Efterspørgselsdrevet metode til gaslevering i tandlægemiljø
Gennemførligheden og komforten af en næsebehovsdrevet metode til gaslevering i tandlægemiljøer
Denne undersøgelse sammenligner to metoder til gaslevering i en dental indstilling: 1) behovsstyret (DD) og 2) frit flow (FF).
Dinitrogenoxid og oxygen-sedation (NOS) er en almindelig form for minimal sedation for voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår tandbehandlinger. For at NOS-apparater kan anvendes under tandbehandling, skal tandlæger kunne sørge for gasflow til patienten og efterfølgende opsamle brugte og ubrugte gasser. Gasafgivelse sker via en næsemaske, da mundhulen skal være tilgængelig for tandlægen under hele behandlingen.
Nuværende enheder til NOS i dental indstilling anvender en fristrømsgasmetode, hvor lattergas og ilt frigives kontinuerligt fra deres tanke. Gennemstrømningshastigheden indstilles af tandlægen i henhold til patientens minutventilationsbehov, og ubrugte og udåndede gasser skylles ud via næsemasken. Den efterspørgselsdrevne gasflowmetode, hvor inspiration udløser gasflow, er blevet brugt med succes i andre medicinske omgivelser, såsom i obstetrik, medicinske nødsituationer og til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Men i disse indstillinger dækker den anvendte maske både næse og mund, og patienter kan udløse den behovsdrevne metode gennem inspiration af næse eller mund. Den behovsdrevne gasstrømsmetode har en betydelig gasbesparende fordel i forhold til fristrømsmetoden. Med en behovsstyret metode dikterer patienten flowhastigheden, og gas leveres kun, når de er inspirerende, sammenlignet med free-flow-metoden, som giver gasflow gennem hele inspiration og udånding. Den efterspørgselsdrevne metode er dog ikke blevet undersøgt i et tandlægemiljø, hvor flow kun kan udløses gennem næsen. Det er derfor uvist, om det er muligt eller behageligt for patienterne at udløse en behovsstyret metode nasalt, når deres mund er åben under tandbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og komforten af en nasal behovsdrevet gasleveringsmetode, der anvender 100 % ilt hos raske, voksne deltagere i en simuleret tandbehandling. Hvis enheden er gennemførlig og komfortabel med 100 % ilt i en simuleret tandbehandling, kan der udføres fremtidig forskning for at vurdere dens brug for NOS til tandbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg inden for forsøgspersoner. Deltagerne vil blive randomiseret til at inspirere 100 % ilt gennem deres næse ved at bruge en behovsdrevet (DD) gasleveringsmetode og en fri-flow (FF) gasleveringsmetode i 2 minutter hver i en simuleret dental indstilling.
Undersøgelsen vil finde sted på University of Toronto's Faculty of Dentistry Children's Clinic. Deltagerne vil blive placeret liggende i tandlægestolen. En gummibideblok i barnestørrelse vil blive indsat med en vedhæftet kapnografianordning for at måle kuldioxid ved endetiden ved munden. En dobbeltmasket næsehætte med engangsindsats vil blive placeret på deltagerens næse. Deltageren vil blive instrueret i at trække vejret gennem munden i 1 minut. Baseline respirationsfrekvens og tilstedeværelse/fravær af endetidal kuldioxid ved munden vil blive opnået gennem kapnografen og registreret. Tilstedeværelsen af kuldioxid ved baseline under åndedrættet i munden vil bekræfte, at kapnografen er i stand til at måle kuldioxid end-tidal ved munden.
Forskeren åbner derefter kuverten med randomiseringsplanen for deltageren og vil angive, om de vil modtage FF- eller DD-gasleveringsmetoden først. Gastilførselsenheden vil blive fastgjort til næsehætten og indstillet til enten DD eller FF gastilførselsmetode. Når enheden er tilsluttet, vil deltageren blive bedt om at trække vejret gennem næsen i 2 minutter. I løbet af dette tidsrum vil respirationsfrekvens, tilstedeværelse/fravær af kuldioxid i endetiden ved munden og oxygenflowhastighed pr. minut blive observeret og registreret. Fraværet af end-tidal kuldioxid ved munden under denne testfase vil give et verificerbart mål for, at patienter trækker vejret gennem næsen. Efter 2 minutter vil flowet blive stoppet og bidblokken fjernet. Deltageren vil blive instrueret i at trække vejret gennem munden. Deltageren vil derefter fuldføre VAS på komfort ved at trække vejret gennem næsen under den første gasflow leveringsmetode. Bideblokken vil derefter blive genindsat, og flowet genoptages ved hjælp af den anden gasflowleveringsmetode i 2 minutter. I løbet af dette tidsrum vil respirationsfrekvens, tilstedeværelse/fravær af kuldioxid i endetiden ved munden og oxygenflowhastighed pr. minut blive observeret og registreret. Efter 2 minutter vil gasstrømmen igen blive stoppet og bidblokken fjernet. Deltageren vil blive instrueret i at gennemføre VAS på komfort ved at trække vejret gennem næsen. Næsehætten vil blive fjernet. Deltageren vil blive debriefet til rækkefølgen af modtaget gasflow (DD eller FF først), og deltageren vil derefter blive afskediget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være voksne, 18 år eller ældre.
- Deltagerne skal være ASA I (en normal, rask patient) eller ASA II (en patient med mild systemisk sygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er ASA III (en patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende) eller højere.
- Deltagere, der angiver, at de er klaustrofobiske.
- Deltagere med nasal obstruktion af begge næsebor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efterspørgselsstyret levering efterfulgt af free-flow levering
Deltagerne vil inspirere 100 % ilt gennem deres næse med gastilførselsenheden indstillet til en behovsdrevet leveringsindstilling gennem en næsehætte i 2 minutter efterfulgt af inspiration af 100 % ilt gennem næsen med gastilførselsenheden indstillet til frit flow leveringsindstilling gennem en næsehætte i 2 minutter.
|
Gasleveringsenheden er indstillet til den behovsdrevne indstilling.
Patienter skal inspirere gennem næsen for at udløse gasstrømmen.
Gasleveringsenheden er indstillet til frit flow.
Gas strømmer gennem systemet med en hastighed bestemt af operatøren.
Standard flowhastighed er 6 liter pr. minut.
Patienter behøver ikke at inspirere gennem næsen for at udløse gasstrømmen.
|
|
Eksperimentel: Frit flow levering efterfulgt af efterspørgselsdrevet levering
Deltagerne vil inspirere 100 % ilt gennem deres næse med gastilførselsanordningen indstillet til en fristrømsindstilling gennem en næsehætte i 2 minutter efterfulgt af inspiration af 100 % ilt gennem næsen med gastilførselsenheden indstillet til fritflydende leveringsindstilling gennem en næsehætte i 2 minutter.
|
Gasleveringsenheden er indstillet til den behovsdrevne indstilling.
Patienter skal inspirere gennem næsen for at udløse gasstrømmen.
Gasleveringsenheden er indstillet til frit flow.
Gas strømmer gennem systemet med en hastighed bestemt af operatøren.
Standard flowhastighed er 6 liter pr. minut.
Patienter behøver ikke at inspirere gennem næsen for at udløse gasstrømmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort af den efterspørgselsdrevne gasleveringsmekanisme
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter indånding gennem hver mekanisme i 2 minutter
|
At vurdere patientens komfort ved at trække vejret gennem næsen med den efterspørgselsdrevne gasleveringsmetode kontra fristrømsmetoden.
For at vurdere komfort vil patienten rapportere opfattet komfort på en 100 mm visuel analog skala umiddelbart efter, at hver enhed er tændt.
Vi vil teste for ikke-underlegenhed i komforten af det efterspørgselsdrevne sammenlignet med friløbsleveringsmetoden.
|
Vurderet umiddelbart efter indånding gennem hver mekanisme i 2 minutter
|
|
Gennemførligheden af den efterspørgselsdrevne gasleveringsmekanisme
Tidsramme: Procedure (vurderet for varigheden af den tid, hvor patienten trækker vejret fra et af leveringssystemerne)
|
At vurdere, om det er muligt for deltagerne at inspirere 100 % ilt gennem en næsehætte, når de bruger en behovsdrevet gastilførselsmekanisme, når deres mund er åben, i en simuleret dental indstilling.
For at vurdere gennemførligheden vil vi overvåge tilstedeværelsen eller fraværet af end-tidal kuldioxid ved munden for at bekræfte, om patienten trækker vejret gennem næsen eller munden.
Fravær af kuldioxid ved munden indikerer, at patienten var i stand til at udløse mekanismen og trække vejret gennem næsen.
|
Procedure (vurderet for varigheden af den tid, hvor patienten trækker vejret fra et af leveringssystemerne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00038876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .