Kysyntään perustuva menetelmä kaasun jakeluun hammaslääkärissä
Nenän tarpeisiin perustuvan menetelmän toteutettavuus ja mukavuus kaasun annostelussa hammaslääkärissä
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää kaasun toimittamiseen hammaslääkärissä: 1) kysyntäohjattu (DD) ja 2) vapaavirtaus (FF).
Dityppioksidi- ja happisedaatio (NOS) on yleinen minimaalisedaatiomuoto aikuisille ja lapsipotilaille, joille tehdään hammashoitoja. Jotta NOS-laitteita voidaan hyödyntää hammashoidon aikana, hammaslääkärien on kyettävä antamaan kaasuvirtaus potilaalle ja sen jälkeen huuhdella käytetyt ja käyttämättömät kaasut. Kaasunsyöttö tapahtuu nenänaamarin kautta, koska suuontelon on oltava hammaslääkärin ulottuvilla koko hoidon ajan.
Nykyiset hammashoidon NOS-laitteet käyttävät vapaavirtauskaasumenetelmää, jossa typpioksiduulia ja happea vapautuu jatkuvasti säiliöistään. Hammaslääkäri asettaa virtausnopeuden potilaan hetkellisen ventilaatiotarpeen mukaan, ja käyttämättömät ja uloshengitetyt kaasut poistetaan nenänaamarin kautta. Tarvelähtöistä kaasuvirtausmenetelmää, jossa inspiraatio laukaisee kaasun virtauksen, on käytetty menestyksekkäästi muissa lääketieteellisissä tilanteissa, kuten synnytystautien, lääketieteellisten hätätilanteiden ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoidossa. Näissä asetuksissa käytetty maski kuitenkin peittää sekä nenän että suun, ja potilaat voivat laukaista kysyntälähtöisen menetelmän nenän tai suun hengityksellä. Tarveohjatulla kaasuvirtausmenetelmällä on merkittävä kaasua säästävä etu vapaavirtausmenetelmään verrattuna. Tarveohjautuvassa menetelmässä potilas sanelee virtausnopeuden ja kaasua syötetään vain hengittäessä, verrattuna vapaavirtausmenetelmään, joka tarjoaa kaasun virtauksen koko sisään- ja uloshengityksen ajan. Tarvelähtöistä menetelmää ei kuitenkaan ole tutkittu hammashoidossa, jossa virtaus voidaan laukaista vain nenän kautta. Siksi ei tiedetä, onko potilaiden mahdollista tai mukavaa käynnistää kysyntälähtöinen menetelmä nenän kautta, kun heidän suunsa on auki hammashoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 100 % happea hyödyntävän nenän tarpeeseen perustuvan kaasunjakelumenetelmän toteutettavuutta ja mukavuutta terveillä, aikuisilla osallistujilla simuloidussa hammaslääkärissä. Jos laite on käyttökelpoinen ja mukava 100 % hapen kanssa simuloidussa hammaslääketieteellisessä ympäristössä, voidaan tehdä tulevia tutkimuksia sen käytön arvioimiseksi NOS:lle hammashoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on koehenkilöiden sisäinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujat satunnaistetaan inspiroimaan 100 % happea nenänsä kautta käyttämällä kysyntäohjattua (DD) kaasunsyöttömenetelmää ja vapaan virtauksen (FF) kaasunsyöttömenetelmää 2 minuutin ajan simuloidussa hammaslääkäriympäristössä.
Tutkimus suoritetaan Toronton yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenklinikalla. Osallistujat sijoitetaan selälleen hammaslääkärin tuoliin. Lapsen kokoinen, kuminen purentakappale asetetaan kiinnitetyn kapnografialaitteen kanssa mittaamaan vuoroveden lopun hiilidioksidia suussa. Osallistujan nenään asetetaan kaksoisnaamion nenähuppu, jossa on kertakäyttöinen sisäosa. Osallistujaa neuvotaan hengittämään suun kautta 1 minuutin ajan. Hengitystiheys ja vuoroveden loppuhiilidioksidin esiintyminen/puute suussa mitataan kapnografin avulla ja kirjataan. Hiilidioksidin läsnäolo lähtötilanteessa suun hengityksen aikana vahvistaa, että kapnografi pystyy mittaamaan hiilidioksidin määrän vuoroveden lopussa suussa.
Tämän jälkeen tutkija avaa kirjekuoren, jossa on osallistujan satunnaistussuunnitelma, ja ilmoittaa, saavatko he ensin FF- vai DD-kaasun toimitustavan. Kaasunjakelulaite kiinnitetään nenäsuojukseen ja asetetaan joko DD- tai FF-kaasunsyöttötavalle. Kun laite on kytketty, osallistujaa neuvotaan hengittämään nenän kautta 2 minuutin ajan. Tänä aikana hengitystiheyttä, vuoroveden loppuhiilidioksidin läsnäoloa/poissaoloa suussa ja hapen virtausnopeutta minuutissa tarkkaillaan ja kirjataan. Hiilidioksidin puuttuminen suussa tämän testausvaiheen aikana tarjoaa todennettavissa olevan mittauksen siitä, että potilaat hengittävät nenänsä kautta. 2 minuutin kuluttua virtaus pysähtyy ja purentatuki poistetaan. Osallistujaa neuvotaan hengittämään suun kautta. Osallistuja suorittaa sitten VAS:n hengittäessään mukavasti nenän kautta ensimmäisen kaasuvirtausmenetelmän aikana. Purentaeste asetetaan sitten takaisin paikalleen ja virtausta jatketaan käyttämällä toista kaasuvirtausmenetelmää 2 minuutin ajan. Tänä aikana hengitystiheyttä, vuoroveden loppuhiilidioksidin läsnäoloa/poissaoloa suussa ja hapen virtausnopeutta minuutissa tarkkaillaan ja kirjataan. 2 minuutin kuluttua kaasun virtaus pysähtyy jälleen ja purentatuki poistetaan. Osallistujaa neuvotaan suorittamaan VAS hengittäessään nenän kautta mukavasti. Nenähuppu poistetaan. Osallistujalle annetaan selvitys kaasuvirran vastaanotetussa järjestyksessä (DD tai FF ensin) ja sitten osallistuja hylätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla täysi-ikäisiä, 18 vuotta täyttäneitä.
- Osallistujien tulee olla ASA I (normaali terve potilas) tai ASA II (potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ASA III (potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka ei ole hengenvaarallinen) tai korkeampi.
- Osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa klaustrofobisia.
- Osallistujat, joilla on molempien sierainten nenätukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kysyntään perustuva toimitus, jota seuraa vapaasti virtaava toimitus
Osallistujat hengittävät 100-prosenttista happea nenänsä kautta kaasunsyöttölaitteen ollessa asetettu tarvelähtöiseen jakeluasetukseen nenähupun kautta 2 minuutin ajan, minkä jälkeen he hengittävät 100-prosenttista happea nenänsä kautta kaasunsyöttölaitteen ollessa asetettuna vapaaseen virtaukseen. toimitusasetus nenähupun kautta 2 minuutin ajan.
|
Kaasunsyöttölaite on asetettu kysyntäohjautuvaan asetukseen.
Potilaiden on hengitettävä nenänsä kautta kaasuvirran käynnistämiseksi.
Kaasunsyöttölaite on asetettu vapaan virtauksen asetukselle.
Kaasu virtaa järjestelmän läpi käyttäjän määrittelemällä nopeudella.
Normaali virtausnopeus on 6 litraa minuutissa.
Potilaiden ei tarvitse hengittää nenän kautta laukaistakseen kaasuvirran.
|
|
Kokeellinen: Freeflow-toimitus, jota seuraa kysyntään perustuva toimitus
Osallistujat hengittävät 100-prosenttista happea nenänsä kautta kaasunsyöttölaitteen ollessa vapaavirtausasennossa nenähupun kautta 2 minuutin ajan, minkä jälkeen hengitetään 100-prosenttista happea nenänsä kautta kaasunsyöttölaitteen ollessa asetettu vapaaseen virtaukseen. toimitusasetus nenähupun kautta 2 minuutin ajan.
|
Kaasunsyöttölaite on asetettu kysyntäohjautuvaan asetukseen.
Potilaiden on hengitettävä nenänsä kautta kaasuvirran käynnistämiseksi.
Kaasunsyöttölaite on asetettu vapaan virtauksen asetukselle.
Kaasu virtaa järjestelmän läpi käyttäjän määrittelemällä nopeudella.
Normaali virtausnopeus on 6 litraa minuutissa.
Potilaiden ei tarvitse hengittää nenän kautta laukaistakseen kaasuvirran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarveohjatun kaasuntoimitusmekanismin mukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kunkin mekanismin läpi hengityksen jälkeen 2 minuutin ajan
|
Arvioida potilaan mukavuutta hengittää nenän kautta tarvelähtöisellä kaasunsyöttömenetelmällä vs. vapaavirtausmenetelmällä.
Mukavuuden arvioimiseksi potilas raportoi kokemastaan mukavuudesta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla välittömästi jokaisen laitteen käynnistämisen jälkeen.
Testaamme, onko kysyntälähtöinen mukavuus parempi kuin vapaan virtauksen toimitustapa.
|
Arvioitu välittömästi kunkin mekanismin läpi hengityksen jälkeen 2 minuutin ajan
|
|
Kysyntään perustuvan kaasun toimitusmekanismin toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpide (Arvioitu ajanjaksolle, jolloin potilas hengittää jommastakummasta annostelujärjestelmästä)
|
Arvioida, onko osallistujien mahdollista hengittää 100 % happea nenähupun kautta, kun he käyttävät tarpeeseen perustuvaa kaasunsyöttömekanismia suun ollessa auki simuloidussa hammaslääkäriympäristössä.
Toteutettavuuden arvioimiseksi tarkkailemme vuoroveden lopun hiilidioksidin läsnäoloa tai puuttumista suussa varmistaaksemme, hengittääkö potilas nenän vai suun kautta.
Hiilidioksidin puuttuminen suussa osoittaa, että potilas pystyi laukaisemaan mekanismin ja hengittämään nenänsä kautta.
|
Toimenpide (Arvioitu ajanjaksolle, jolloin potilas hengittää jommastakummasta annostelujärjestelmästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00038876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .