Método impulsado por la demanda para el suministro de gas en un entorno dental
Viabilidad y comodidad de un método basado en la demanda nasal para la administración de gas en un entorno dental
Este estudio compara dos métodos de suministro de gas en un entorno dental: 1) impulsado por la demanda (DD) y 2) de flujo libre (FF).
La sedación con óxido nitroso y oxígeno (NOS) es una forma común de sedación mínima para pacientes adultos y pediátricos que se someten a procedimientos dentales. Para que los dispositivos NOS se utilicen durante el tratamiento dental, los dentistas deben poder proporcionar flujo de gas al paciente y, posteriormente, eliminar los gases usados y no usados. El suministro de gas se realiza a través de una máscara nasal, ya que la cavidad bucal debe ser accesible para el dentista durante todo el tratamiento.
Los dispositivos actuales para NOS en el entorno dental utilizan un método de gas de flujo libre, donde el óxido nitroso y el oxígeno se liberan continuamente de sus tanques. El índice de flujo lo establece el dentista de acuerdo con las necesidades de ventilación por minuto del paciente, y los gases no utilizados y exhalados se eliminan a través de la máscara nasal. El método de flujo de gas basado en la demanda, donde la inspiración activa el flujo de gas, se ha utilizado con éxito en otros entornos médicos, como en obstetricia, emergencias médicas y para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Sin embargo, en estos entornos, la máscara utilizada cubre tanto la nariz como la boca, y los pacientes pueden activar el método basado en la demanda a través de la inspiración de la nariz o la boca. El método de flujo de gas impulsado por la demanda tiene una ventaja significativa de ahorro de gas sobre el método de flujo libre. Con un método basado en la demanda, el paciente dicta la tasa de flujo y el gas solo se administra cuando está inspirando, en comparación con el método de flujo libre que proporciona flujo de gas durante la inspiración y la espiración. Sin embargo, el método basado en la demanda no se ha estudiado en un entorno dental donde el flujo solo puede activarse a través de la nariz. Por lo tanto, se desconoce si es factible o cómodo para los pacientes activar un método basado en la demanda por vía nasal cuando tienen la boca abierta durante el tratamiento dental.
Este estudio tendrá como objetivo evaluar la viabilidad y la comodidad de un método de suministro de gas impulsado por la demanda nasal que utiliza oxígeno al 100 % en participantes adultos sanos en un entorno dental simulado. Si el dispositivo es factible y cómodo con oxígeno al 100 % en un entorno dental simulado, se pueden realizar investigaciones futuras para evaluar su uso para NOS para el tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, dentro de los sujetos. Se aleatorizará a los participantes para que inspiren oxígeno al 100 % a través de la nariz utilizando un método de suministro de gas basado en la demanda (DD) y un método de suministro de gas de flujo libre (FF) durante 2 minutos cada uno en un entorno dental simulado.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica Infantil de la Facultad de Odontología de la Universidad de Toronto. Los participantes se colocarán en posición supina en el sillón dental. Se insertará un bloque de mordida de goma del tamaño de un niño con un dispositivo de capnografía adjunto para medir el dióxido de carbono al final de la espiración en la boca. Se colocará en la nariz del participante un capuchón nasal de doble máscara con inserto desechable. Se indicará al participante que respire por la boca durante 1 minuto. La frecuencia respiratoria de referencia y la presencia/ausencia de dióxido de carbono al final de la espiración en la boca se obtendrán a través del capnógrafo y se registrarán. La presencia de dióxido de carbono en la línea de base durante la respiración por la boca confirmará que el capnógrafo puede medir el dióxido de carbono al final de la espiración en la boca.
Luego, el investigador abrirá el sobre con el plan de aleatorización para el participante e indicará si recibirá primero el método de suministro de gas FF o DD. El dispositivo de suministro de gas se conectará al capuchón nasal y se configurará en el método de suministro de gas DD o FF. Una vez conectado el dispositivo, se indicará al participante que respire por la nariz durante 2 minutos. Durante este tiempo, se observarán y registrarán la frecuencia respiratoria, la presencia/ausencia de dióxido de carbono al final de la espiración en la boca y la tasa de flujo de oxígeno por minuto. La ausencia de dióxido de carbono al final de la espiración en la boca durante esta fase de prueba proporcionará una medida verificable de que los pacientes respiran por la nariz. Después de 2 minutos, se detendrá el flujo y se retirará el bloque de mordida. Se indicará al participante que respire por la boca. Luego, el participante completará la VAS sobre la comodidad de respirar por la nariz durante el primer método de suministro de flujo de gas. A continuación, se volverá a insertar el bloque de mordida y se reanudará el flujo utilizando el segundo método de suministro de flujo de gas durante 2 minutos. Durante este tiempo, se observarán y registrarán la frecuencia respiratoria, la presencia/ausencia de dióxido de carbono al final de la espiración en la boca y la tasa de flujo de oxígeno por minuto. Después de 2 minutos, se detendrá nuevamente el flujo de gas y se retirará el bloque de mordida. Se indicará al participante que complete la EVA sobre la comodidad de respirar por la nariz. Se quitará el capuchón nasal. Se informará al participante según el orden de flujo de gas recibido (primero DD o FF) y luego se le dará de baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayala Y Rubin, BA DDS
- Número de teléfono: (1)-647-988-5202
- Correo electrónico: ayala.rubin@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Ayala Y Rubin, BA DDS
- Número de teléfono: 6479885202
- Correo electrónico: ayala.rubin@utoronto.ca
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Contacto:
- Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc
- Número de teléfono: 416-864-8252
- Correo electrónico: C.Yarascavitch@dentistry.utoronto.ca
-
Investigador principal:
- Carilynne Yarascavtich, BSc DDS MSc
-
Sub-Investigador:
- Karen Campbell, DDS MSc
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Sub-Investigador:
- Michelle Wong, DDS MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser adultos, mayores de 18 años.
- Los participantes deben ser ASA I (un paciente normal y saludable) o ASA II (un paciente con enfermedad sistémica leve).
Criterio de exclusión:
- Participantes que son ASA III (un paciente con una enfermedad sistémica grave que no pone en peligro la vida) o superior.
- Participantes que indiquen ser claustrofóbicos.
- Participantes con obstrucción nasal de ambas fosas nasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega impulsada por la demanda seguida de entrega de flujo libre
Los participantes inspirarán oxígeno al 100 % a través de la nariz con el dispositivo de administración de gas configurado en una configuración de administración basada en la demanda a través de una capucha nasal durante 2 minutos, seguido de una inspiración de oxígeno al 100 % a través de la nariz con el dispositivo de administración de gas configurado en flujo libre. ajuste de entrega a través de una capucha nasal durante 2 minutos.
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El dispositivo de suministro de gas se establece en la configuración impulsada por la demanda.
Los pacientes deben inspirar por la nariz para activar el flujo de gas.
El dispositivo de suministro de gas se establece en un ajuste de flujo libre.
El gas fluye a través del sistema a una velocidad determinada por el operador.
El caudal estándar es de 6 litros por minuto.
Los pacientes no necesitan inspirar por la nariz para activar el flujo de gas.
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Experimental: Entrega de flujo libre seguida de entrega impulsada por la demanda
Los participantes inspirarán oxígeno al 100 % a través de la nariz con el dispositivo de suministro de gas configurado en una configuración de suministro de flujo libre a través de una capucha nasal durante 2 minutos, seguido de una inspiración de oxígeno al 100 % a través de la nariz con el dispositivo de suministro de gas configurado en un flujo libre ajuste de entrega a través de una capucha nasal durante 2 minutos.
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El dispositivo de suministro de gas se establece en la configuración impulsada por la demanda.
Los pacientes deben inspirar por la nariz para activar el flujo de gas.
El dispositivo de suministro de gas se establece en un ajuste de flujo libre.
El gas fluye a través del sistema a una velocidad determinada por el operador.
El caudal estándar es de 6 litros por minuto.
Los pacientes no necesitan inspirar por la nariz para activar el flujo de gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del mecanismo de suministro de gas en función de la demanda
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de respirar a través de cada mecanismo durante 2 minutos
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Evaluar la comodidad del paciente de respirar por la nariz con el método de suministro de gas basado en la demanda frente al método de flujo libre.
Para evaluar la comodidad, el paciente informará la comodidad percibida en una escala analógica visual de 100 mm inmediatamente después de encender cada dispositivo.
Probaremos la no inferioridad en la comodidad del método de entrega impulsado por la demanda en comparación con el método de entrega de flujo libre.
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Evaluado inmediatamente después de respirar a través de cada mecanismo durante 2 minutos
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Viabilidad del mecanismo de entrega de gas impulsado por la demanda
Periodo de tiempo: Procedimiento (Evaluado por la duración del tiempo en que el paciente está respirando desde cualquiera de los sistemas de administración)
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Evaluar si es factible que los participantes inspiren oxígeno al 100 % a través de una capucha nasal cuando utilizan un mecanismo de suministro de gas basado en la demanda cuando tienen la boca abierta, en un entorno dental simulado.
Para evaluar la viabilidad, controlaremos la presencia o ausencia de dióxido de carbono al final de la espiración en la boca para confirmar si el paciente está respirando por la nariz o la boca.
La ausencia de dióxido de carbono en la boca indica que el paciente pudo activar el mecanismo y respirar por la nariz.
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Procedimiento (Evaluado por la duración del tiempo en que el paciente está respirando desde cualquiera de los sistemas de administración)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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