamento odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio de controle randomizado, simples-cego, dentro dos indivíduos. Os participantes serão randomizados para inspirar 100% de oxigênio pelo nariz utilizando um método de fornecimento de gás orientado por demanda (DD) e um método de fornecimento de gás de fluxo livre (FF) por 2 minutos cada em um ambiente odontológico simulado.
O estudo será realizado na Clínica Infantil da Faculdade de Odontologia da Universidade de Toronto. Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal na cadeira odontológica. Um bloco de mordida de borracha de tamanho infantil será inserido com um dispositivo de capnografia anexado para medir o dióxido de carbono expirado na boca. Um capuz nasal de máscara dupla com inserto descartável será colocado no nariz do participante. O participante será instruído a respirar pela boca por 1 minuto. A frequência respiratória basal e a presença/ausência de dióxido de carbono expirado na boca serão obtidas através do capnógrafo e registradas. A presença de dióxido de carbono na linha de base durante a respiração bucal confirmará que o capnógrafo é capaz de medir o dióxido de carbono expirado na boca.
O pesquisador então abrirá o envelope com o plano de randomização para o participante e indicará se ele receberá primeiro o método de entrega de gás FF ou DD. O dispositivo de fornecimento de gás será conectado ao capuz nasal e configurado para o método de fornecimento de gás DD ou FF. Uma vez conectado o aparelho, o participante será instruído a respirar pelo nariz por 2 minutos. Durante esse tempo, a frequência respiratória, a presença/ausência de dióxido de carbono expirado na boca e a taxa de fluxo de oxigênio por minuto serão observadas e registradas. A ausência de dióxido de carbono expirado na boca durante esta fase de teste fornecerá uma medida verificável de que os pacientes estão respirando pelo nariz. Após 2 minutos, o fluxo será interrompido e o bloco de mordida removido. O participante será instruído a respirar pela boca. O participante então completará a EVA sobre o conforto de respirar pelo nariz durante o primeiro método de fornecimento de fluxo de gás. O bloco de mordida será então reinserido e o fluxo será retomado usando o segundo método de fornecimento de fluxo de gás por 2 minutos. Durante esse tempo, a frequência respiratória, a presença/ausência de dióxido de carbono expirado na boca e a taxa de fluxo de oxigênio por minuto serão observadas e registradas. Após 2 minutos, o fluxo de gás será novamente interrompido e o bloco de mordida removido. O participante será instruído a preencher a EVA sobre o conforto de respirar pelo nariz. O capuz nasal será removido. O participante será informado sobre a ordem do fluxo de gás recebido (DD ou FF primeiro) e o participante será então dispensado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser adultos, com 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem ser ASA I (paciente normal e saudável) ou ASA II (paciente com doença sistêmica leve).
Critério de exclusão:
- Participantes que são ASA III (um paciente com uma doença sistêmica grave que não ameaça a vida) ou superior.
- Participantes que indicam que são claustrofóbicos.
- Participantes com obstrução nasal de ambas as narinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega orientada pela demanda seguida de entrega de fluxo livre
Os participantes inspirarão 100% de oxigênio pelo nariz com o dispositivo de fornecimento de gás definido para uma configuração de fornecimento orientada por demanda através de um capuz nasal por 2 minutos, seguido de inspiração de 100% de oxigênio pelo nariz com o dispositivo de fornecimento de gás definido para fluxo livre configuração de entrega através de um capuz nasal por 2 minutos.
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O dispositivo de fornecimento de gás é definido para a configuração orientada por demanda.
Os pacientes devem inspirar pelo nariz para acionar o fluxo de gás.
O dispositivo de fornecimento de gás está definido para uma configuração de fluxo livre.
O gás flui através do sistema a uma taxa determinada pelo operador.
A vazão padrão é de 6 litros por minuto.
Os pacientes não precisam inspirar pelo nariz para acionar o fluxo de gás.
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Experimental: Entrega de fluxo livre seguida de entrega orientada pela demanda
Os participantes inspirarão 100% de oxigênio pelo nariz com o dispositivo de fornecimento de gás definido para fluxo livre através de um capuz nasal por 2 minutos, seguido de inspiração de 100% de oxigênio pelo nariz com o dispositivo de fornecimento de gás definido para fluxo livre configuração de entrega através de um capuz nasal por 2 minutos.
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O dispositivo de fornecimento de gás é definido para a configuração orientada por demanda.
Os pacientes devem inspirar pelo nariz para acionar o fluxo de gás.
O dispositivo de fornecimento de gás está definido para uma configuração de fluxo livre.
O gás flui através do sistema a uma taxa determinada pelo operador.
A vazão padrão é de 6 litros por minuto.
Os pacientes não precisam inspirar pelo nariz para acionar o fluxo de gás.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do mecanismo de fornecimento de gás acionado por demanda
Prazo: Avaliado imediatamente após respirar por cada mecanismo por 2 minutos
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Avaliar o conforto do paciente ao respirar pelo nariz com o método de fornecimento de gás baseado na demanda versus o método de fluxo livre.
Para avaliar o conforto, o paciente relatará o conforto percebido em uma escala analógica visual de 100 mm imediatamente após cada dispositivo ser ligado.
Testaremos a não inferioridade no conforto do método de entrega orientado pela demanda em comparação com o método de entrega de fluxo livre.
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Avaliado imediatamente após respirar por cada mecanismo por 2 minutos
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Viabilidade do mecanismo de entrega de gás por demanda
Prazo: Procedimento (avaliado pela duração do tempo em que o paciente está respirando de qualquer um dos sistemas de administração)
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Avaliar se é viável para os participantes inspirar 100% de oxigênio através de um capuz nasal ao utilizar um mecanismo de fornecimento de gás acionado por demanda quando a boca está aberta, em um ambiente odontológico simulado.
Para avaliar a viabilidade, monitoraremos a presença ou ausência de dióxido de carbono expirado na boca para confirmar se o paciente está respirando pelo nariz ou pela boca.
A ausência de dióxido de carbono na boca indica que o paciente conseguiu acionar o mecanismo e respirar pelo nariz.
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Procedimento (avaliado pela duração do tempo em que o paciente está respirando de qualquer um dos sistemas de administração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00038876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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