自家乳房再建におけるERAS：パイロットRCT (ERAS-ABR)

1.1 主な研究課題 乳房切除後の自家乳房再建を受ける乳がんの成人女性を対象に、ERAS（Enhanced Recovery After Surgery）プロトコルと従来の周術期ケアを比較するランダム化比較試験の実現可能性を判断すること。

1.2 背景と理論的根拠 毎年 26,000 人を超えるカナダ人女性が乳がんと診断されています。 カナダでは乳がんの 5 年生存率が 87% に改善されましたが、乳房切除を受けた乳がん患者の 3 人に 1 人が生活の質に悪影響を及ぼしています。 乳房再建は、乳房切除術後の患者の身体的、心理社会的、性的健康を改善することができます。 乳がん患者の 40% 以上が乳房切除後の乳房再建を受けるため、乳房再建患者の外科的ケアの質を向上させる大きなチャンスがあります。

乳房再建は、異形成（インプラントベース）と自家（組織ベース）再建に分類できます。 異形成再建は、北米における乳房再建の最も一般的な形態ですが、患者自身の組織を使用した自家再建は、優れた長期的な満足と生活の質をもたらします。 自己再建のゴールド スタンダードは、腹部の筋肉組織を維持しながら、微小血管技術を使用して乳房を再建するために患者の腹部組織を使用する深部下腹部穿孔器 (DIEP) フラップです。 DIEP 再建は、乳房、腹部ドナー部位での手術、および顕微手術を使用した胸部の血管への腹部組織の再付着を含む、アロプラスト アプローチよりも外科的に複雑です。 その結果、DIEP 再建を受けている患者は、入院期間が長くなり、オピオイド鎮痛薬の使用が増加します。 カナダ保健情報研究所によると、乳房再建を受ける患者の平均入院費は 1 日あたり 3,715 ドルです。 手術後のオピオイドの使用を減らし、医療費を抑えることは、カナダの公共およびリソースに制約のある医療システムにとって重要です。

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、いくつかの外科的処置後の入院期間とオピオイド使用を安全に減らす、周術期ケアへの集学的、マルチモーダル、およびエビデンスに基づくアプローチです.16-18 ERAS は結腸直腸手術の標準治療であり、その利点は 16 のランダム化比較試験 (RCT) のメタ分析によって裏付けられています。 ERAS ガイドラインは他の外科手術用に開発されていますが、大腸以外の手術に対する ERAS の有効性を裏付ける証拠は限られています。 同種および自家乳房再建患者の周術期ケアに関するERASガイドラインが確立されました。 主な推奨事項には、術前の絶食を最小限に抑えること、術後の吐き気と嘔吐の予防、マルチモーダルなオピオイド節約鎮痛、早期の摂食と早期の動員が含まれます。 それにもかかわらず、これらの推奨事項が乳房再建のケアを改善するという証拠は限られています。 乳房再建におけるERASの最近のメタアナリシスでは、ERASが入院期間を平均1.58日短縮し、オピオイド消費量を経口モルヒネ換算で248mg減らし、合併症を増加させないことがわかりました。 ただし、強調しておきたいのは、これらの研究はいずれも RCT ではなかったため、すべて観察研究に関連する多数のバイアスの影響を受けていたということです。 現在、前述のコンセンサスガイドラインにもかかわらず、自家乳房再建におけるERASを支持するレベル1のエビデンスはありません。 乳房再建におけるERASの適切に設計され実施されたRCTは、乳房再建患者の周術期ケアにおけるERASに関するエビデンスに貢献するだろう。

1.3 研究の目的 自家 DIEP 乳房再建を受ける患者に対して、ERAS と従来の周術期ケアを比較するパイロット RCT を実施すること。 パイロット試験として、この研究の主な目的は、実現可能性の結果を評価することです: 1) 患者の適格性、2) 募集、3) 保持、および 4) ERAS プロトコルへの遵守。 提案されたパイロット研究の設計と実施は、無作為化、介入、および臨床転帰を含む決定的な試験の方法論を反映します。