Vraaggestuurde methode voor gaslevering in een tandheelkundige setting
Haalbaarheid en comfort van een nasale vraaggestuurde methode voor gastoediening in een tandheelkundige omgeving
Deze studie vergelijkt twee methoden van gastoediening in een tandheelkundige setting: 1) demand-driven (DD) en 2) free-flow (FF).
Lachgas- en zuurstofsedatie (NOS) is een veel voorkomende vorm van minimale sedatie voor volwassen en pediatrische patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan. Om NOS-apparaten te kunnen gebruiken tijdens tandheelkundige behandelingen, moeten tandartsen de patiënt van gas kunnen voorzien en vervolgens gebruikte en ongebruikte gassen kunnen wegvangen. Gastoediening vindt plaats via een neusmasker, aangezien de mondholte tijdens de behandeling toegankelijk moet zijn voor de tandarts.
Huidige apparaten voor NOS in de tandheelkundige setting maken gebruik van een free-flow gasmethode, waarbij lachgas en zuurstof continu uit hun tanks komen. Het debiet wordt door de tandarts ingesteld op basis van de minuutventilatiebehoefte van de patiënt, en ongebruikte en uitgeademde gassen worden via het neusmasker weggevangen. De vraaggestuurde gasstroommethode, waarbij inspiratie gasstroom opwekt, is met succes gebruikt in andere medische omgevingen, zoals in de verloskunde, medische noodgevallen en voor patiënten met chronische obstructieve longziekte. In deze omgevingen bedekt het gebruikte masker echter zowel de neus als de mond en kunnen patiënten de vraaggestuurde methode activeren door middel van neus- of mondinspiratie. De vraaggestuurde gasstroommethode heeft een aanzienlijk gasbesparend voordeel ten opzichte van de vrijestroommethode. Bij een vraaggestuurde methode dicteert de patiënt het debiet en wordt er alleen gas toegediend wanneer hij/zij inspireert, in tegenstelling tot de free-flow-methode, die zorgt voor een gasstroom tijdens het in- en uitademen. De vraaggestuurde methode is echter niet onderzocht in een tandheelkundige omgeving waar de stroom alleen via de neus kan worden geactiveerd. Het is daarom niet bekend of het haalbaar of comfortabel is voor patiënten om een vraaggestuurde methode nasaal te triggeren wanneer hun mond open is tijdens een tandheelkundige behandeling.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en het comfort te beoordelen van een nasale vraaggestuurde gastoedieningsmethode waarbij 100% zuurstof wordt gebruikt bij gezonde, volwassen deelnemers in een gesimuleerde tandheelkundige setting. Als het apparaat haalbaar en comfortabel is met 100% zuurstof in een gesimuleerde tandheelkundige setting, kan toekomstig onderzoek worden uitgevoerd om het gebruik ervan voor de NOS voor tandheelkundige behandelingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een enkelblinde, gerandomiseerde controleproef binnen proefpersonen. Deelnemers worden gerandomiseerd om 100% zuurstof via hun neus in te ademen met behulp van een vraaggestuurde (DD) gastoedieningsmethode en een free-flow (FF) gastoedieningsmethode gedurende elk 2 minuten in een gesimuleerde tandheelkundige setting.
De studie vindt plaats in de kinderkliniek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Toronto. De deelnemers zitten achterover in de tandartsstoel. Er wordt een rubberen bijtblok van kinderformaat ingebracht met een aangesloten capnografie-apparaat om het eindtidale koolstofdioxide bij de mond te meten. Op de neus van de deelnemer wordt een dubbelmasker neuskapje met wegwerpinzetstuk geplaatst. De deelnemer krijgt de instructie om gedurende 1 minuut door de mond te ademen. Basislijn ademhalingsfrequentie en aan-/afwezigheid van kooldioxide aan het eind van de ademhaling bij de mond worden verkregen via de capnograaf en geregistreerd. De aanwezigheid van kooldioxide bij baseline tijdens mondademhaling bevestigt dat de capnograaf in staat is om end-tidal kooldioxide bij de mond te meten.
De onderzoeker opent dan de envelop met het randomisatieplan voor de deelnemer en geeft aan of hij eerst de FF- of DD-gastoedieningsmethode krijgt. Het gastoedieningsapparaat wordt bevestigd aan de neuskap en ingesteld op de DD- of FF-gastoedieningsmethode. Zodra het apparaat is aangesloten, krijgt de deelnemer de instructie om gedurende 2 minuten door zijn neus te ademen. Gedurende deze tijd worden de ademhalingsfrequentie, de aanwezigheid/afwezigheid van koolstofdioxide aan de monding en de zuurstofstroom per minuut geobserveerd en geregistreerd. De afwezigheid van end-tidal kooldioxide in de mond tijdens deze testfase zal een verifieerbare meting opleveren dat patiënten door hun neus ademen. Na 2 minuten wordt de stroom gestopt en wordt het bijtblok verwijderd. De deelnemer krijgt de instructie om door de mond te ademen. De deelnemer voltooit vervolgens de VAS over het comfort van ademhalen door de neus tijdens de eerste gasstroomtoedieningsmethode. Het bijtblok wordt dan opnieuw geplaatst en de stroom wordt hervat met behulp van de tweede gasstroomtoedieningsmethode gedurende 2 minuten. Gedurende deze tijd worden de ademhalingsfrequentie, de aanwezigheid/afwezigheid van koolstofdioxide aan de monding en de zuurstofstroom per minuut geobserveerd en geregistreerd. Na 2 minuten wordt de gasstroom weer gestopt en het bijtstuk verwijderd. De deelnemer krijgt de instructie om de VAS in te vullen over het comfort van ademhalen door de neus. De neuskap wordt verwijderd. De deelnemer krijgt een debriefing in de volgorde van de ontvangen gasstroom (eerst DD of FF) en de deelnemer wordt vervolgens ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten volwassenen zijn, 18 jaar of ouder.
- Deelnemers moeten ASA I (een normale, gezonde patiënt) of ASA II (een patiënt met milde systemische ziekte) zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die ASA III (een patiënt met een ernstige systemische ziekte die niet levensbedreigend is) of hoger zijn.
- Deelnemers die aangeven claustrofobisch te zijn.
- Deelnemers met nasale obstructie van beide neusgaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vraaggestuurde levering gevolgd door vrije levering
Deelnemers zullen gedurende 2 minuten 100% zuurstof via hun neus inademen met het gastoedieningsapparaat ingesteld op een vraaggestuurde toedieningsinstelling via een neuskapje, gevolgd door inspiratie van 100% zuurstof door hun neus met het gastoedieningsapparaat ingesteld op een vrije stroom toedieningsinstelling via een neuskapje gedurende 2 minuten.
|
Het gasafgiftetoestel staat op de vraaggestuurde stand.
Patiënten moeten door hun neus ademen om de gasstroom op gang te brengen.
Het gasafgifteapparaat is ingesteld op een free-flow-instelling.
Er stroomt gas door het systeem met een snelheid die door de operator wordt bepaald.
Standaard debiet is 6 liter per minuut.
Patiënten hoeven niet door hun neus te ademen om de gasstroom op gang te brengen.
|
|
Experimenteel: Free-flow levering gevolgd door vraaggestuurde levering
Deelnemers zullen gedurende 2 minuten 100% zuurstof door hun neus inademen met het gastoevoerapparaat ingesteld op een free-flow-afgifte-instelling via een neuskap, gevolgd door inspiratie van 100% zuurstof door hun neus met het gasafgifte-apparaat ingesteld op een free-flow toedieningsinstelling via een neuskapje gedurende 2 minuten.
|
Het gasafgiftetoestel staat op de vraaggestuurde stand.
Patiënten moeten door hun neus ademen om de gasstroom op gang te brengen.
Het gasafgifteapparaat is ingesteld op een free-flow-instelling.
Er stroomt gas door het systeem met een snelheid die door de operator wordt bepaald.
Standaard debiet is 6 liter per minuut.
Patiënten hoeven niet door hun neus te ademen om de gasstroom op gang te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort van het vraaggestuurde gasleveringsmechanisme
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na het ademen door elk mechanisme gedurende 2 minuten
|
Om het comfort van de patiënt bij het ademen door de neus te beoordelen met de vraaggestuurde gastoedieningsmethode versus de free-flow-methode.
Om het comfort te beoordelen, rapporteert de patiënt het waargenomen comfort op een visuele analoge schaal van 100 mm onmiddellijk nadat elk apparaat is ingeschakeld.
We zullen testen op non-inferioriteit in comfort van de vraaggestuurde in vergelijking met de free-flow leveringsmethode.
|
Onmiddellijk beoordeeld na het ademen door elk mechanisme gedurende 2 minuten
|
|
Haalbaarheid van het vraaggestuurde gasleveringsmechanisme
Tijdsspanne: Procedure (beoordeeld voor de duur van de tijd dat de patiënt uit een van beide toedieningssystemen ademt)
|
Om te beoordelen of het haalbaar is voor deelnemers om 100% zuurstof in te ademen via een neuskap bij gebruik van een vraaggestuurd gastoedieningsmechanisme wanneer hun mond open is, in een gesimuleerde tandheelkundige setting.
Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen we controleren op de aanwezigheid of afwezigheid van end-tidal kooldioxide bij de mond om te bevestigen of de patiënt door neus of mond ademt.
Afwezigheid van kooldioxide bij de mond geeft aan dat de patiënt het mechanisme kon activeren en door zijn neus kon ademen.
|
Procedure (beoordeeld voor de duur van de tijd dat de patiënt uit een van beide toedieningssystemen ademt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00038876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .