Metodo basato sulla domanda per l'erogazione di gas in ambito odontoiatrico
Fattibilità e comfort di un metodo basato sulla domanda nasale per l'erogazione di gas in ambito odontoiatrico
Questo studio mette a confronto due metodi di erogazione di gas in ambito odontoiatrico: 1) demand-driven (DD) e 2) free-flow (FF).
La sedazione con protossido di azoto e ossigeno (NOS) è una forma comune di sedazione minima per pazienti adulti e pediatrici sottoposti a procedure odontoiatriche. Affinché i dispositivi NOS possano essere utilizzati durante il trattamento odontoiatrico, i dentisti devono essere in grado di fornire il flusso di gas al paziente e successivamente eliminare i gas usati e non utilizzati. L'erogazione del gas avviene tramite una maschera nasale, poiché la cavità orale deve essere accessibile al dentista durante il trattamento.
Gli attuali dispositivi per NOS in ambito odontoiatrico utilizzano un metodo a gas a flusso libero, in cui il protossido di azoto e l'ossigeno vengono rilasciati continuamente dai loro serbatoi. La portata viene impostata dal dentista in base alle esigenze di ventilazione minuto del paziente e i gas inutilizzati ed espirati vengono eliminati tramite la maschera nasale. Il metodo del flusso di gas guidato dalla domanda, in cui l'ispirazione attiva il flusso di gas, è stato utilizzato con successo in altri contesti medici, come in ostetricia, emergenze mediche e per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Tuttavia, in questi contesti la maschera utilizzata copre sia il naso che la bocca e i pazienti possono attivare il metodo guidato dalla domanda attraverso l'ispirazione del naso o della bocca. Il metodo del flusso di gas basato sulla domanda presenta un vantaggio significativo in termini di risparmio di gas rispetto al metodo del flusso libero. Con un metodo guidato dalla domanda, il paziente determina la portata e il gas viene erogato solo durante l'inspirazione, rispetto al metodo a flusso libero che fornisce il flusso di gas durante l'inspirazione e l'espirazione. Tuttavia, il metodo guidato dalla domanda non è stato studiato in un ambiente dentale in cui il flusso può essere attivato solo attraverso il naso. Non è quindi noto se sia fattibile o comodo per i pazienti attivare un metodo basato sulla domanda per via nasale quando la bocca è aperta durante il trattamento odontoiatrico.
Questo studio mirerà a valutare la fattibilità e il comfort di un metodo di erogazione di gas basato sulla domanda nasale che utilizza il 100% di ossigeno in partecipanti adulti sani in un ambiente dentale simulato. Se il dispositivo è fattibile e confortevole con il 100% di ossigeno in un ambiente dentale simulato, è possibile condurre ricerche future per valutare il suo utilizzo per il NOS per il trattamento dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato all'interno dei soggetti, in singolo cieco. I partecipanti saranno randomizzati per inspirare il 100% di ossigeno attraverso il naso utilizzando un metodo di erogazione del gas guidato dalla domanda (DD) e un metodo di erogazione del gas a flusso libero (FF) per 2 minuti ciascuno in un ambiente dentale simulato.
Lo studio si svolgerà presso la Faculty of Dentistry Children's Clinic dell'Università di Toronto. I partecipanti saranno posizionati supini sulla poltrona del dentista. Verrà inserito un morso in gomma a misura di bambino con un dispositivo capnografico collegato per misurare l'anidride carbonica di fine espirazione alla bocca. Sul naso del partecipante verrà posizionato un cappuccio nasale a doppia maschera con inserto monouso. Al partecipante verrà chiesto di respirare attraverso la bocca per 1 minuto. La frequenza respiratoria di base e la presenza/assenza di anidride carbonica di fine espirazione alla bocca saranno ottenute attraverso il capnografo e registrate. La presenza di anidride carbonica al basale durante la respirazione orale confermerà che il capnografo è in grado di misurare l'anidride carbonica di fine espirazione alla bocca.
Il ricercatore aprirà quindi la busta con il piano di randomizzazione per il partecipante e indicherà se riceverà prima la modalità di erogazione del gas FF o DD. Il dispositivo di erogazione del gas verrà collegato al cappuccio nasale e impostato sul metodo di erogazione del gas DD o FF. Una volta che il dispositivo è collegato, al partecipante verrà chiesto di respirare attraverso il naso per 2 minuti. Durante questo periodo, la frequenza respiratoria, la presenza/assenza di anidride carbonica di fine espirazione alla bocca e la velocità del flusso di ossigeno al minuto saranno osservate e registrate. L'assenza di anidride carbonica di fine espirazione alla bocca durante questa fase di test fornirà una misura verificabile che i pazienti respirano attraverso il naso. Dopo 2 minuti, il flusso verrà interrotto e il dispositivo anti-morso rimosso. Il partecipante verrà istruito a respirare attraverso la bocca. Il partecipante completerà quindi il VAS sul comfort della respirazione attraverso il naso durante il primo metodo di erogazione del flusso di gas. Il dispositivo anti-morso verrà quindi reinserito e il flusso riprenderà utilizzando il secondo metodo di erogazione del flusso di gas per 2 minuti. Durante questo periodo, la frequenza respiratoria, la presenza/assenza di anidride carbonica di fine espirazione alla bocca e la velocità del flusso di ossigeno al minuto saranno osservate e registrate. Dopo 2 minuti, il flusso di gas verrà nuovamente interrotto e il dispositivo anti-morso rimosso. Il partecipante verrà incaricato di completare il VAS sul comfort della respirazione attraverso il naso. Il cappuccio nasale verrà rimosso. Il partecipante verrà informato dell'ordine del flusso di gas ricevuto (prima DD o FF) e verrà quindi licenziato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
- I partecipanti devono essere ASA I (un paziente normale e sano) o ASA II (un paziente con malattia sistemica lieve).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono ASA III (un paziente con una grave malattia sistemica che non è pericolosa per la vita) o superiore.
- Partecipanti che indicano di essere claustrofobici.
- Partecipanti con ostruzione nasale di entrambe le narici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consegna guidata dalla domanda seguita da consegna a flusso libero
I partecipanti inspireranno il 100% di ossigeno attraverso il naso con il dispositivo di erogazione del gas impostato su un'impostazione di erogazione basata sulla domanda attraverso un cappuccio nasale per 2 minuti seguito dall'ispirazione del 100% di ossigeno attraverso il naso con il dispositivo di erogazione del gas impostato su un flusso libero impostazione di consegna attraverso un cappuccio nasale per 2 minuti.
|
Il dispositivo di erogazione del gas è impostato sull'impostazione guidata dalla domanda.
I pazienti devono inspirare attraverso il naso per attivare il flusso di gas.
Il dispositivo di erogazione del gas è impostato su un'impostazione a flusso libero.
Il gas fluisce attraverso il sistema a una velocità determinata dall'operatore.
La portata standard è di 6 litri al minuto.
I pazienti non hanno bisogno di inspirare attraverso il naso per attivare il flusso di gas.
|
|
Sperimentale: Consegna a flusso libero seguita da consegna guidata dalla domanda
I partecipanti inspireranno il 100% di ossigeno attraverso il naso con il dispositivo di erogazione del gas impostato su un'impostazione di erogazione a flusso libero attraverso un cappuccio nasale per 2 minuti seguito dall'ispirazione del 100% di ossigeno attraverso il naso con il dispositivo di erogazione del gas impostato su un flusso libero impostazione di consegna attraverso un cappuccio nasale per 2 minuti.
|
Il dispositivo di erogazione del gas è impostato sull'impostazione guidata dalla domanda.
I pazienti devono inspirare attraverso il naso per attivare il flusso di gas.
Il dispositivo di erogazione del gas è impostato su un'impostazione a flusso libero.
Il gas fluisce attraverso il sistema a una velocità determinata dall'operatore.
La portata standard è di 6 litri al minuto.
I pazienti non hanno bisogno di inspirare attraverso il naso per attivare il flusso di gas.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort del meccanismo di erogazione del gas basato sulla domanda
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo aver respirato attraverso ciascun meccanismo per 2 minuti
|
Per valutare il comfort del paziente di respirare attraverso il naso con il metodo di erogazione del gas basato sulla domanda rispetto al metodo a flusso libero.
Per valutare il comfort, il paziente riporterà il comfort percepito su una scala analogica visiva di 100 mm immediatamente dopo l'accensione di ciascun dispositivo.
Verificheremo la non inferiorità nel comfort del metodo guidato dalla domanda rispetto al metodo di consegna a flusso libero.
|
Valutato immediatamente dopo aver respirato attraverso ciascun meccanismo per 2 minuti
|
|
Fattibilità del meccanismo di erogazione del gas demand-driven
Lasso di tempo: Procedura (valutata per la durata del tempo in cui il paziente respira da uno dei due sistemi di erogazione)
|
Valutare se è fattibile per i partecipanti inspirare ossigeno al 100% attraverso un cappuccio nasale quando si utilizza un meccanismo di erogazione di gas basato sulla domanda quando la bocca è aperta, in un ambiente dentale simulato.
Per valutare la fattibilità, monitoreremo la presenza o l'assenza di anidride carbonica di fine espirazione alla bocca per confermare se il paziente respira attraverso il naso o la bocca.
L'assenza di anidride carbonica alla bocca indica che il paziente è stato in grado di attivare il meccanismo e respirare attraverso il naso.
|
Procedura (valutata per la durata del tempo in cui il paziente respira da uno dei due sistemi di erogazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carilynne Yarascavitch, BSc DDS MSc, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
- Wilson S, Gosnell ES. Survey of American Academy of Pediatric Dentistry on Nitrous Oxide and Sedation: 20 Years Later. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):385-392.
- Malamed SF, Clark MS. Nitrous oxide-oxygen: a new look at a very old technique. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):397-403. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2003 Jun;31(6):458.
- Becker DE, Rosenberg M. Nitrous oxide and the inhalation anesthetics. Anesth Prog. 2008 Winter;55(4):124-30; quiz 131-2. doi: 10.2344/0003-3006-55.4.124.
- Clark MS, Brunick A. Handbook of Nitrous Oxide and Oxygen Sedation. 5th Edition ed: Elsevier Health Sciences; 2019.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- van der Kooy J, De Graaf JP, Kolder ZM, Witters KD, Fitzpatrick E, Duvekot JJ, Dons-Sinke IJ, Steegers EA, Bonsel GJ. A newly developed scavenging system for administration of nitrous oxide during labour: safe occupational use. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Aug;56(7):920-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02668.x. Epub 2012 Mar 7.
- Dallal GD. Randomization.com [updated July 15, 2008. Available from: ⟨http://www.randomization.com/⟩.
- Humphris G, Crawford JR, Hill K, Gilbert A, Freeman R. UK population norms for the modified dental anxiety scale with percentile calculator: adult dental health survey 2009 results. BMC Oral Health. 2013 Jun 24;13:29. doi: 10.1186/1472-6831-13-29.
- King K, Humphris G. Evidence to confirm the cut-off for screening dental phobia using the Modified Dental Anxiety Scale. Soc sci dent. 2010;1(1):21-8.
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists classification (ASA class). StatPearls [Internet]: StatPearls Publishing; 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00038876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .